- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405567
Ultrasoundutvärdering av andningsmuskler under avvänjning från mekanisk ventilation hos IVA-patienter
Ultrasonografisk utvärdering av diafragma och accessoriska andningsmuskler under avvänjning hos IVA-patienter med pneumoni
Patienter med lunginflammation som kräver invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (IVA) upplever ofta svårigheter under processen att avsluta andningsmaskinen (avvänjning). Misslyckad avvänjning är förknippad med längre ventilationstid, förlängd vistelse på IVA och ökad risk för komplikationer och död. Därför behövs enkla och tillförlitliga verktyg vid sängen för att bättre förstå andningsmuskelfunktionen och för att hjälpa till att förutsäga avvänjningsresultat.
Denna prospektiva, observativa, encentrerade studie syftar till att utvärdera andningsmuskelfunktionen med ultraljud vid sängen hos vuxna IVA-patienter med lunginflammation som får invasiv mekanisk ventilation. Diafragman, de parasternala interkostalmusklerna och de främre scalenusmusklerna kommer att bedömas med ultraljud under avvänjningsprocessen. Mätningarna kommer att utföras i serier, från den första dagen då patienter uppvisar meningsfullt spontant andningsarbete och fortsätta fram till lyckad extubation, trakeostomi eller IVA-dödlighet.
Ultraljudsmätningar av muskelns tjocklek och förtjockningsfraktion kommer att analyseras i förhållande till avvänjningsresultat. Dessutom kommer ventilationsparametrar och vanligt använda avvänjningsindex att registreras vid varje ultraljudsbedömning. Resultaten av denna studie förväntas förbättra förståelsen av andningsmuskelns inblandning under avvänjning och kan bidra till tidigare identifiering av patienter med risk för avvänjningsmisslyckande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, observationsstudie med en enkelcenter kohort utförd på intensivvårdsavdelningen (IVA). Vuxna patienter (≥18 år) som inläggs på IVA med lunginflammation och får invasiv mekanisk ventilation via endotrakeal intubation kommer att vara berättigade till inklusion. Patienter med kända neuromuskulära sjukdomar, högt cervikalt ryggmärgsskada, tidigare större kirurgi i nacke, thorax eller diafragma, akut thorax trauma, pneumothorax, patologi i centrala nervsystemet, eller de som får kontinuerlig neuromuskulär blockad kommer att uteslutas.
Patienter kommer att följas från IVA-inläggning tills ett av följande utfall inträffar: framgångsrik extubation, tracheostomi eller IVA-dödlighet. De första 24 timmarna efter IVA-inläggning kommer att definieras som IVA Dag 1. Sjukdomssvårighetsgrad och baslinjekarakteristika kommer att bedömas på IVA Dag 1 med hjälp av APACHE II, SOFA, skörhetsindex och Charlson Comorbidity Index poäng. Sedationsnivå kommer att utvärderas dagligen med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Den första dagen då patienten uppvisar meningsfull spontan andningsansträngning, definierad som ett RASS-poäng på -3 eller högre, kommer att betecknas som Mätningsdag 0. Ultrasonografiska bedömningar av andningsmuskler kommer att utföras dagligen under de första tre dagarna från Mätningsdag 0 och därefter var 48:e timme tills extubation eller annat studieändamål uppnås. Dagar med djup sedation (RASS -4 eller -5) kommer att registreras, och endast strukturella muskeltyckleksmätningar kommer att erhållas dessa dagar.
Alla ultraljudsmätningar kommer att utföras vid sängen i ryggläge under standardiserade förhållanden. Ventilatorinställningar kommer att hållas oförändrade i minst 30 minuter före mätningar, och inget luftvägssug eller positionsändringar kommer att ske inom 15 minuter före datainsamling. För varje parameter kommer mätningar att medelvärdesberäknas över tre på varandra följande andningscykler erhållna under en stabil ventilationsperiod.
Diafragmabedömning kommer att utföras på den högra hemidiafragman med en lågfrekvent konvex sond i appositionszonen mellan det 9:e och 10:e interkostalutrymmet längs den främre axillarlinjen. Exspiratorisk slutdiafragmatjocklek kommer att registreras på alla mätningsdagar. På dagar med RASS ≥ -3 kommer även inspiratorisk sluttjocklek att mätas, och diafragmatjockleksfraktion kommer att beräknas.
Parasternala interkostalmuskler kommer att utvärderas med en högfrekevent linjär sond vid det högra andra och tredje interkostalutrymmet längs parasternallinjen. Exspiratorisk sluttjocklek kommer att mätas på alla dagar, och tjockleksfraktion kommer att beräknas på dagar med adekvat spontan andningsansträngning.
Anteriör scalenusmuskelbedömning kommer att utföras med en linjär sond på C6-nivå, placerad djupt till sternocleidomastoideusmuskeln och lateralt till karotisartären. Exspiratorisk sluttjocklek kommer att mätas dagligen, och tjockleksfraktion kommer att beräknas på dagar med RASS ≥ -3.
Under varje ultraljudssession kommer ventilatorläge, tryckstöd (om tillämpligt), positivt exspiratoriskt sluttryck (PEEP), inspirerad syrefraktion (FiO₂), andningsfrekvens, tidalvolym, minutventilation och perifer syremättnad att registreras samtidigt. När tillgängliga kommer index som reflekterar andningsdrivkraft och inspiratorisk muskelstyrka, inklusive P0.1, negativ inspiratorisk kraft (NIF), rapid shallow breathing index (RSBI) och compliance-rate-oxygenation-pressure (CROP) index, också att dokumenteras. Intraabdominellt tryck kommer att mätas med intravesikal teknik vid förutbestämda tidpunkter.
Ultrasonografiska andningsmuskelparametrar och deras temporala förändringar kommer att analyseras i förhållande till avvänjningsresultat, med målet att identifiera markörer associerade med avvänjningsmisslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gürcan Güler
- Telefonnummer: +90 541 975 0407
- E-post: gurcanguler.45@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 541 975 0407
- E-post: gurcanguler.45@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inskrivning på intensivvårdsavdelning med diagnosen pneumoni
- Mottar invasiv mekanisk ventilation via endotrakeal intubation
- Förväntas genomgå en avvänjningsprocess från mekanisk ventilation
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller laglig företrädare
Exklusionskriterier:
- Känd neuromuskulär sjukdom som påverkar andningsmuskulaturen
- Hög cervical ryggmärgsskada
- Tidigare större kirurgi i nacke, thorax eller diafragma
- Akut thorax trauma eller pneumotorax
- CNS-patologi som påverkar andningsdriv
- Kontinuerlig användning av neuromuskulärt blockerande medel
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensivvårdspatienter med pneumoni som är invasivt mekaniskt ventilerade
Denna kohort omfattar vuxna patienter på intensivvårdsavdelning som har vårdats för lunginflammation och som får invasiv maskinell ventilation via endotrakeal intubation.
Alla deltagare kommer att genomgå seriella ultraljudsbedömningar vid sängen av diafragman, parasternala interkostalmuskler och anteriora scalenusmuskler under avvänjningsprocessen.
Ingen terapeutisk intervention är tilldelad som en del av studien, och alla beslut om klinisk behandling, inklusive ventilatorinställningar och avvänjningsstrategier, bestäms av det behandlande IVA-teamet enligt standardvård.
|
Detta är en observationsstudie utan tilldelat terapeutiskt ingrepp.
Seriella ultraljudsbedömningar av andningsmuskler utförs endast för observations- och datainsamlingsändamål, och all klinisk vård samt avvänjningsbeslut fattas av det behandlande intensivvårdsteamet enligt standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvänjningssvikt
Tidsram: Från mätningsdag 0 till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 72 timmar efter extubation
|
Avvänjningsmisslyckande definieras som behov av reintubation inom 72 timmar efter planerad extubation, behov av trakeostomi, eller död som inträffar på intensivvårdsavdelningen innan framgångsrik frigörelse från invasiv mekanisk ventilation.
|
Från mätningsdag 0 till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 72 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmavävnadsförändringsfraktion (TFdi)
Tidsram: Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fram till extubation, tracheostomi eller intensivvårdsdöd, bedömt upp till 28 dagar.
|
Diafragmabefästande fraktion beräknad från end-expiratoriska och end-inspiratoriska diafragmatjockleksmätningar som erhållits med ultraljud vid sängen på dagar med meningsfullt spontant andningsarbete (RASS ≥ -3).
|
Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fram till extubation, tracheostomi eller intensivvårdsdöd, bedömt upp till 28 dagar.
|
|
Parasternalt Interkostalmuskel Tjockleksfraktion (TFic)
Tidsram: Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fram till extubation, tracheostomi eller intensivvårdsdöd, bedömd upp till 28 dagar.
|
Parasternala interkostalmuskelns tjockleksfraktion mätt med ultraljud i de högra andra och tredje interkostalrummen på dagar med tillräcklig spontan andningsansträngning (RASS ≥ -3).
|
Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fram till extubation, tracheostomi eller intensivvårdsdöd, bedömd upp till 28 dagar.
|
|
Anterior Scalene Muscle Thickening Fraction (STF)
Tidsram: Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) till extubation, tracheostomi eller IVA-död, bedömd upp till 28 dagar.
|
Anterior scalenusmuskelns tjockleksfraktion bedömd med ultraljud vid sängkanten på C6-nivån på dagar med meningsfull spontan andningsansträngning (RASS ≥ -3).
|
Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) till extubation, tracheostomi eller IVA-död, bedömd upp till 28 dagar.
|
|
Andningsdriv och avvänjningsindex
Tidsram: Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med RASS ≥ -3) tills den första förekomsten av extubation, tracheostomi eller IVA-död, oavsett vilket som inträffar först, bedömt upp till 28 dagar.
|
Vanligt använda avvänjnings- och andningsdrivparametrar inklusive P0.1, negativ inspiratorisk kraft (NIF), rapid shallow breathing index (RSBI) och CROP-index registrerades samtidigt med ultraljudsbedömningar när tillgängligt.
|
Från början av meningsfullt spontant andningsarbete (första dagen med RASS ≥ -3) tills den första förekomsten av extubation, tracheostomi eller IVA-död, oavsett vilket som inträffar först, bedömt upp till 28 dagar.
|
|
Ventilatorparametrar under avvänjning
Tidsram: Från insättandet av meningsfull spontan andningsansträngning (första dagen med RASS ≥ -3) fram till första förekomsten av extubation, tracheostomi eller intensivvårdsavdelningens död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 28 dagar.
|
Ventilatorrelaterade parametrar inklusive ventilatorläge, tryckstöd, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), andel syre i inandningsluften (FiO₂), andningsfrekvens, tidvolym, minutventilation och perifer syremättnad registrerade vid varje ultraljudsbedömning.
|
Från insättandet av meningsfull spontan andningsansträngning (första dagen med RASS ≥ -3) fram till första förekomsten av extubation, tracheostomi eller intensivvårdsavdelningens död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-TBEK 2026/01-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .