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Valutazione Ecografica dei Muscoli Respiratori Durante lo Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica nei Pazienti in Terapia Intensiva

5 febbraio 2026 aggiornato da: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Valutazione Ecografica del Diaframma e dei Muscoli Respiratori Accessori Durante lo Svezzamento in Pazienti con Polmonite in Terapia Intensiva

I pazienti con polmonite che richiedono ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (UTI) spesso incontrano difficoltà durante il processo di separazione dal respiratore (svezzamento). Il fallimento dello svezzamento è associato a una durata più lunga della ventilazione, a un prolungamento della permanenza in UTI e a un aumento del rischio di complicanze e morte. Pertanto, sono necessari strumenti semplici e affidabili al letto del paziente per comprendere meglio la funzione dei muscoli respiratori e per aiutare a prevedere gli esiti dello svezzamento.

Questo studio prospettico, osservazionale, monocentrico mira a valutare la funzione dei muscoli respiratori utilizzando l'ecografia al letto del paziente in pazienti adulti in UTI con polmonite sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Il diaframma, i muscoli intercostali parasternali e i muscoli scaleni anteriori saranno valutati mediante ecografia durante il processo di svezzamento. Le misurazioni saranno eseguite in serie, a partire dal primo giorno in cui i pazienti dimostrano uno sforzo respiratorio spontaneo significativo e continuando fino alla riuscita estubazione, tracheostomia o mortalità in UTI.

Le misurazioni ecografiche dello spessore muscolare e della frazione di ispessimento saranno analizzate in relazione agli esiti dello svezzamento. Inoltre, i parametri del ventilatore e gli indici di svezzamento comunemente utilizzati saranno registrati al momento di ogni valutazione ecografica. I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione del coinvolgimento dei muscoli respiratori durante lo svezzamento e potrebbero contribuire a identificare precocemente i pazienti a rischio di fallimento dello svezzamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio di coorte prospettico, osservazionale, monocentrico condotto nell'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in ICU con polmonite e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale saranno idonei per l'inclusione. Saranno esclusi i pazienti con malattie neuromuscolari note, lesioni traumatiche del midollo spinale cervicale alto, precedenti interventi chirurgici maggiori al collo, torace o diaframma, trauma toracico acuto, pneumotorace, patologie del sistema nervoso centrale, o coloro che ricevono un blocco neuromuscolare continuo.

I pazienti saranno seguiti dall'ammissione in ICU fino al verificarsi di uno dei seguenti esiti: estubazione riuscita, tracheostomia o mortalità in ICU. Le prime 24 ore dopo l'ammissione in ICU saranno definite come Giorno 1 in ICU. La gravità della malattia e le caratteristiche basali saranno valutate nel Giorno 1 in ICU utilizzando i punteggi APACHE II, SOFA, indice di fragilità e Indice di Comorbilità di Charlson. Il livello di sedazione sarà valutato quotidianamente utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS).

Il primo giorno in cui il paziente dimostra uno sforzo respiratorio spontaneo significativo, definito come un punteggio RASS di -3 o superiore, sarà designato come Giorno di Misurazione 0. Le valutazioni ultrasonografiche dei muscoli respiratori saranno eseguite quotidianamente per i primi tre giorni a partire dal Giorno di Misurazione 0 e ogni 48 ore successivamente fino all'estubazione o al raggiungimento di un altro endpoint dello studio. I giorni con sedazione profonda (RASS -4 o -5) saranno registrati, e in quei giorni saranno ottenute solo le misurazioni dello spessore muscolare strutturale.

Tutte le misurazioni ecografiche saranno eseguite al letto del paziente in posizione supina in condizioni standardizzate. Le impostazioni del ventilatore saranno mantenute invariate per almeno 30 minuti prima delle misurazioni, e non si effettueranno aspirazioni delle vie aeree o cambi di posizione entro 15 minuti prima dell'acquisizione dei dati. Per ogni parametro, le misurazioni saranno mediate su tre cicli respiratori consecutivi ottenuti durante un periodo di ventilazione stabile.

La valutazione del diaframma sarà eseguita sull'emidiaframma destro utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza nella zona di apposizione tra il 9° e il 10° spazio intercostale lungo la linea ascellare anteriore. Lo spessore diaframmatico in espirazione sarà registrato in tutti i giorni di misurazione. Nei giorni con RASS ≥ -3, sarà misurato anche lo spessore in inspirazione, e sarà calcolata la frazione di ispessimento del diaframma.

I muscoli intercostali parasternali saranno valutati utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza al secondo e terzo spazio intercostale destro lungo la linea parasternal. Lo spessore in espirazione sarà misurato in tutti i giorni, e la frazione di ispessimento sarà calcolata nei giorni con adeguato sforzo respiratorio spontaneo.

La valutazione del muscolo scaleno anteriore sarà eseguita utilizzando una sonda lineare a livello di C6, posizionata in profondità rispetto al muscolo sternocleidomastoideo e lateralmente all'arteria carotide. Lo spessore in espirazione sarà misurato quotidianamente, e la frazione di ispessimento sarà calcolata nei giorni con RASS ≥ -3.

Durante ogni sessione ecografica, saranno registrati simultaneamente: modalità del ventilatore, pressione di supporto (se applicabile), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuta e saturazione periferica di ossigeno. Quando disponibili, saranno documentati anche gli indici che riflettono la spinta respiratoria e la forza dei muscoli inspiratori, inclusi P0.1, forza inspiratoria negativa (NIF), indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) e l'indice compliance-frequenza-ossigenazione-pressione (CROP). La pressione intra-addominale sarà misurata utilizzando la tecnica intravescicale in momenti prestabiliti.

I parametri ultrasonografici dei muscoli respiratori e le loro variazioni temporali saranno analizzati in relazione agli esiti dello svezzamento, con l'obiettivo di identificare marcatori associati al fallimento dello svezzamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva con polmonite e che richiedono ventilazione meccanica invasiva mediante intubazione endotracheale. I pazienti vengono seguiti prospetticamente durante il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica e sottoposti a valutazione ecografica seriale al letto dei muscoli respiratori come parte della raccolta di dati osservazionali. Tutti i pazienti ricevono la gestione standard della terapia intensiva come determinato dal team clinico curante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva con diagnosi di polmonite
  • Sottoposto a ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale
  • Previsto sottoporsi a un processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare nota che colpisce i muscoli respiratori
  • Lesione del midollo spinale cervicale alto
  • Storia di chirurgia maggiore del collo, torace o diaframma
  • Trauma toracico acuto o pneumotorace
  • Patologia del sistema nervoso centrale che colpisce la guida respiratoria
  • Uso continuo di agenti bloccanti neuromuscolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in Terapia Intensiva con Polmonite in Ventilazione Meccanica Invasiva
Questa coorte comprende pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva con polmonite che ricevono ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale. Tutti i partecipanti subiranno valutazioni ecografiche seriali al letto del paziente del diaframma, dei muscoli intercostali parasternali e dei muscoli scaleni anteriori durante il processo di svezzamento. Nessun intervento terapeutico è assegnato come parte dello studio, e tutte le decisioni di gestione clinica, incluse le impostazioni del ventilatore e le strategie di svezzamento, sono determinate dal team di terapia intensiva curante secondo le cure standard.
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento terapeutico assegnato. Le valutazioni ultrasonografiche seriali dei muscoli respiratori vengono eseguite esclusivamente a fini osservativi e di raccolta dati, e tutte le cure cliniche e le decisioni di svezzamento sono prese dal team dell'unità di terapia intensiva curante secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal Giorno di Misurazione 0 fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 72 ore dopo l'estubazione
L'insuccesso dello svezzamento è definito come la necessità di reintubazione entro 72 ore dall'estubazione pianificata, la necessità di tracheostomia o il decesso che si verifica nell'unità di terapia intensiva prima del successo della liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva.
Dal Giorno di Misurazione 0 fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 72 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di Ispessimento del Diaframma (TFdi)
Lasso di tempo: Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
Frazione di ispessimento del diaframma calcolata dalle misurazioni dello spessore del diaframma in espirazione e inspirazione ottenute tramite ecografia al letto del paziente nei giorni con sforzo respiratorio spontaneo significativo (RASS ≥ -3).
Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
Frazione di Ispessimento del Muscolo Intercostale Parasternal (TFic)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o alla morte in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
Frazione di ispessimento del muscolo intercostale parasternale misurata mediante ecografia al secondo e terzo spazio intercostale destro nei giorni con adeguato sforzo respiratorio spontaneo (RASS ≥ -3).
Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o alla morte in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
Frazione di Ispessimento del Muscolo Scaleno Anteriore (STF)
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o al decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
Frazione di ispessimento del muscolo scaleno anteriore valutata mediante ecografia al letto del paziente a livello C6 nei giorni con sforzo respiratorio spontaneo significativo (RASS ≥ -3).
Dal momento dell'insorgenza di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o al decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
Drive Respiratorio e Indici di Sospensione della Ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino alla prima occorrenza di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
Parametri comunemente utilizzati per lo svezzamento e la spinta respiratoria, tra cui P0.1, forza inspiratoria negativa (NIF), indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) e indice CROP, registrati contemporaneamente alle valutazioni ecografiche quando disponibili.
Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino alla prima occorrenza di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
Parametri del Ventilatore Durante lo Svezzamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino al primo verificarsi di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
Parametri correlati al ventilatore inclusi modalità del ventilatore, supporto pressorio, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione al minuto e saturazione periferica di ossigeno registrati al momento di ciascuna valutazione ecografica.
Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino al primo verificarsi di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle considerazioni sulla privacy dei pazienti e dell'assenza di un accordo predefinito per la condivisione dei dati per questo studio osservazionale monocentrico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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