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ICU患者における人工呼吸器離脱中の呼吸筋の超音波評価

2026年2月5日 更新者:Gürcan Güler、Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

肺炎を有するICU患者における離脱中の横隔膜および副呼吸筋の超音波評価

集中治療室(ICU)で侵襲的人工呼吸を必要とする肺炎患者は、しばしば人工呼吸器からの離脱(ウィーニング)過程で困難を経験します。 ウィーニングの失敗は、人工呼吸期間の延長、ICU滞在期間の長期化、合併症や死亡リスクの増加と関連しています。 したがって、呼吸筋機能をよりよく理解し、ウィーニングの結果を予測するのに役立つ、簡便で信頼性の高いベッドサイドツールが必要です。

この前向き観察研究(単施設)は、侵襲的人工呼吸を受けている成人ICU肺炎患者において、ベッドサイド超音波を用いて呼吸筋機能を評価することを目的としています。 横隔膜、傍胸骨肋間筋、前斜角筋を、ウィーニング過程で超音波を用いて評価します。 測定は、患者が有意な自発呼吸努力を示す最初の日から開始し、抜管成功、気管切開、またはICU死亡まで継続的に実施されます。

筋厚と肥厚率の超音波測定値は、ウィーニングの結果に関連して分析されます。 さらに、各超音波評価時点での人工呼吸器パラメータと一般的に使用されるウィーニング指標を記録します。 この研究の知見は、ウィーニング時の呼吸筋関与の理解を深め、ウィーニング失敗リスクのある患者の早期特定に貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、集中治療室(ICU)で実施される前向き観察研究、単一施設コホート研究としてデザインされています。 気管挿管による侵襲的機械換気を受けている肺炎でICUに入室した成人患者(18歳以上)が対象となります。 既知の神経筋疾患、高位頸髄損傷、既往の頸部・胸部・横隔膜大手術、急性胸部外傷、気胸、中枢神経系疾患、または持続的な神経筋遮断薬投与中の患者は除外されます。

患者はICU入室から、以下のいずれかの転帰(抜管成功、気管切開、ICU死亡率)が発生するまで追跡されます。 ICU入室後24時間はICU Day 1と定義されます。疾患重症度とベースライン特性は、ICU Day 1にAPACHE II、SOFA、フレイル指数、Charlson併存疾患指数スコアを用いて評価されます。 鎮静レベルは、リッチモンド鎮静・興奮スケール(RASS)を用いて毎日評価されます。

患者が意味のある自発呼吸努力(RASSスコア-3以上と定義)を示す最初の日を、測定Day 0と指定します。呼吸筋の超音波評価は、測定Day 0から最初の3日間は毎日、その後は抜管または他の研究エンドポイントに達するまで48時間ごとに実施されます。 深鎮静(RASS -4または-5)の日は記録され、その日は筋厚測定のみが実施されます。

すべての超音波測定は、標準化条件下で仰臥位でベッドサイドで実施されます。 測定の少なくとも30分前から人工呼吸器設定は変更せず、データ取得の15分前には気道吸引や体位変更は行いません。 各パラメータについて、安定した換気期間中に得られた連続する3呼吸周期の平均値を測定します。

横隔膜評価は、右側横隔膜に対して、前腋窩線に沿った第9-第10肋間の接合部領域で、低周波凸型プローブを用いて実施します。 呼気終末横隔膜厚は、すべての測定日に記録されます。 RASS≥-3の日には、吸気終末厚も測定し、横隔膜肥厚率を算出します。

胸骨傍肋間筋は、右側第2-第3肋間の胸骨傍線に沿って、高周波リニアプローブを用いて評価します。 呼気終末厚はすべての日に測定し、適切な自発呼吸努力のある日には肥厚率を算出します。

前斜角筋評価は、C6レベルで、胸鎖乳突筋の深部、頸動脈の外側に位置するリニアプローブを用いて実施します。 呼気終末厚は毎日測定し、RASS≥-3の日には肥厚率を算出します。

各超音波セッション中に、人工呼吸器モード、圧サポート(該当する場合)、呼気終末陽圧(PEEP)、吸入酸素濃度(FiO₂)、呼吸回数、一回換気量、分時換気量、末梢酸素飽和度を同時に記録します。 利用可能な場合、呼吸駆動と吸気筋力を反映する指標(P0.1、陰性吸気力(NIF)、急速浅呼吸指数(RSBI)、コンプライアンス・レート・酸素化・圧(CROP)指数)も記録します。 腹腔内圧は、事前に設定された時間点で膀胱内法を用いて測定します。

超音波呼吸筋パラメータとその時間的変化を離脱転帰と関連付けて分析し、離脱失敗に関連するマーカーの同定を目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、肺炎で集中治療室に入院し、気管内挿管による侵襲的機械的換気を必要とする18歳以上の成人患者で構成されています。 患者は機械的換気からの離脱プロセス中に前向きに追跡され、観察データ収集の一環として呼吸筋の連続的ベッドサイド超音波検査を受けます。 すべての患者は、治療臨床チームによって決定された標準的な集中治療管理を受けます。

説明

組み入れ基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 肺炎の診断で集中治療室に入室していること
  • 気管内挿管による侵襲的機械換気を受けていること
  • 機械換気からの離脱プロセスを受けることが予定されていること
  • 患者または法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られていること

除外基準:

  • 呼吸筋に影響を及ぼす既知の神経筋疾患
  • 高位頸髄損傷
  • 頸部、胸部、または横隔膜の大手術の既往
  • 急性胸部外傷または気胸
  • 呼吸駆動に影響を及ぼす中枢神経系疾患
  • 持続的な神経筋遮断薬の使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
侵襲的機械的人工呼吸器を使用する肺炎ICU患者
このコホートには、気管内挿管による侵襲的機械換気を受けている肺炎で入院した成人集中治療室患者が含まれます。 すべての参加者は、ウィーニングプロセス中に、横隔膜、傍胸骨肋間筋、および前斜角筋の一連のベッドサイド超音波検査評価を受けます。 本研究の一部として治療的介入は割り当てられておらず、人工呼吸器設定やウィーニング戦略を含むすべての臨床管理決定は、標準的なケアに従って治療を行うICUチームによって決定されます。
これは治療介入が割り当てられていない観察研究です。 呼吸筋の連続超音波評価は、観察とデータ収集の目的のみで実施され、すべての臨床ケアと離脱決定は、標準的な診療に従って治療を行う集中治療室チームによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳失敗
時間枠:測定日0からICU退室まで、抜管後最大72時間
離脱失敗は、計画的な抜管後72時間以内の再挿管の必要性、気管切開の必要性、または侵襲的機械的換気からの解放が成功する前に集中治療室で発生した死亡と定義される。
測定日0からICU退室まで、抜管後最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜肥厚率(TFdi)
時間枠:意味のある自発呼吸努力の開始時点(Richmond Agitation-Sedation Scaleが-3以上となった最初の日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡までの期間を評価し、最長28日間まで追跡した。
有意義な自発呼吸努力(RASS ≥ -3)のある日にベッドサイド超音波で得られた呼気終末および吸気終末の横隔膜厚測定から算出された横隔膜肥厚率。
意味のある自発呼吸努力の開始時点(Richmond Agitation-Sedation Scaleが-3以上となった最初の日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡までの期間を評価し、最長28日間まで追跡した。
胸骨傍肋間筋肥厚率(TFic)
時間枠:意味のある自発呼吸努力の開始時(リッチモンド興奮・鎮静スケール ≥ -3 の最初の日)から抜管、気管切開、またはICU死亡まで、最大28日間評価される。
適切な自発呼吸努力のある日(RASS ≥ -3)に、右第2および第3肋間腔で超音波により測定した胸骨傍肋間筋肥厚率。
意味のある自発呼吸努力の開始時(リッチモンド興奮・鎮静スケール ≥ -3 の最初の日)から抜管、気管切開、またはICU死亡まで、最大28日間評価される。
前斜角筋肥厚率(STF)
時間枠:意味のある自発呼吸努力の開始(Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3の最初の日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡まで、最大28日間評価される。
意味のある自発呼吸努力(RASS ≥ -3)が認められた日に、C6レベルでのベッドサイド超音波検査によって評価された前斜角筋肥厚率。
意味のある自発呼吸努力の開始(Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3の最初の日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡まで、最大28日間評価される。
呼吸駆動とウィーニング指標
時間枠:意味のある自発呼吸努力の開始時(RASS ≥ -3の最初の日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡の最初の発生までの期間で、いずれかが最初に発生した時点で評価し、最大28日間まで追跡した。
一般的に使用される離脱および呼吸駆動パラメータには、P0.1、陰性吸気力(NIF)、急速浅呼吸指数(RSBI)、およびCROP指数が含まれ、利用可能な場合は超音波評価と同時に記録されます。
意味のある自発呼吸努力の開始時(RASS ≥ -3の最初の日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡の最初の発生までの期間で、いずれかが最初に発生した時点で評価し、最大28日間まで追跡した。
離脱中の人工呼吸器パラメータ
時間枠:意味のある自発呼吸努力の開始時点(RASS ≥ -3の初日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡のいずれかが初めて発生するまでの期間(いずれか早い方)を評価し、最大28日間まで評価する。
各超音波評価時に記録された、換気モード、圧サポート、陽性終末呼気圧(PEEP)、吸入酸素分画(FiO₂)、呼吸数、一回換気量、分時換気量、末梢酸素飽和度を含む、人工呼吸器関連パラメーター。
意味のある自発呼吸努力の開始時点(RASS ≥ -3の初日)から、抜管、気管切開、またはICU死亡のいずれかが初めて発生するまでの期間(いずれか早い方)を評価し、最大28日間まで評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本単施設観察研究では、患者のプライバシーへの配慮と事前に定義されたデータ共有契約がないため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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