- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405567
Évaluation par ultrasons des muscles respiratoires pendant le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients de réanimation
Évaluation échographique du diaphragme et des muscles respiratoires accessoires pendant le sevrage chez les patients de réanimation atteints de pneumonie
Les patients atteints de pneumonie nécessitant une ventilation mécanique invasive en unité de soins intensifs (USI) rencontrent souvent des difficultés pendant le processus de séparation de la machine respiratoire (sevrage). L'échec du sevrage est associé à une durée de ventilation plus longue, un séjour prolongé en USI et un risque accru de complications et de décès. Par conséquent, des outils simples et fiables au chevet du patient sont nécessaires pour mieux comprendre la fonction des muscles respiratoires et aider à prédire les résultats du sevrage.
Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique vise à évaluer la fonction des muscles respiratoires par échographie au chevet chez des patients adultes en USI atteints de pneumonie sous ventilation mécanique invasive. Le diaphragme, les muscles intercostaux parasternaux et les muscles scalènes antérieurs seront évalués par échographie pendant le processus de sevrage. Les mesures seront effectuées en série, à partir du premier jour où les patients présentent un effort respiratoire spontané significatif et jusqu'à l'extubation réussie, la trachéotomie ou le décès en USI.
Les mesures échographiques de l'épaisseur musculaire et de la fraction d'épaississement seront analysées en relation avec les résultats du sevrage. De plus, les paramètres du ventilateur et les indices de sevrage couramment utilisés seront enregistrés au moment de chaque évaluation échographique. Les résultats de cette étude devraient améliorer la compréhension de l'implication des muscles respiratoires pendant le sevrage et pourraient contribuer à une identification plus précoce des patients à risque d'échec du sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, observationnelle et monocentrique menée dans l'unité de soins intensifs (USI). Les patients adultes (≥18 ans) admis en USI pour une pneumonie et recevant une ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale seront éligibles à l'inclusion. Les patients atteints de maladies neuromusculaires connues, d'une lésion médullaire cervicale haute, d'une chirurgie antérieure majeure du cou, du thorax ou du diaphragme, d'un traumatisme thoracique aigu, d'un pneumothorax, d'une pathologie du système nerveux central, ou ceux recevant un blocage neuromusculaire continu seront exclus.
Les patients seront suivis depuis l'admission en USI jusqu'à l'un des critères de jugement suivants : extubation réussie, trachéotomie ou mortalité en USI. Les premières 24 heures après l'admission en USI seront définies comme le Jour 1 en USI. La gravité de la maladie et les caractéristiques initiales seront évaluées au Jour 1 en USI à l'aide des scores APACHE II, SOFA, de l'indice de fragilité et de l'indice de comorbidité de Charlson. Le niveau de sédation sera évalué quotidiennement à l'aide de l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS).
Le premier jour où le patient présente un effort respiratoire spontané significatif, défini par un score RASS de -3 ou plus, sera désigné comme le Jour de mesure 0. Les évaluations échographiques des muscles respiratoires seront réalisées quotidiennement pendant les trois premiers jours à partir du Jour de mesure 0, puis toutes les 48 heures jusqu'à l'extubation ou jusqu'à ce qu'un autre critère de jugement de l'étude soit atteint. Les jours avec sédation profonde (RASS -4 ou -5) seront enregistrés, et seules les mesures d'épaisseur musculaire structurelle seront obtenues ces jours-là.
Toutes les mesures échographiques seront réalisées au chevet du patient en position couchée dans des conditions standardisées. Les réglages du ventilateur seront maintenus inchangés pendant au moins 30 minutes avant les mesures, et aucune aspiration trachéale ou changement de position n'interviendra dans les 15 minutes précédant l'acquisition des données. Pour chaque paramètre, les mesures seront moyennées sur trois cycles respiratoires consécutifs obtenus pendant une période de ventilation stable.
L'évaluation du diaphragme sera réalisée sur l'hémidiaphragme droit à l'aide d'une sonde convexe basse fréquence au niveau de la zone d'apposition entre les 9e et 10e espaces intercostaux le long de la ligne axillaire antérieure. L'épaisseur diaphragmatique en fin d'expiration sera enregistrée tous les jours de mesure. Les jours avec RASS ≥ -3, l'épaisseur en fin d'inspiration sera également mesurée, et la fraction d'épaississement diaphragmatique sera calculée.
Les muscles intercostaux parasternaux seront évalués à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence au niveau des deuxième et troisième espaces intercostaux droits le long de la ligne parasternal. L'épaisseur en fin d'expiration sera mesurée tous les jours, et la fraction d'épaississement sera calculée les jours avec un effort respiratoire spontané adéquat.
L'évaluation du muscle scalène antérieur sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire au niveau de C6, positionnée en profondeur par rapport au muscle sternocléidomastoïdien et latéralement à l'artère carotide. L'épaisseur en fin d'expiration sera mesurée quotidiennement, et la fraction d'épaississement sera calculée les jours avec RASS ≥ -3.
Lors de chaque séance d'échographie, le mode ventilatoire, la pression de support (le cas échéant), la pression positive de fin d'expiration (PEP), la fraction d'oxygène inspirée (FiO₂), la fréquence respiratoire, le volume courant, la ventilation minute et la saturation périphérique en oxygène seront enregistrés simultanément. Lorsqu'ils seront disponibles, les indices reflétant la commande respiratoire et la force musculaire inspiratoire, incluant la P0.1, la force inspiratoire négative (NIF), l'indice de respiration rapide et superficielle (RSBI) et l'indice compliance-fréquence-oxygénation-pression (CROP), seront également documentés. La pression intra-abdominale sera mesurée par la technique intravésicale à des moments prédéfinis.
Les paramètres échographiques des muscles respiratoires et leurs variations temporelles seront analysés en relation avec les résultats du sevrage, dans le but d'identifier des marqueurs associés à l'échec du sevrage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gürcan Güler
- Numéro de téléphone: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Principal Investigator
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Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Admission en unité de soins intensifs avec un diagnostic de pneumonie
- Recevoir une ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale
- Devrait subir un processus de sevrage de la ventilation mécanique
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légalement autorisé
Critères d'exclusion :
- Maladie neuromusculaire connue affectant les muscles respiratoires
- Lésion médullaire cervicale haute
- Antécédents de chirurgie majeure du cou, thoracique ou diaphragmatique
- Traumatisme thoracique aigu ou pneumothorax
- Pathologie du système nerveux central affectant la commande respiratoire
- Utilisation continue d'agents de blocage neuromusculaire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de pneumonie en unité de soins intensifs sous ventilation mécanique invasive
Cette cohorte comprend des patients adultes de l'unité de soins intensifs admis pour une pneumonie et recevant une ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale.
Tous les participants subiront des évaluations échographiques sériées au chevet du diaphragme, des muscles intercostaux parasternaux et des muscles scalènes antérieurs pendant le processus de sevrage.
Aucune intervention thérapeutique n'est assignée dans le cadre de l'étude, et toutes les décisions de prise en charge clinique, y compris les paramètres du ventilateur et les stratégies de sevrage, sont déterminées par l'équipe de l'USI traitante conformément aux soins standard.
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention thérapeutique assignée.
Les évaluations échographiques en série des muscles respiratoires sont effectuées uniquement à des fins d'observation et de collecte de données, et tous les soins cliniques et décisions de sevrage sont pris par l'équipe de l'unité de soins intensifs traitante conformément à la pratique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du sevrage
Délai: Du jour de mesure 0 jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 72 heures après l'extubation
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L'échec du sevrage est défini comme la nécessité d'une réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation programmée, la nécessité d'une trachéostomie, ou le décès survenant en unité de soins intensifs avant la libération réussie de la ventilation mécanique invasive.
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Du jour de mesure 0 jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 72 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'épaississement diaphragmatique (TFdi)
Délai: À partir du début d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec une échelle de Richmond d'agitation-sédation ≥ -3) jusqu'à l'extubation, la trachéostomie ou le décès en USI, évalué jusqu'à 28 jours.
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Fraction d'épaississement du diaphragme calculée à partir des mesures d'épaisseur du diaphragme en fin d'expiration et en fin d'inspiration obtenues par échographie au chevet les jours avec effort respiratoire spontané significatif (RASS ≥ -3).
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À partir du début d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec une échelle de Richmond d'agitation-sédation ≥ -3) jusqu'à l'extubation, la trachéostomie ou le décès en USI, évalué jusqu'à 28 jours.
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Fraction d'épaississement du muscle intercostal parasternal (TFic)
Délai: Dès le début de l'effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond ≥ -3) jusqu'à l'extubation, la trachéotomie ou le décès en réanimation, évalué jusqu'à 28 jours.
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Fraction d'épaississement du muscle intercostal parasternal mesurée par échographie au niveau des deuxième et troisième espaces intercostaux droits les jours avec un effort respiratoire spontané adéquat (RASS ≥ -3).
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Dès le début de l'effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond ≥ -3) jusqu'à l'extubation, la trachéotomie ou le décès en réanimation, évalué jusqu'à 28 jours.
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Fraction d'Épaississement du Muscle Scalène Antérieur (STF)
Délai: Dès le début d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec une échelle de Richmond Agitation-Sédation ≥ -3) jusqu'à l'extubation, la trachéotomie ou le décès en réanimation, évalué jusqu'à 28 jours.
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Fraction d'épaississement du muscle scalène antérieur évaluée par échographie au chevet au niveau C6 les jours avec effort respiratoire spontané significatif (RASS ≥ -3).
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Dès le début d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec une échelle de Richmond Agitation-Sédation ≥ -3) jusqu'à l'extubation, la trachéotomie ou le décès en réanimation, évalué jusqu'à 28 jours.
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Indices de la commande respiratoire et du sevrage
Délai: Du début d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec RASS ≥ -3) jusqu'à la première occurrence d'extubation, trachéostomie ou décès en USI, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours.
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Paramètres couramment utilisés pour le sevrage et la commande respiratoire, y compris P0.1, la force inspiratoire négative (NIF), l'indice de respiration rapide et superficielle (RSBI) et l'indice CROP, enregistrés simultanément avec les évaluations par ultrasons lorsque disponibles.
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Du début d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec RASS ≥ -3) jusqu'à la première occurrence d'extubation, trachéostomie ou décès en USI, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours.
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Paramètres du Ventilateur Pendant le Sevrage
Délai: Dès l'apparition d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec RASS ≥ -3) jusqu'à la première occurrence d'une extubation, d'une trachéostomie ou d'un décès en réanimation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours.
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Paramètres liés au ventilateur incluant le mode de ventilation, le support de pression, la pression expiratoire positive (PEP), la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂), la fréquence respiratoire, le volume courant, la ventilation minute et la saturation périphérique en oxygène enregistrés au moment de chaque évaluation échographique.
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Dès l'apparition d'un effort respiratoire spontané significatif (premier jour avec RASS ≥ -3) jusqu'à la première occurrence d'une extubation, d'une trachéostomie ou d'un décès en réanimation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-TBEK 2026/01-03
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