- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405567
Avaliação por Ultrassom dos Músculos Respiratórios Durante o Desmame da Ventilação Mecânica em Doentes de UCI
Avaliação Ultrassonográfica do Diafragma e dos Músculos Respiratórios Acessórios Durante o Desmame em Doentes de UCI com Pneumonia
Os doentes com pneumonia que necessitam de ventilação mecânica invasiva na unidade de cuidados intensivos (UCI) frequentemente apresentam dificuldades durante o processo de desmame da máquina de ventilação. O fracasso do desmame está associado a uma maior duração da ventilação, prolongamento do internamento na UCI e aumento do risco de complicações e morte. Por conseguinte, são necessárias ferramentas simples e fiáveis à cabeceira do doente para compreender melhor a função dos músculos respiratórios e ajudar a prever os resultados do desmame.
Este estudo prospetivo, observacional e unicêntrico tem como objetivo avaliar a função dos músculos respiratórios através de ecografia à cabeceira do doente em doentes adultos da UCI com pneumonia submetidos a ventilação mecânica invasiva. O diafragma, os músculos intercostais paraesternais e os músculos escalenos anteriores serão avaliados por ecografia durante o processo de desmame. As medições serão realizadas em série, a partir do primeiro dia em que os doentes demonstrem um esforço respiratório espontâneo significativo e continuando até à extubação bem-sucedida, traqueostomia ou mortalidade na UCI.
As medições ecográficas da espessura muscular e da fração de espessamento serão analisadas em relação aos resultados do desmame. Além disso, os parâmetros do ventilador e os índices de desmame habitualmente utilizados serão registados no momento de cada avaliação ecográfica. Espera-se que os resultados deste estudo melhorem a compreensão do envolvimento dos músculos respiratórios durante o desmame e possam contribuir para uma identificação mais precoce dos doentes em risco de fracasso do desmame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como uma coorte prospetiva, observacional, de centro único, conduzida na unidade de cuidados intensivos (UCI). Serão elegíveis para inclusão doentes adultos (≥18 anos) admitidos na UCI com pneumonia e submetidos a ventilação mecânica invasiva por intubação endotraqueal. Serão excluídos doentes com doenças neuromusculares conhecidas, lesão da medula espinhal cervical alta, cirurgia prévia major do pescoço, tórax ou diafragma, traumatismo torácico agudo, pneumotórax, patologia do sistema nervoso central ou aqueles que recebam bloqueio neuromuscular contínuo.
Os doentes serão acompanhados desde a admissão na UCI até ocorrer um dos seguintes desfechos: extubação bem-sucedida, traqueostomia ou mortalidade na UCI. As primeiras 24 horas após a admissão na UCI serão definidas como Dia 1 na UCI. A gravidade da doença e as características basais serão avaliadas no Dia 1 na UCI utilizando os escores APACHE II, SOFA, índice de fragilidade e Índice de Comorbilidade de Charlson. O nível de sedação será avaliado diariamente utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
O primeiro dia em que o doente demonstrar esforço respiratório espontâneo significativo, definido como um escore RASS de -3 ou superior, será designado como Dia de Medição 0. Avaliações ultrassonográficas dos músculos respiratórios serão realizadas diariamente nos primeiros três dias a partir do Dia de Medição 0 e de 48 em 48 horas a partir daí até à extubação ou ser atingido outro ponto final do estudo. Dias com sedação profunda (RASS -4 ou -5) serão registados, e apenas medições da espessura muscular estrutural serão obtidas nesses dias.
Todas as medições por ultrassom serão realizadas à beira do leito em decúbito dorsal sob condições padronizadas. As configurações do ventilador serão mantidas inalteradas durante pelo menos 30 minutos antes das medições, e não ocorrerá aspiração das vias aéreas ou alterações de posição nos 15 minutos anteriores à aquisição de dados. Para cada parâmetro, as medições serão calculadas como a média de três ciclos respiratórios consecutivos obtidos durante um período de ventilação estável.
A avaliação do diafragma será realizada no hemidiafragma direito utilizando uma sonda convexa de baixa frequência na zona de aposição entre o 9.º e o 10.º espaços intercostais ao longo da linha axilar anterior. A espessura do diafragma no fim da expiração será registada em todos os dias de medição. Nos dias com RASS ≥ -3, a espessura no fim da inspiração também será medida, e a fração de espessamento diafragmático será calculada.
Os músculos intercostais paraesternais serão avaliados utilizando uma sonda linear de alta frequência nos segundo e terceiro espaços intercostais direitos ao longo da linha paraesternal. A espessura no fim da expiração será medida em todos os dias, e a fração de espessamento será calculada nos dias com esforço respiratório espontâneo adequado.
A avaliação do músculo escaleno anterior será realizada utilizando uma sonda linear ao nível de C6, posicionada profundamente ao músculo esternocleidomastoideu e lateralmente à artéria carótida. A espessura no fim da expiração será medida diariamente, e a fração de espessamento será calculada nos dias com RASS ≥ -3.
Durante cada sessão de ultrassom, o modo do ventilador, o suporte de pressão (se aplicável), a pressão positiva no fim da expiração (PEEP), a fração de oxigénio inspirado (FiO₂), a frequência respiratória, o volume corrente, a ventilação por minuto e a saturação periférica de oxigénio serão registados simultaneamente. Quando disponíveis, índices que refletem o impulso respiratório e a força muscular inspiratória, incluindo P0.1, força inspiratória negativa (FIN), índice de respiração rápida e superficial (IRRS) e o índice de compliance-frequência-oxigenação-pressão (índice CROP), também serão documentados. A pressão intra-abdominal será medida utilizando a técnica intravesical em momentos pré-definidos.
Parâmetros ultrassonográficos dos músculos respiratórios e as suas alterações temporais serão analisados em relação aos resultados do desmame, com o objetivo de identificar marcadores associados ao fracasso do desmame.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gürcan Güler
- Número de telefone: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Principal Investigator
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão na unidade de cuidados intensivos com diagnóstico de pneumonia
- Recebendo ventilação mecânica invasiva via intubação endotraqueal
- Prevê-se que seja submetido a um processo de desmame da ventilação mecânica
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal autorizado
Critérios de Exclusão:
- Doença neuromuscular conhecida que afeta os músculos respiratórios
- Lesão medular cervical alta
- Histórico de cirurgia maior no pescoço, tórax ou diafragma
- Trauma torácico agudo ou pneumotórax
- Patologia do sistema nervoso central que afeta o impulso respiratório
- Uso contínuo de agentes bloqueadores neuromusculares
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Pneumonia na UCI sob Ventilação Mecânica Invasiva
Esta coorte inclui doentes adultos da unidade de cuidados intensivos admitidos com pneumonia que estão a receber ventilação mecânica invasiva por via de intubação endotraqueal.
Todos os participantes serão submetidos a avaliações ecográficas seriadas à cabeceira do diafragma, músculos intercostais paraesternais e músculos escalenos anteriores durante o processo de desmame.
Nenhuma intervenção terapêutica é atribuída como parte do estudo, e todas as decisões de gestão clínica, incluindo configurações do ventilador e estratégias de desmame, são determinadas pela equipa da UCI de tratamento de acordo com os cuidados padrão.
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Este é um estudo observacional sem intervenção terapêutica atribuída.
As avaliações ultrassonográficas seriadas dos músculos respiratórios são realizadas apenas para fins observacionais e de recolha de dados, e todos os cuidados clínicos e decisões de desmame são tomados pela equipa da unidade de cuidados intensivos tratante, de acordo com a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no Desmame
Prazo: Desde o Dia de Medição 0 até à alta da UCI, até 72 horas após a extubação
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A falha de desmame é definida como a necessidade de reintubação dentro de 72 horas após a extubação planeada, a necessidade de traqueostomia, ou a morte ocorrida na unidade de cuidados intensivos antes da libertação bem-sucedida da ventilação mecânica invasiva.
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Desde o Dia de Medição 0 até à alta da UCI, até 72 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Espessamento do Diafragma (TFdi)
Prazo: Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥ -3) até à extubação, traqueostomia ou morte na UCI, avaliado até 28 dias.
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Fração de espessamento diafragmática calculada a partir das medições da espessura do diafragma no final da expiração e no final da inspiração obtidas por ecografia à cabeceira em dias com esforço respiratório espontâneo significativo (RASS ≥ -3).
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Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥ -3) até à extubação, traqueostomia ou morte na UCI, avaliado até 28 dias.
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Fração de Espessamento do Músculo Intercostal Parasternal (TFic)
Prazo: Desde o início de esforços respiratórios espontâneos significativos (primeiro dia com Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥ -3) até à extubação, traqueostomia ou morte na UCI, avaliado até 28 dias.
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Fração de espessamento do músculo intercostal paraesternal medido por ultrassom nos segundo e terceiro espaços intercostais direitos em dias com esforço respiratório espontâneo adequado (RASS ≥ -3).
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Desde o início de esforços respiratórios espontâneos significativos (primeiro dia com Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥ -3) até à extubação, traqueostomia ou morte na UCI, avaliado até 28 dias.
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Fração de Espessamento do Músculo Escaleno Anterior (STF)
Prazo: Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥ -3) até à extubação, traqueostomia ou morte na UCI, avaliado até 28 dias.
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Fração de espessamento do músculo escaleno anterior avaliada por ultrassonografia à beira do leito ao nível de C6 nos dias com esforço respiratório espontâneo significativo (RASS ≥ -3).
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Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥ -3) até à extubação, traqueostomia ou morte na UCI, avaliado até 28 dias.
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Índices de Condução Respiratória e Desmame
Prazo: Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com RASS ≥ -3) até à primeira ocorrência de extubação, traqueostomia ou óbito na UCI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias.
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Parâmetros comumente utilizados de desmame e de estímulo respiratório, incluindo P0.1, força inspiratória negativa (NIF), índice de respiração rápida e superficial (RSBI) e índice CROP, registados simultaneamente com as avaliações por ultrassom, quando disponíveis.
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Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com RASS ≥ -3) até à primeira ocorrência de extubação, traqueostomia ou óbito na UCI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias.
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Parâmetros do Ventilador Durante o Desmame
Prazo: Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com RASS ≥ -3) até à primeira ocorrência de extubação, traqueostomia ou morte na UCI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias.
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Parâmetros relacionados com o ventilador incluindo modo de ventilação, pressão de suporte, pressão positiva expiratória final (PEEP), fração de oxigénio inspirado (FiO₂), frequência respiratória, volume corrente, ventilação minuto e saturação periférica de oxigénio registados no momento de cada avaliação ecográfica.
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Desde o início do esforço respiratório espontâneo significativo (primeiro dia com RASS ≥ -3) até à primeira ocorrência de extubação, traqueostomia ou morte na UCI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-TBEK 2026/01-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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