- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405567
Evaluación Ecográfica de los Músculos Respiratorios Durante el Destete de la Ventilación Mecánica en Pacientes de UCI
Evaluación Ultrasonográfica del Diafragma y de los Músculos Respiratorios Accesorios Durante el Destete en Pacientes de UCI con Neumonía
Los pacientes con neumonía que requieren ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo experimentan dificultades durante el proceso de separación del respirador (destete). El fracaso del destete se asocia con una mayor duración de la ventilación, una estancia prolongada en la UCI y un mayor riesgo de complicaciones y muerte. Por lo tanto, se necesitan herramientas sencillas y fiables junto a la cama del paciente para comprender mejor la función de los músculos respiratorios y ayudar a predecir los resultados del destete.
Este estudio prospectivo, observacional y unicéntrico tiene como objetivo evaluar la función de los músculos respiratorios mediante ecografía junto a la cama en pacientes adultos de la UCI con neumonía que reciben ventilación mecánica invasiva. Se evaluarán el diafragma, los músculos intercostales parasternales y los músculos escalenos anteriores mediante ecografía durante el proceso de destete. Las mediciones se realizarán de forma seriada, comenzando desde el primer día en que los pacientes demuestren un esfuerzo respiratorio espontáneo significativo y continuando hasta la extubación exitosa, la traqueostomía o la mortalidad en la UCI.
Se analizarán las mediciones ecográficas del grosor muscular y la fracción de engrosamiento en relación con los resultados del destete. Además, se registrarán los parámetros del ventilador y los índices de destete de uso común en el momento de cada evaluación ecográfica. Se espera que los hallazgos de este estudio mejoren la comprensión de la participación de los músculos respiratorios durante el destete y puedan contribuir a la identificación temprana de pacientes con riesgo de fracaso del destete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseña como un estudio de cohorte prospectivo, observacional y unicéntrico realizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la UCI con neumonía y que reciban ventilación mecánica invasiva mediante intubación endotraqueal serán elegibles para su inclusión. Se excluirán los pacientes con enfermedades neuromusculares conocidas, lesión medular cervical alta, cirugía previa mayor de cuello, tórax o diafragma, traumatismo torácico agudo, neumotórax, patología del sistema nervioso central, o aquellos que reciban bloqueo neuromuscular continuo.
Los pacientes serán seguidos desde el ingreso en la UCI hasta que ocurra uno de los siguientes desenlaces: extubación exitosa, traqueostomía o mortalidad en la UCI. Las primeras 24 horas tras el ingreso en la UCI se definirán como Día 1 de UCI. La gravedad de la enfermedad y las características basales se evaluarán en el Día 1 de UCI utilizando las puntuaciones APACHE II, SOFA, el índice de fragilidad y el índice de comorbilidad de Charlson. El nivel de sedación se evaluará diariamente mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
El primer día en que el paciente muestre un esfuerzo respiratorio espontáneo significativo, definido como una puntuación RASS de -3 o superior, se designará como Día de Medición 0. Las evaluaciones ultrasonográficas de los músculos respiratorios se realizarán diariamente durante los tres primeros días a partir del Día de Medición 0 y cada 48 horas a partir de entonces hasta que se alcance la extubación u otro punto final del estudio. Los días con sedación profunda (RASS -4 o -5) se registrarán, y solo se obtendrán mediciones del grosor muscular estructural en esos días.
Todas las mediciones ecográficas se realizarán junto a la cama en posición supina bajo condiciones estandarizadas. Los ajustes del ventilador se mantendrán sin cambios durante al menos 30 minutos antes de las mediciones, y no se realizará aspiración de la vía aérea ni cambios de posición dentro de los 15 minutos previos a la adquisición de datos. Para cada parámetro, las mediciones se promediarán a lo largo de tres ciclos respiratorios consecutivos obtenidos durante un período de ventilación estable.
La evaluación del diafragma se realizará en el hemidiafragma derecho utilizando una sonda convexa de baja frecuencia en la zona de aposición entre los espacios intercostales 9º y 10º a lo largo de la línea axilar anterior. El grosor diafragmático al final de la espiración se registrará en todos los días de medición. En los días con RASS ≥ -3, también se medirá el grosor al final de la inspiración, y se calculará la fracción de engrosamiento diafragmático.
Los músculos intercostales parasternales se evaluarán utilizando una sonda lineal de alta frecuencia en los espacios intercostales derecho segundo y tercero a lo largo de la línea parasternal. El grosor al final de la espiración se medirá todos los días, y la fracción de engrosamiento se calculará en los días con esfuerzo respiratorio espontáneo adecuado.
La evaluación del músculo escaleno anterior se realizará utilizando una sonda lineal a nivel de C6, posicionada profunda al músculo esternocleidomastoideo y lateral a la arteria carótida. El grosor al final de la espiración se medirá diariamente, y la fracción de engrosamiento se calculará en los días con RASS ≥ -3.
Durante cada sesión de ecografía, se registrarán simultáneamente el modo del ventilador, la presión de soporte (si es aplicable), la presión positiva al final de la espiración (PEEP), la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), la frecuencia respiratoria, el volumen tidal, la ventilación minuto y la saturación periférica de oxígeno. Cuando estén disponibles, también se documentarán los índices que reflejan el impulso respiratorio y la fuerza muscular inspiratoria, incluyendo P0.1, la fuerza inspiratoria negativa (NIF), el índice de respiración rápida y superficial (RSBI) y el índice de compliance-frecuencia-oxigenación-presión (CROP). La presión intraabdominal se medirá utilizando la técnica intravesical en momentos predefinidos.
Los parámetros ultrasonográficos de los músculos respiratorios y sus cambios temporales se analizarán en relación con los resultados del destete, con el objetivo de identificar marcadores asociados con el fracaso del destete.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gürcan Güler
- Número de teléfono: +90 541 975 0407
- Correo electrónico: gurcanguler.45@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Principal Investigator
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +90 541 975 0407
- Correo electrónico: gurcanguler.45@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de neumonía
- Recibir ventilación mecánica invasiva mediante intubación endotraqueal
- Se espera que se someta a un proceso de destete de la ventilación mecánica
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal autorizado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular conocida que afecte a los músculos respiratorios
- Lesión de la médula espinal cervical alta
- Antecedentes de cirugía mayor de cuello, torácica o diafragmática
- Trauma torácico agudo o neumotórax
- Patología del sistema nervioso central que afecte al impulso respiratorio
- Uso continuo de agentes bloqueantes neuromusculares
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de UCI con Neumonía en Ventilación Mecánica Invasiva
Esta cohorte incluye a pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos ingresados con neumonía que reciben ventilación mecánica invasiva mediante intubación endotraqueal.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones ultrasonográficas seriadas junto a la cama del diafragma, los músculos intercostales parasternales y los músculos escalenos anteriores durante el proceso de destete.
No se asigna ninguna intervención terapéutica como parte del estudio, y todas las decisiones de manejo clínico, incluida la configuración del ventilador y las estrategias de destete, son determinadas por el equipo de la UCI tratante de acuerdo con la atención estándar.
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Este es un estudio observacional sin intervención terapéutica asignada.
Las evaluaciones ultrasonográficas seriadas de los músculos respiratorios se realizan únicamente con fines de observación y recopilación de datos, y toda la atención clínica y las decisiones de destete son tomadas por el equipo de la unidad de cuidados intensivos tratante según la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del destete
Periodo de tiempo: Desde el Día de Medición 0 hasta el alta de la UCI, hasta 72 horas después de la extubación
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El fracaso del destete se define como la necesidad de reintubación dentro de las 72 horas posteriores a la extubación planificada, la necesidad de traqueostomía o la muerte ocurrida en la unidad de cuidados intensivos antes de la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva.
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Desde el Día de Medición 0 hasta el alta de la UCI, hasta 72 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de Engrosamiento del Diafragma (TFdi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥ -3) hasta la extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, evaluado hasta 28 días.
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Fracción de engrosamiento diafragmático calculada a partir de mediciones del grosor diafragmático al final de la espiración y al final de la inspiración obtenidas mediante ecografía a pie de cama en días con esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (RASS ≥ -3).
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Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥ -3) hasta la extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, evaluado hasta 28 días.
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Fracción de Engrosamiento del Músculo Intercostal Parasternal (TFic)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥ -3) hasta la extubación, traqueostomía o muerte en UCI, evaluado hasta 28 días.
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Fracción de engrosamiento del músculo intercostal parasternal medida por ecografía en los espacios intercostales segundo y tercero derechos en días con esfuerzo respiratorio espontáneo adecuado (RASS ≥ -3).
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Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥ -3) hasta la extubación, traqueostomía o muerte en UCI, evaluado hasta 28 días.
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Fracción de Engrosamiento del Músculo Escaleno Anterior (STF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥ -3) hasta la extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, evaluado hasta 28 días.
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Fracción de engrosamiento del músculo escaleno anterior evaluada mediante ecografía junto al lecho a nivel de C6 en días con esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (RASS ≥ -3).
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Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con Escala de Agitación-Sedación de Richmond ≥ -3) hasta la extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, evaluado hasta 28 días.
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Índices del Impulso Respiratorio y del Destete
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con RASS ≥ -3) hasta la primera aparición de extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Parámetros comúnmente utilizados para el destete y el impulso respiratorio, incluidos P0.1, fuerza inspiratoria negativa (NIF), índice de respiración rápida y superficial (RSBI) e índice CROP, registrados simultáneamente con evaluaciones ecográficas cuando estuvieron disponibles.
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Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con RASS ≥ -3) hasta la primera aparición de extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Parámetros del Ventilador Durante el Destete
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con RASS ≥ -3) hasta la primera aparición de extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Parámetros relacionados con el ventilador que incluyen modo de ventilación, presión de soporte, presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), frecuencia respiratoria, volumen tidal, ventilación por minuto y saturación periférica de oxígeno registrados en el momento de cada evaluación ecográfica.
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Desde el inicio del esfuerzo respiratorio espontáneo significativo (primer día con RASS ≥ -3) hasta la primera aparición de extubación, traqueostomía o muerte en la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-TBEK 2026/01-03
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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