Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка дыхательных мышц при отлучении от искусственной вентиляции легких у пациентов в отделении интенсивной терапии

5 февраля 2026 г. обновлено: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Ультразвуковая оценка диафрагмы и вспомогательных дыхательных мышц во время отлучения от ИВЛ у пациентов отделения интенсивной терапии с пневмонией

Пациенты с пневмонией, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), часто испытывают трудности в процессе отлучения от аппарата искусственного дыхания (отлучение от ИВЛ). Неудача при отлучении от ИВЛ связана с более длительной продолжительностью вентиляции, затяжным пребыванием в ОИТ и повышенным риском осложнений и смерти. Поэтому необходимы простые и надежные инструменты для прикроватного использования, чтобы лучше понять функцию дыхательных мышц и помочь прогнозировать исходы отлучения от ИВЛ.

Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование направлено на оценку функции дыхательных мышц с помощью прикроватного ультразвука у взрослых пациентов ОИТ с пневмонией, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких. Диафрагма, парастернальные межреберные мышцы и передние лестничные мышцы будут оценены с помощью ультразвука в процессе отлучения от ИВЛ. Измерения будут проводиться серийно, начиная с первого дня, когда у пациентов наблюдается значительное самостоятельное дыхательное усилие, и продолжаться до успешной экстубации, трахеостомии или летального исхода в ОИТ.

Ультразвуковые измерения толщины мышц и фракции утолщения будут проанализированы в связи с исходами отлучения от ИВЛ. Кроме того, параметры аппарата ИВЛ и общепринятые индексы отлучения от ИВЛ будут регистрироваться во время каждого ультразвукового исследования. Ожидается, что результаты этого исследования улучшат понимание вовлечения дыхательных мышц во время отлучения от ИВЛ и могут способствовать более раннему выявлению пациентов с риском неудачи при отлучении от ИВЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование спланировано как проспективное, обсервационное, одноцентровое когортное исследование, проводимое в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Пациенты взрослого возраста (≥18 лет), поступившие в ОИТ с пневмонией и получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную интубацию, будут считаться подходящими для включения. Пациенты с известными нервно-мышечными заболеваниями, травмой шейного отдела спинного мозга на высоком уровне, предшествующими обширными операциями на шее, грудной клетке или диафрагме, острой травмой грудной клетки, пневмотораксом, патологией центральной нервной системы или получающие непрерывную нервно-мышечную блокаду, будут исключены.

Пациенты будут наблюдаться с момента поступления в ОИТ до наступления одного из следующих исходов: успешная экстубация, трахеостомия или летальный исход в ОИТ. Первые 24 часа после поступления в ОИТ будут определены как День 1 в ОИТ. Тяжесть заболевания и исходные характеристики будут оценены на День 1 в ОИТ с использованием шкал APACHE II, SOFA, индекса хрупкости и индекса коморбидности Чарлсона. Уровень седации будет оцениваться ежедневно с использованием Шкалы ажитации-седации Ричмонда (RASS).

Первый день, в который пациент демонстрирует значительное самостоятельное дыхательное усилие, определяемое как оценка по RASS -3 или выше, будет обозначен как День измерения 0. Ультразвуковая оценка дыхательных мышц будет проводиться ежедневно в течение первых трех дней, начиная с Дня измерения 0, и затем каждые 48 часов до экстубации или достижения другой конечной точки исследования. Дни с глубокой седацией (RASS -4 или -5) будут регистрироваться, и в эти дни будут проводиться только измерения структурной толщины мышц.

Все ультразвуковые измерения будут выполняться у постели больного в положении лежа на спине в стандартизированных условиях. Настройки респиратора будут оставаться неизменными как минимум за 30 минут до измерений, и за 15 минут до сбора данных не будет проводиться санация дыхательных путей или смена положения. Для каждого параметра измерения будут усреднены по трем последовательным дыхательным циклам, полученным в период стабильной вентиляции.

Оценка диафрагмы будет проводиться на правом куполе диафрагмы с использованием низкочастотного конвексного датчика в зоне прилегания между 9-м и 10-м межреберьями по передней подмышечной линии. Толщина диафрагмы на конце выдоха будет регистрироваться во все дни измерений. В дни с RASS ≥ -3 также будет измеряться толщина на конце вдоха, и будет рассчитываться фракция утолщения диафрагмы.

Парастернальные межреберные мышцы будут оцениваться с использованием высокочастотного линейного датчика в правом втором и третьем межреберьях по парастернальной линии. Толщина на конце выдоха будет измеряться во все дни, а фракция утолщения будет рассчитываться в дни с адекватным самостоятельным дыхательным усилием.

Оценка передней лестничной мышцы будет проводиться с использованием линейного датчика на уровне C6, расположенного глубже грудино-ключично-сосцевидной мышцы и латеральнее сонной артерии. Толщина на конце выдоха будет измеряться ежедневно, а фракция утолщения будет рассчитываться в дни с RASS ≥ -3.

Во время каждого сеанса ультразвукового исследования одновременно будут регистрироваться режим вентилятора, поддержка давлением (при наличии), положительное давление в конце выдоха (PEEP), фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂), частота дыхания, дыхательный объем, минутная вентиляция и сатурация периферического кислорода. При наличии также будут документироваться индексы, отражающие дыхательный драйв и силу инспираторных мышц, включая P0.1, негативную инспираторную силу (NIF), индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) и индекс комплайнс-частота-оксигенация-давление (CROP). Внутрибрюшное давление будет измеряться с помощью внутрипузырной техники в заранее определенные моменты времени.

Ультразвуковые параметры дыхательных мышц и их временные изменения будут проанализированы в связи с исходами отлучения от респиратора с целью выявления маркеров, ассоциированных с неудачей отлучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gürcan Güler
  • Номер телефона: +90 541 975 0407
  • Электронная почта: gurcanguler.45@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые поступают в отделение интенсивной терапии с пневмонией и требуют инвазивной искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную интубацию. Пациенты проходят проспективное наблюдение в процессе отлучения от искусственной вентиляции легких и проходят серийную прикроватную ультразонографическую оценку дыхательных мышц в рамках сбора наблюдательных данных. Все пациенты получают стандартное лечение в отделении интенсивной терапии, определяемое лечащей клинической командой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии с диагнозом пневмония
  • Получение инвазивной искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную интубацию
  • Ожидание проведения процесса отлучения от искусственной вентиляции легких
  • Получение письменного информированного согласия от пациента или законного представителя

Критерии исключения:

  • Известное нервно-мышечное заболевание, поражающее дыхательные мышцы
  • Высокая травма шейного отдела спинного мозга
  • Анамнез крупной операции на шее, грудной клетке или диафрагме
  • Острая травма грудной клетки или пневмоторакс
  • Патология центральной нервной системы, влияющая на дыхательный драйв
  • Постоянное использование нервно-мышечных блокаторов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с пневмонией в ОРИТ на инвазивной искусственной вентиляции лёгких
Эта когорта включает пациентов взрослого отделения интенсивной терапии, поступивших с пневмонией, которые находятся на инвазивной искусственной вентиляции лёгких через эндотрахеальную интубацию. Все участники будут проходить серийные прикроватные ультразвуковые оценки диафрагмы, парастернальных межрёберных мышц и передних лестничных мышц в процессе отлучения от ИВЛ. В рамках исследования не назначается терапевтическое вмешательство, и все решения по клиническому ведению, включая настройки вентилятора и стратегии отлучения, определяются лечащей бригадой ОИТ в соответствии со стандартной помощью.
Это обсервационное исследование без назначенного терапевтического вмешательства. Последовательные ультразвуковые оценки дыхательных мышц выполняются только в целях наблюдения и сбора данных, а все клиническое лечение и решения об отлучении принимаются командой отделения интенсивной терапии в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачное отлучение
Временное ограничение: С 0 дня измерения до выписки из ОРИТ, до 72 часов после экстубации
Неудачное отлучение от ИВЛ определяется как необходимость в повторной интубации в течение 72 часов после плановой экстубации, потребность в трахеостомии или смерть, произошедшая в отделении интенсивной терапии до успешного освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких.
С 0 дня измерения до выписки из ОРИТ, до 72 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция утолщения диафрагмы (TFdi)
Временное ограничение: С момента появления осмысленного спонтанного дыхательного усилия (первый день со шкалой возбуждения-седации Ричмонда ≥ -3) до экстубации, трахеостомии или смерти в отделении интенсивной терапии, оценка проводилась до 28 дней.
Фракция утолщения диафрагмы, рассчитанная на основе измерений толщины диафрагмы в конце выдоха и в конце вдоха, полученных с помощью ультразвукового исследования у постели больного в дни со значительным самостоятельным дыхательным усилием (RASS ≥ -3).
С момента появления осмысленного спонтанного дыхательного усилия (первый день со шкалой возбуждения-седации Ричмонда ≥ -3) до экстубации, трахеостомии или смерти в отделении интенсивной терапии, оценка проводилась до 28 дней.
Фракция утолщения парастернальных межреберных мышц (TFic)
Временное ограничение: С момента появления значительного спонтанного дыхательного усилия (первый день с шкалой возбуждения и седации Ричмонда ≥ -3) до экстубации, трахеостомии или смерти в ОРИТ, оценка проводилась до 28 дней.
Фракция утолщения парастернальной межреберной мышцы, измеренная с помощью ультразвука во втором и третьем правых межреберных промежутках в дни с адекватными спонтанными дыхательными усилиями (RASS ≥ -3).
С момента появления значительного спонтанного дыхательного усилия (первый день с шкалой возбуждения и седации Ричмонда ≥ -3) до экстубации, трахеостомии или смерти в ОРИТ, оценка проводилась до 28 дней.
Фракция утолщения передней лестничной мышцы (STF)
Временное ограничение: С момента начала осмысленного самостоятельного дыхательного усилия (первый день с шкалой возбуждения-седации Ричмонда ≥ -3) до экстубации, трахеостомии или смерти в отделении интенсивной терапии, оцениваемый в течение до 28 дней.
Фракция утолщения передней лестничной мышцы, оцененная с помощью прикроватного ультразвукового исследования на уровне C6 в дни со значительным спонтанным дыхательным усилием (RASS ≥ -3).
С момента начала осмысленного самостоятельного дыхательного усилия (первый день с шкалой возбуждения-седации Ричмонда ≥ -3) до экстубации, трахеостомии или смерти в отделении интенсивной терапии, оцениваемый в течение до 28 дней.
Дыхательный драйв и индексы отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: С момента начала самостоятельного эффективного дыхания (первый день с RASS ≥ -3) до первого случая экстубации, трахеостомии или смерти в ОРИТ, что произойдет раньше, оценивалось до 28 дней.
Часто используемые параметры отлучения от ИВЛ и дыхательной активности, включая P0.1, негативную инспираторную силу (NIF), индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) и индекс CROP, регистрировались одновременно с ультразвуковыми исследованиями при их наличии.
С момента начала самостоятельного эффективного дыхания (первый день с RASS ≥ -3) до первого случая экстубации, трахеостомии или смерти в ОРИТ, что произойдет раньше, оценивалось до 28 дней.
Параметры ИВЛ во время отлучения от аппарата
Временное ограничение: С момента появления значительного самостоятельного дыхательного усилия (первый день с RASS ≥ -3) до первого случая экстубации, трахеостомии или смерти в ОИТ, в зависимости от того, что наступит первым, оценивается в течение до 28 дней.
Параметры, связанные с искусственной вентиляцией легких, включая режим вентиляции, давление поддержки, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), фракцию вдыхаемого кислорода (FiO₂), частоту дыхания, дыхательный объем, минутный объем вентиляции и периферическую сатурацию кислорода, зарегистрированные во время каждого ультразвукового исследования.
С момента появления значительного самостоятельного дыхательного усилия (первый день с RASS ≥ -3) до первого случая экстубации, трахеостомии или смерти в ОИТ, в зависимости от того, что наступит первым, оценивается в течение до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности пациентов и отсутствием предварительно определенного соглашения об обмене данными для этого одноцентрового наблюдательного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться