- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07405567
Valutazione Ecografica dei Muscoli Respiratori Durante lo Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica nei Pazienti in Terapia Intensiva
Valutazione Ecografica del Diaframma e dei Muscoli Respiratori Accessori Durante lo Svezzamento in Pazienti con Polmonite in Terapia Intensiva
I pazienti con polmonite che richiedono ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (UTI) spesso incontrano difficoltà durante il processo di separazione dal respiratore (svezzamento). Il fallimento dello svezzamento è associato a una durata più lunga della ventilazione, a un prolungamento della permanenza in UTI e a un aumento del rischio di complicanze e morte. Pertanto, sono necessari strumenti semplici e affidabili al letto del paziente per comprendere meglio la funzione dei muscoli respiratori e per aiutare a prevedere gli esiti dello svezzamento.
Questo studio prospettico, osservazionale, monocentrico mira a valutare la funzione dei muscoli respiratori utilizzando l'ecografia al letto del paziente in pazienti adulti in UTI con polmonite sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Il diaframma, i muscoli intercostali parasternali e i muscoli scaleni anteriori saranno valutati mediante ecografia durante il processo di svezzamento. Le misurazioni saranno eseguite in serie, a partire dal primo giorno in cui i pazienti dimostrano uno sforzo respiratorio spontaneo significativo e continuando fino alla riuscita estubazione, tracheostomia o mortalità in UTI.
Le misurazioni ecografiche dello spessore muscolare e della frazione di ispessimento saranno analizzate in relazione agli esiti dello svezzamento. Inoltre, i parametri del ventilatore e gli indici di svezzamento comunemente utilizzati saranno registrati al momento di ogni valutazione ecografica. I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione del coinvolgimento dei muscoli respiratori durante lo svezzamento e potrebbero contribuire a identificare precocemente i pazienti a rischio di fallimento dello svezzamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio di coorte prospettico, osservazionale, monocentrico condotto nell'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in ICU con polmonite e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale saranno idonei per l'inclusione. Saranno esclusi i pazienti con malattie neuromuscolari note, lesioni traumatiche del midollo spinale cervicale alto, precedenti interventi chirurgici maggiori al collo, torace o diaframma, trauma toracico acuto, pneumotorace, patologie del sistema nervoso centrale, o coloro che ricevono un blocco neuromuscolare continuo.
I pazienti saranno seguiti dall'ammissione in ICU fino al verificarsi di uno dei seguenti esiti: estubazione riuscita, tracheostomia o mortalità in ICU. Le prime 24 ore dopo l'ammissione in ICU saranno definite come Giorno 1 in ICU. La gravità della malattia e le caratteristiche basali saranno valutate nel Giorno 1 in ICU utilizzando i punteggi APACHE II, SOFA, indice di fragilità e Indice di Comorbilità di Charlson. Il livello di sedazione sarà valutato quotidianamente utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS).
Il primo giorno in cui il paziente dimostra uno sforzo respiratorio spontaneo significativo, definito come un punteggio RASS di -3 o superiore, sarà designato come Giorno di Misurazione 0. Le valutazioni ultrasonografiche dei muscoli respiratori saranno eseguite quotidianamente per i primi tre giorni a partire dal Giorno di Misurazione 0 e ogni 48 ore successivamente fino all'estubazione o al raggiungimento di un altro endpoint dello studio. I giorni con sedazione profonda (RASS -4 o -5) saranno registrati, e in quei giorni saranno ottenute solo le misurazioni dello spessore muscolare strutturale.
Tutte le misurazioni ecografiche saranno eseguite al letto del paziente in posizione supina in condizioni standardizzate. Le impostazioni del ventilatore saranno mantenute invariate per almeno 30 minuti prima delle misurazioni, e non si effettueranno aspirazioni delle vie aeree o cambi di posizione entro 15 minuti prima dell'acquisizione dei dati. Per ogni parametro, le misurazioni saranno mediate su tre cicli respiratori consecutivi ottenuti durante un periodo di ventilazione stabile.
La valutazione del diaframma sarà eseguita sull'emidiaframma destro utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza nella zona di apposizione tra il 9° e il 10° spazio intercostale lungo la linea ascellare anteriore. Lo spessore diaframmatico in espirazione sarà registrato in tutti i giorni di misurazione. Nei giorni con RASS ≥ -3, sarà misurato anche lo spessore in inspirazione, e sarà calcolata la frazione di ispessimento del diaframma.
I muscoli intercostali parasternali saranno valutati utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza al secondo e terzo spazio intercostale destro lungo la linea parasternal. Lo spessore in espirazione sarà misurato in tutti i giorni, e la frazione di ispessimento sarà calcolata nei giorni con adeguato sforzo respiratorio spontaneo.
La valutazione del muscolo scaleno anteriore sarà eseguita utilizzando una sonda lineare a livello di C6, posizionata in profondità rispetto al muscolo sternocleidomastoideo e lateralmente all'arteria carotide. Lo spessore in espirazione sarà misurato quotidianamente, e la frazione di ispessimento sarà calcolata nei giorni con RASS ≥ -3.
Durante ogni sessione ecografica, saranno registrati simultaneamente: modalità del ventilatore, pressione di supporto (se applicabile), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuta e saturazione periferica di ossigeno. Quando disponibili, saranno documentati anche gli indici che riflettono la spinta respiratoria e la forza dei muscoli inspiratori, inclusi P0.1, forza inspiratoria negativa (NIF), indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) e l'indice compliance-frequenza-ossigenazione-pressione (CROP). La pressione intra-addominale sarà misurata utilizzando la tecnica intravescicale in momenti prestabiliti.
I parametri ultrasonografici dei muscoli respiratori e le loro variazioni temporali saranno analizzati in relazione agli esiti dello svezzamento, con l'obiettivo di identificare marcatori associati al fallimento dello svezzamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gürcan Güler
- Numero di telefono: +90 541 975 0407
- Email: gurcanguler.45@gmail.com
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Principal Investigator
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Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: +90 541 975 0407
- Email: gurcanguler.45@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero nell'unità di terapia intensiva con diagnosi di polmonite
- Sottoposto a ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale
- Previsto sottoporsi a un processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare nota che colpisce i muscoli respiratori
- Lesione del midollo spinale cervicale alto
- Storia di chirurgia maggiore del collo, torace o diaframma
- Trauma toracico acuto o pneumotorace
- Patologia del sistema nervoso centrale che colpisce la guida respiratoria
- Uso continuo di agenti bloccanti neuromuscolari
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in Terapia Intensiva con Polmonite in Ventilazione Meccanica Invasiva
Questa coorte comprende pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva con polmonite che ricevono ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale.
Tutti i partecipanti subiranno valutazioni ecografiche seriali al letto del paziente del diaframma, dei muscoli intercostali parasternali e dei muscoli scaleni anteriori durante il processo di svezzamento.
Nessun intervento terapeutico è assegnato come parte dello studio, e tutte le decisioni di gestione clinica, incluse le impostazioni del ventilatore e le strategie di svezzamento, sono determinate dal team di terapia intensiva curante secondo le cure standard.
|
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento terapeutico assegnato.
Le valutazioni ultrasonografiche seriali dei muscoli respiratori vengono eseguite esclusivamente a fini osservativi e di raccolta dati, e tutte le cure cliniche e le decisioni di svezzamento sono prese dal team dell'unità di terapia intensiva curante secondo la pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal Giorno di Misurazione 0 fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 72 ore dopo l'estubazione
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L'insuccesso dello svezzamento è definito come la necessità di reintubazione entro 72 ore dall'estubazione pianificata, la necessità di tracheostomia o il decesso che si verifica nell'unità di terapia intensiva prima del successo della liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva.
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Dal Giorno di Misurazione 0 fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 72 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di Ispessimento del Diaframma (TFdi)
Lasso di tempo: Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Frazione di ispessimento del diaframma calcolata dalle misurazioni dello spessore del diaframma in espirazione e inspirazione ottenute tramite ecografia al letto del paziente nei giorni con sforzo respiratorio spontaneo significativo (RASS ≥ -3).
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Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Frazione di Ispessimento del Muscolo Intercostale Parasternal (TFic)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o alla morte in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Frazione di ispessimento del muscolo intercostale parasternale misurata mediante ecografia al secondo e terzo spazio intercostale destro nei giorni con adeguato sforzo respiratorio spontaneo (RASS ≥ -3).
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Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o alla morte in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Frazione di Ispessimento del Muscolo Scaleno Anteriore (STF)
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o al decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Frazione di ispessimento del muscolo scaleno anteriore valutata mediante ecografia al letto del paziente a livello C6 nei giorni con sforzo respiratorio spontaneo significativo (RASS ≥ -3).
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Dal momento dell'insorgenza di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) fino all'estubazione, alla tracheostomia o al decesso in terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Drive Respiratorio e Indici di Sospensione della Ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino alla prima occorrenza di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Parametri comunemente utilizzati per lo svezzamento e la spinta respiratoria, tra cui P0.1, forza inspiratoria negativa (NIF), indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) e indice CROP, registrati contemporaneamente alle valutazioni ecografiche quando disponibili.
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Dall'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino alla prima occorrenza di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Parametri del Ventilatore Durante lo Svezzamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino al primo verificarsi di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Parametri correlati al ventilatore inclusi modalità del ventilatore, supporto pressorio, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione al minuto e saturazione periferica di ossigeno registrati al momento di ciascuna valutazione ecografica.
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Dal momento dell'inizio di uno sforzo respiratorio spontaneo significativo (primo giorno con RASS ≥ -3) fino al primo verificarsi di estubazione, tracheostomia o decesso in terapia intensiva, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-TBEK 2026/01-03
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