Ultralydvurdering av respirasjonsmuskulatur under avvenning fra mekanisk ventilasjon hos intensivpasienter
Ultralydvurdering av diafragma og aksessoriske pustemuskler under avvenning hos intensivpasienter med lungebetennelse
Pasienter med lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) opplever ofte vanskeligheter i prosessen med å bli skilt fra pusteapparatet (avvenning). Mislykket avvenning er forbundet med lengre ventilasjonsvarighet, forlenget opphold på intensivavdelingen og økt risiko for komplikasjoner og død. Derfor er det behov for enkle og pålitelige sengekantverktøy for å bedre forstå respirasjonsmuskelfunksjon og for å hjelpe til med å forutsi avvenningsresultater.
Denne prospektive, observasjonelle, enkeltstedsstudien har som mål å evaluere respirasjonsmuskelfunksjon ved hjelp av ultralyd ved sengekanten hos voksne ICU-pasienter med lungebetennelse som mottar invasiv mekanisk ventilasjon. Diafragma, parasternal interkostalmuskler og anteriore scalenusmuskler vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd under avvenningsprosessen. Målinger vil bli utført i serier, fra første dag pasientene demonstrerer meningsfull spontan pusteanstrengelse og fortsetter til vellykket ekstubasjon, trakeostomi eller ICU-dødelighet.
Ultralydmålinger av muskeltykkelse og fortykningsfraksjon vil bli analysert i forhold til avvenningsresultater. I tillegg vil ventilasjonsparametere og vanlig brukte avvenningsindekser bli registrert på tidspunktet for hver ultralydvurdering. Funnene fra denne studien forventes å forbedre forståelsen av respirasjonsmuskelinvolvering under avvenning og kan bidra til tidligere identifikasjon av pasienter i risiko for avvenningssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, observasjonell, enkelt-senter kohortstudie utført på intensivavdeling (ICU). Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på ICU med lungebetennelse og som mottar invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter med kjente nevromuskulære sykdommer, høyt cervicalt ryggmargsskade, tidligere større hals-, thorax- eller diafragmakirurgi, akutt thorakalt trauma, pneumothorax, sentralnervesystempatologi, eller de som mottar kontinuerlig nevromuskulær blokkade vil bli ekskludert.
Pasientene vil bli fulgt fra ICU-innleggelse til en av følgende utfall inntreffer: vellykket ekstubasjon, tracheostomi, eller ICU-dødelighet. De første 24 timene etter ICU-innleggelse vil bli definert som ICU dag 1. Sykdomsalvorlighet og basiskarakteristikker vil bli vurdert på ICU dag 1 ved bruk av APACHE II, SOFA, skrøpelighetsindeks, og Charlson Comorbidity Index poeng. Sedasjonsnivå vil bli evaluert daglig ved bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Den første dagen hvor pasienten demonstrerer meningsfull spontan pustebevegelse, definert som en RASS-score på -3 eller høyere, vil bli utpekt som Målingsdag 0. Ultralydvurderinger av respirasjonsmusklene vil bli utført daglig de første tre dagene fra Målingsdag 0 og hver 48. time deretter til ekstubasjon eller et annet studieendepunkt er nådd. Dager med dyp sedasjon (RASS -4 eller -5) vil bli registrert, og kun strukturelle muskeltykkelsesmålinger vil bli tatt på disse dagene.
Alle ultralydmålinger vil bli utført ved sengen i supine stilling under standardiserte forhold. Respiratorinnstillinger vil holdes uendret i minst 30 minutter før målinger, og ingen luftveissuging eller stillingsendringer vil forekomme innen 15 minutter før datainnsamling. For hver parameter vil målinger bli gjennomsnittet over tre påfølgende respirasjonssykluser oppnådd i en stabil ventilasjonsperiode.
Diafragma vurdering vil bli utført på høyre hemidiafragma ved bruk av en lavfrekvens konveks probe i apposisjonssonen mellom 9. og 10. interkostalrom langs den anteriore aksillære linjen. Endo-ekspiratorisk diafragma tykkelse vil bli registrert på alle målingsdager. På dager med RASS ≥ -3, vil endo-inspiratorisk tykkelse også bli målt, og diafragma fortykning fraksjon vil bli beregnet.
Parasternale interkostalmuskler vil bli evaluert ved bruk av en høyfrekvens lineær probe ved høyre andre og tredje interkostalrom langs den parasternale linjen. Endo-ekspiratorisk tykkelse vil bli målt på alle dager, og fortykning fraksjon vil bli beregnet på dager med tilstrekkelig spontan pustebevegelse.
Anterior scalene muskelvurdering vil bli utført ved bruk av en lineær probe på C6-nivå, plassert dypt til sternocleidomastoid muskelen og lateral til carotis arterien. Endo-ekspiratorisk tykkelse vil bli målt daglig, og fortykning fraksjon vil bli beregnet på dager med RASS ≥ -3.
Under hver ultralydøkt vil respiratormodus, trykkstøtte (hvis aktuelt), positiv end-ekspiratorisk trykk (PEEP), fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂), respirasjonsrate, tidalvolum, minutventilasjon, og perifer oksygenmetning bli registrert samtidig. Når tilgjengelig, vil indekser som reflekterer respirasjonsdriv og inspiratorisk muskelstyrke, inkludert P0.1, negativ inspiratorisk kraft (NIF), rapid shallow breathing indeks (RSBI), og compliance-rate-oxygenation-pressure (CROP) indeks, også bli dokumentert. Intra-abdominalt trykk vil bli målt ved bruk av intravesikal teknikk på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Ultralyd respirasjonsmuskelparametere og deres tidsmessige endringer vil bli analysert i forhold til avvenningsutfall, med mål om å identifisere markører assosiert med avvenningssvikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gürcan Güler
- Telefonnummer: +90 541 975 0407
- E-post: gurcanguler.45@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Principal Investigator
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 541 975 0407
- E-post: gurcanguler.45@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling med diagnose lungebetennelse
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon
- Forventes å gjennomgå en avvenningsprosess fra mekanisk ventilasjon
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Kjent neuromuskulær sykdom som påvirker pustemuskulaturen
- Høy nakkeskade i ryggmargen
- Tidligere hals-, bryst- eller mellomgulvskirurgi
- Akutt thorakal trauma eller pneumothorax
- Sentralnervesystempatologi som påvirker pustedrift
- Kontinuerlig bruk av neuromuskulære blokkeringsmidler
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungebetennelse på intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon
Denne kohorten inkluderer voksne intensivpasienter innlagt med lungebetennelse som mottar invasiv mekanisk ventilering via endotrakeal intubasjon.
Alle deltakere vil gjennomgå serielle sengekantultralydundersøkelser av diafragma, parasternal interkostalmuskulatur og anteriore scalenusmuskler under avvenningsprosessen.
Ingen terapeutisk intervensjon er tildelt som del av studien, og alle kliniske behandlingsbeslutninger, inkludert ventilatorinnstillinger og avvenningsstrategier, bestemmes av det behandlende intensivteamet i henhold til standard behandling.
|
Dette er en observasjonsstudie uten tildelt terapeutisk intervensjon.
Serielle ultralydundersøkelser av respirasjonsmusklene utføres kun for observasjons- og datainnsamlingsformål, og all klinisk behandling og avvenningsbeslutninger tas av det behandlende intensivavdelingslaget i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningssvikt
Tidsramme: Fra måledag 0 til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 72 timer etter ekstubasjon
|
Avvenningssvikt er definert som behov for reintubasjon innen 72 timer etter planlagt ekstubasjon, behov for trakeostomi, eller død som inntreffer på intensivavdelingen før vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra måledag 0 til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 72 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmetykkelsesfraksjon (TFdi)
Tidsramme: Fra starten av meningsfull spontan pustebehandling (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdelingdød, vurdert opptil 28 dager.
|
Membranskillefortykkelsesfraksjon beregnet fra end-ekspiratoriske og end-inspiratoriske membranskilletykkelsesmålinger oppnådd ved sengebåsultralyd på dager med meningsfull spontan pusteanstrengelse (RASS ≥ -3).
|
Fra starten av meningsfull spontan pustebehandling (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdelingdød, vurdert opptil 28 dager.
|
|
Parasternalt Interkostalmuskel Tykkelsesfraksjon (TFic)
Tidsramme: Fra starten på meningsfull spontan pustebevegelse (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, vurdert opp til 28 dager.
|
Parasternalt interkostalmuskeltykningfraksjon målt med ultralyd ved høyre andre og tredje mellomribberom på dager med tilstrekkelig spontan pusteanstrengelse (RASS ≥ -3).
|
Fra starten på meningsfull spontan pustebevegelse (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, vurdert opp til 28 dager.
|
|
Anterior Scalene Muscle Thickening Fraction (STF)
Tidsramme: Fra starten av meningsfull spontan pustebevegelse (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, vurdert opptil 28 dager.
|
Tykkelsesfraksjon for den anteriore skalenusmuskelen vurdert ved sengekantultralyd på C6-nivå på dager med meningsfull spontan pusteanstrengelse (RASS ≥ -3).
|
Fra starten av meningsfull spontan pustebevegelse (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, vurdert opptil 28 dager.
|
|
Respiratorisk drivkraft og avvenningsindekser
Tidsramme: Fra starten av meningsfull spontan pustebehandling (første dag med RASS ≥ -3) til første forekomst av ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 28 dager.
|
Vanligvis brukte avvennings- og respirasjonsdrivparametere inkludert P0.1, negativ inspiratorisk kraft (NIF), raskt overfladisk pusteindeks (RSBI) og CROP-indeks registrert samtidig med ultralydvurderinger når tilgjengelig.
|
Fra starten av meningsfull spontan pustebehandling (første dag med RASS ≥ -3) til første forekomst av ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 28 dager.
|
|
Ventilatorparametere under avvenning
Tidsramme: Fra starten av meningsfull spontan pustebevegelse (første dag med RASS ≥ -3) til første forekomst av ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 28 dager.
|
Ventilatorrelaterte parametere inkludert ventilatormodus, trykkstøtte, positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP), oksygenfraksjon i innåndingsluften (FiO₂), respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minutventilasjon og perifer oksygenmetning registrert ved hver ultralydundersøkelse.
|
Fra starten av meningsfull spontan pustebevegelse (første dag med RASS ≥ -3) til første forekomst av ekstubasjon, trakeostomi eller intensivavdødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-TBEK 2026/01-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .