Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena mięśni oddechowych podczas odłączania od wentylacji mechanicznej u pacjentów na OIT

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Ultrasonograficzna ocena przepony i mięśni oddechowych pomocniczych podczas odstawiania od respiratora u pacjentów OIT z zapaleniem płuc

Pacjenci z zapaleniem płuc wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIT) często doświadczają trudności podczas procesu odłączania od respiratora (odzwyczajania). Niepowodzenie odzwyczajania wiąże się z dłuższym czasem wentylacji, przedłużonym pobytem na OIT oraz zwiększonym ryzykiem powikłań i zgonu. Dlatego potrzebne są proste i niezawodne narzędzia przyłóżkowe, aby lepiej zrozumieć funkcję mięśni oddechowych i pomóc przewidzieć wyniki odzwyczajania.

To prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie ma na celu ocenę funkcji mięśni oddechowych za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u dorosłych pacjentów OIT z zapaleniem płuc poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Przepona, międzykostne mięśnie przymostkowe i przednie mięśnie pochyłe będą oceniane za pomocą ultrasonografii podczas procesu odzwyczajania. Pomiary będą wykonywane seryjnie, zaczynając od pierwszego dnia, gdy pacjenci wykazują znaczący spontaniczny wysiłek oddechowy, i kontynuując aż do udanej ekstubacji, tracheostomii lub śmiertelności na OIT.

Pomiary ultrasonograficzne grubości mięśni i frakcji pogrubienia będą analizowane w odniesieniu do wyników odzwyczajania. Dodatkowo, parametry respiratora i powszechnie stosowane wskaźniki odzwyczajania będą rejestrowane w czasie każdej oceny ultrasonograficznej. Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie zaangażowania mięśni oddechowych podczas odzwyczajania i mogą przyczynić się do wcześniejszej identyfikacji pacjentów zagrożonych niepowodzeniem odzwyczajania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie kohortowe prowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIT). Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci na OIT z zapaleniem płuc i otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną poprzez intubację dotchawiczą będą kwalifikowani do włączenia. Pacjenci ze znanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, wysokim urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, wcześniejszymi poważnymi operacjami szyi, klatki piersiowej lub przepony, ostrym urazem klatki piersiowej, odma opłucnową, patologią ośrodkowego układu nerwowego lub ci, którzy otrzymują ciągłą blokadę nerwowo-mięśniową, zostaną wykluczeni.

Pacjenci będą obserwowani od przyjęcia na OIT do wystąpienia jednego z następujących wyników: udana ekstubacja, tracheostomia lub zgon na OIT. Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIT będą zdefiniowane jako Dzień 1 OIT. Ciężkość choroby i charakterystyka wyjściowa będą oceniane w Dniu 1 OIT przy użyciu skali APACHE II, SOFA, wskaźnika kruchości i wskaźnika współchorobowości Charlsona. Poziom sedacji będzie oceniany codziennie przy użyciu Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS).

Pierwszy dzień, w którym pacjent wykazuje znaczący spontaniczny wysiłek oddechowy, zdefiniowany jako wynik RASS -3 lub wyższy, zostanie oznaczony jako Dzień Pomiaru 0. Ultrasonograficzne oceny mięśni oddechowych będą wykonywane codziennie przez pierwsze trzy dni, zaczynając od Dnia Pomiaru 0, a następnie co 48 godzin, aż do ekstubacji lub osiągnięcia innego punktu końcowego badania. Dni z głęboką sedacją (RASS -4 lub -5) będą rejestrowane, a w te dni będą uzyskiwane tylko pomiary grubości strukturalnej mięśni.

Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przy łóżku pacjenta w pozycji leżącej na plecach w warunkach standaryzowanych. Ustawienia respiratora będą utrzymywane niezmienione przez co najmniej 30 minut przed pomiarami, a odsysanie dróg oddechowych lub zmiany pozycji nie będą występować w ciągu 15 minut przed pobraniem danych. Dla każdego parametru pomiary będą uśredniane na podstawie trzech kolejnych cykli oddechowych uzyskanych podczas stabilnego okresu wentylacji.

Ocena przepony będzie przeprowadzana na prawej połowie przepony przy użyciu sondy wypukłej o niskiej częstotliwości w strefie przylegania między 9. a 10. przestrzenią międzyżebrową wzdłuż linii pachowej przedniej. Grubość przepony na końcu wydechu będzie rejestrowana we wszystkich dniach pomiarowych. W dniach z RASS ≥ -3 będzie również mierzona grubość na końcu wdechu, a frakcja pogrubienia przepony będzie obliczana.

Mieśnie międzyżebrowe przy mostku będą oceniane przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w prawej drugiej i trzeciej przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii przy mostkowej. Grubość na końcu wydechu będzie mierzona we wszystkich dniach, a frakcja pogrubienia będzie obliczana w dniach z odpowiednim spontanicznym wysiłkiem oddechowym.

Ocena mięśnia pochyłego przedniego będzie przeprowadzana przy użyciu sondy liniowej na poziomie C6, umieszczonej głęboko do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i bocznie do tętnicy szyjnej. Grubość na końcu wydechu będzie mierzona codziennie, a frakcja pogrubienia będzie obliczana w dniach z RASS ≥ -3.

Podczas każdej sesji ultrasonograficznej będą jednocześnie rejestrowane: tryb respiratora, wsparcie ciśnieniowe (jeśli dotyczy), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), częstość oddechów, objętość oddechowa, wentylacja minutowa i saturacja tlenem krwi obwodowej. Jeśli dostępne, wskaźniki odzwierciedlające napęd oddechowy i siłę mięśni wdechowych, w tym P0.1, ujemna siła wdechowa (NIF), wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) oraz wskaźnik compliance-rate-oxygenation-pressure (CROP), również będą dokumentowane. Ciśnienie śródbrzuszne będzie mierzone przy użyciu techniki pęcherzowej w z góry określonych punktach czasowych.

Parametry ultrasonograficzne mięśni oddechowych i ich zmiany w czasie będą analizowane w odniesieniu do wyników odstawiania respiratora, w celu identyfikacji markerów związanych z niepowodzeniem odstawienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z zapaleniem płuc i wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą. Pacjenci są prospektywnie obserwowani podczas procesu odstawiania od wentylacji mechanicznej i poddawani są seryjnej ultrasonograficznej ocenie mięśni oddechowych przy łóżku pacjenta jako część obserwacyjnego zbierania danych. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe postępowanie na oddziale intensywnej terapii zgodnie z decyzją zespołu klinicznego prowadzącego leczenie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem zapalenia płuc
  • Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą
  • Oczekiwane podjęcie procesu odzwyczajania od wentylacji mechanicznej
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na mięśnie oddechowe
  • Wysokie uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Wywiad w kierunku poważnej operacji szyi, klatki piersiowej lub przepony
  • Ostra trauma klatki piersiowej lub odma opłucnowa
  • Patologia ośrodkowego układu nerwowego wpływająca na napęd oddechowy
  • Stosowanie ciągłego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zapaleniem płuc na OIT poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Do tej kohorty należą dorośli pacjenci oddziału intensywnej terapii przyjęci z zapaleniem płuc, którzy otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną poprzez intubację dotchawiczą. Wszyscy uczestnicy będą poddawani seryjnym przyłóżkowym ocenom ultrasonograficznym przepony, mięśni międzyżebrowych przyśrodkowych oraz mięśni pochyłych przednich podczas procesu odstawiania od respiratora. Żadna interwencja terapeutyczna nie jest przypisana jako część badania, a wszystkie decyzje dotyczące postępowania klinicznego, w tym ustawienia respiratora i strategie odstawiania, są ustalane przez zespół OIT zgodnie ze standardową opieką.
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
To jest badanie obserwacyjne bez przypisanego interwencji terapeutycznej.
Szeregowe badania ultrasonograficzne mięśni oddechowych są wykonywane wyłącznie w celach obserwacyjnych i zbierania danych, a cała opieka kliniczna oraz decyzje dotyczące odłączenia od respiratora są podejmowane przez zespół oddziału intensywnej terapii zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność odstawienia
Ramy czasowe: Od dnia pomiaru 0 do wypisu z OIT, do 72 godzin po ekstubacji
Niepowodzenie odłączenia od respiratora definiuje się jako konieczność reintubacji w ciągu 72 godzin po planowanej ekstubacji, wymaganie tracheostomii lub zgon w oddziale intensywnej terapii przed skutecznym odłączeniem od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od dnia pomiaru 0 do wypisu z OIT, do 72 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek pogrubienia przepony (TFdi)
Ramy czasowe: Od początku znaczącego spontanicznego wysiłku oddechowego (pierwszy dzień z Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) do ekstubacji, tracheostomii lub zgonu na OIT, oceniane do 28 dni.
Udział pogrubienia przepony obliczony na podstawie pomiarów grubości przepony na końcu wydechu i końcu wdechu uzyskanych za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej w dniach z istotnym wysiłkiem oddechowym spontanicznym (RASS ≥ -3).
Od początku znaczącego spontanicznego wysiłku oddechowego (pierwszy dzień z Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) do ekstubacji, tracheostomii lub zgonu na OIT, oceniane do 28 dni.
Frakcja Pogrubienia Mięśni Międzyżebrowych Przymostkowych (TFic)
Ramy czasowe: Od początku samodzielnego, efektywnego oddychania (pierwszego dnia z Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) do ekstubacji, tracheostomii lub zgonu na OIT, ocenianych do 28 dni.
Frakcja pogrubienia mięśnia międzyżebrowego przymostkowego mierzona za pomocą ultrasonografii w prawych drugiej i trzeciej przestrzeniach międzyżebrowych w dniach z odpowiednim wysiłkiem oddechowym spontanicznym (RASS ≥ -3).
Od początku samodzielnego, efektywnego oddychania (pierwszego dnia z Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) do ekstubacji, tracheostomii lub zgonu na OIT, ocenianych do 28 dni.
Ułamek Pogrubienia Mięśnia Pośredniego Łopatki (STF)
Ramy czasowe: Od początku samodzielnego oddychania (pierwszego dnia ze skalą Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) do ekstubacji, tracheotomii lub zgonu na OIT, oceniano do 28 dni.
Frakcja pogrubienia mięśnia pochyłego przedniego oceniana za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej na poziomie C6 w dniach z istotnym spontanicznym wysiłkiem oddechowym (RASS ≥ -3).
Od początku samodzielnego oddychania (pierwszego dnia ze skalą Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) do ekstubacji, tracheotomii lub zgonu na OIT, oceniano do 28 dni.
Napęd oddechowy i wskaźniki odstawiania
Ramy czasowe: Od początku spontanicznego, znaczącego wysiłku oddechowego (pierwszy dzień z RASS ≥ -3) do pierwszego wystąpienia ekstubacji, tracheotomii lub zgonu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni.
Powszechnie stosowane parametry odstawiania od respiratora i napędu oddechowego, w tym P0.1, ujemna siła wdechowa (NIF), wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) oraz wskaźnik CROP, rejestrowane jednocześnie z ocenami ultrasonograficznymi, jeśli były dostępne.
Od początku spontanicznego, znaczącego wysiłku oddechowego (pierwszy dzień z RASS ≥ -3) do pierwszego wystąpienia ekstubacji, tracheotomii lub zgonu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni.
Parametry respiratora podczas odstawiania
Ramy czasowe: Od początku znaczącego spontanicznego wysiłku oddechowego (pierwszego dnia z RASS ≥ -3) do pierwszego wystąpienia ekstubacji, tracheostomii lub zgonu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni.
Parametry związane z respiratorem obejmujące tryb respiratora, wsparcie ciśnieniowe, dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP), frakcję tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), częstość oddechów, objętość oddechową, wentylację minutową oraz saturację tlenu obwodowego zarejestrowane w czasie każdego badania ultrasonograficznego.
Od początku znaczącego spontanicznego wysiłku oddechowego (pierwszego dnia z RASS ≥ -3) do pierwszego wystąpienia ekstubacji, tracheostomii lub zgonu na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-TBEK 2026/01-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów oraz brak wcześniej ustalonej umowy dotyczącej udostępniania danych w tym jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj