Echografie-evaluatie van ademhalingsspieren tijdens het spenen van mechanische beademing bij ICU-patiënten
Echografische evaluatie van het diafragma en de accessoire ademhalingsspieren tijdens het spenen van beademing bij IC-patiënten met pneumonie
Patiënten met longontsteking die invasieve beademing nodig hebben op de intensive care (IC) ervaren vaak moeilijkheden tijdens het proces van loskoppeling van de beademingsmachine (spenen). Het falen van spenen wordt geassocieerd met langere beademingsduur, langdurig IC-verblijf en een verhoogd risico op complicaties en overlijden. Daarom zijn eenvoudige en betrouwbare bed-side hulpmiddelen nodig om de functie van de ademhalingsspieren beter te begrijpen en om de uitkomsten van het spenen te helpen voorspellen.
Deze prospectieve, observationele, single-center studie heeft tot doel de functie van de ademhalingsspieren te evalueren met behulp van bed-side echografie bij volwassen IC-patiënten met longontsteking die invasieve beademing krijgen. Het middenrif, de parasternal intercostale spieren en de voorste scalenusspieren zullen worden beoordeeld met echografie tijdens het speenproces. Metingen zullen serieel worden uitgevoerd, vanaf de eerste dag waarop patiënten een betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning vertonen en doorlopend tot succesvolle extubatie, tracheostomie of IC-mortaliteit.
Echografie metingen van spierdikte en verdikkingsfractie zullen worden geanalyseerd in relatie tot de uitkomsten van het spenen. Daarnaast zullen beademingsparameters en veelgebruikte speenindices worden geregistreerd op het moment van elke echografiebeoordeling. De bevindingen van deze studie worden verwacht het begrip van de betrokkenheid van ademhalingsspieren tijdens het spenen te verbeteren en kunnen bijdragen aan een eerdere identificatie van patiënten met een risico op speenfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, observationele, single-center cohortstudie uitgevoerd op de intensive care (IC). Volwassen patiënten (≥18 jaar) die op de IC worden opgenomen met een longontsteking en invasieve beademing krijgen via endotracheale intubatie komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten met bekende neuromusculaire aandoeningen, een hoog cervicale dwarslaesie, eerdere grote nek-, thoracale of diafragmatische chirurgie, acuut thoracaal trauma, pneumothorax, pathologie van het centrale zenuwstelsel, of patiënten die continue neuromusculaire blokkade krijgen, worden uitgesloten.
Patiënten worden gevolgd vanaf IC-opname totdat een van de volgende uitkomsten optreedt: succesvolle extubatie, tracheostomie of IC-mortaliteit. De eerste 24 uur na IC-opname worden gedefinieerd als IC-dag 1. De ernst van de ziekte en baselinekarakteristieken worden beoordeeld op IC-dag 1 met behulp van de APACHE II-, SOFA-, frailty index- en Charlson Comorbiditeit Index-scores. Het sedatieniveau wordt dagelijks geëvalueerd met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
De eerste dag waarop de patiënt betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning vertoont, gedefinieerd als een RASS-score van -3 of hoger, wordt aangemerkt als Meetdag 0. Echografische beoordelingen van de ademhalingsspieren worden dagelijks uitgevoerd gedurende de eerste drie dagen vanaf Meetdag 0 en daarna elke 48 uur totdat extubatie of een ander studie-eindpunt wordt bereikt. Dagen met diepe sedatie (RASS -4 of -5) worden geregistreerd, en alleen structurele spierdikte metingen worden op die dagen verkregen.
Alle echografische metingen worden uitgevoerd aan het bed in rugligging onder gestandaardiseerde omstandigheden. Ventilatorinstellingen blijven minstens 30 minuten voor de metingen ongewijzigd, en er vindt geen luchtwegzuivering of positieverandering plaats binnen 15 minuten voor de data-acquisitie. Voor elke parameter worden de metingen gemiddeld over drie opeenvolgende ademhalingscycli verkregen tijdens een stabiele ventilatieperiode.
Diafragma-evaluatie wordt uitgevoerd op het rechter hemidiafragma met behulp van een lage-frequentie convexe probe in de zone van aanhechting tussen de 9e en 10e intercostale ruimtes langs de voorste oksellijn. Eind-expiratoire diafragmadikte wordt geregistreerd op alle meetdagen. Op dagen met RASS ≥ -3 wordt ook eind-inspiratoire dikte gemeten, en de diafragma-verdikkingsfractie wordt berekend.
Parasternale intercostale spieren worden geëvalueerd met behulp van een hoge-frequentie lineaire probe in de rechter tweede en derde intercostale ruimtes langs de parasternale lijn. Eind-expiratoire dikte wordt gemeten op alle dagen, en verdikkingsfractie wordt berekend op dagen met adequate spontane ademhalingsinspanning.
Evaluatie van de voorste scalenusspier wordt uitgevoerd met een lineaire probe op het C6-niveau, gepositioneerd diep ten opzichte van de musculus sternocleidomastoideus en lateraal ten opzichte van de arteria carotis. Eind-expiratoire dikte wordt dagelijks gemeten, en verdikkingsfractie wordt berekend op dagen met RASS ≥ -3.
Tijdens elke echografische sessie worden gelijktijdig geregistreerd: ventilatormodus, drukondersteuning (indien van toepassing), positieve eind-expiratoire druk (PEEP), fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂), ademhalingsfrequentie, tidale volume, minuutventilatie en perifere zuurstofsaturatie. Indien beschikbaar, worden ook indices die de ademhalingsdrang en inspiratoire spierkracht weerspiegelen, waaronder P0.1, negatieve inspiratoire kracht (NIF), rapid shallow breathing index (RSBI) en de compliance-rate-oxygenation-pressure (CROP) index, gedocumenteerd. Intra-abdominale druk wordt gemeten met behulp van de intravesicale techniek op vooraf bepaalde tijdstippen.
Echografische ademhalingsspierparameters en hun temporele veranderingen worden geanalyseerd in relatie tot ontwenningsuitkomsten, met als doel markers geassocieerd met ontwenningsfalen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gürcan Güler
- Telefoonnummer: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Principal Investigator
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op de intensive care met de diagnose longontsteking
- Ontvangst van invasieve mechanische beademing via endotracheale intubatie
- Verwacht een afbouwproces van mechanische beademing te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Bekende neuromusculaire aandoening die de ademhalingsspieren aantast
- Hoog cervicale ruggengraatletsel
- Geschiedenis van grote nek-, thorax- of diafragmachirurgie
- Acuut thoracaal trauma of pneumothorax
- Centraal zenuwstelselpathologie die de ademhalingsdrift beïnvloedt
- Continu gebruik van neuromusculaire blokkerende middelen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met longontsteking op de IC met invasieve mechanische beademing
Deze cohort omvat volwassen intensivecarepatiënten die zijn opgenomen met een longontsteking en invasieve mechanische beademing via endotracheale intubatie krijgen.
Alle deelnemers ondergaan tijdens het afbouwen seriële bedzijde echografische beoordelingen van het middenrif, de parasternal intercostale spieren en de anterieure scalenusspieren.
Geen therapeutische interventie is toegewezen als onderdeel van de studie, en alle klinische behandelbeslissingen, inclusief beademingsinstellingen en afbouwstrategieën, worden bepaald door het behandelende IC-team volgens standaardzorg.
|
Dit is een observationele studie zonder toegewezen therapeutische interventie.
Serieel echografische beoordelingen van de ademhalingsspieren worden alleen uitgevoerd voor observationele en gegevensverzamelingsdoeleinden, en alle klinische zorg en afbouwbeslissingen worden genomen door het behandelende intensivecareteam volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spenen Mislukt
Tijdsspanne: Vanaf meetdag 0 tot aan ontslag uit de IC, tot 72 uur na extubatie
|
Weaningfalen wordt gedefinieerd als de noodzaak tot reintubatie binnen 72 uur na geplande extubatie, de behoefte aan tracheotomie, of overlijden dat plaatsvindt op de intensive care voordat succesvolle bevrijding van invasieve mechanische beademing is bereikt.
|
Vanaf meetdag 0 tot aan ontslag uit de IC, tot 72 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma Verdikkingsfractie (TFdi)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) tot aan extubatie, tracheostomie of overlijden op de IC, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Diafragma-verdikkingfractie berekend uit end-expiratoire en end-inspiratoire diafragmadikte-metingen verkregen door middel van bedside-echografie op dagen met betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning (RASS ≥ -3).
|
Vanaf het begin van een betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) tot aan extubatie, tracheostomie of overlijden op de IC, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Parasternale Intercostale Spier Verdikking Fractie (TFic)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) tot aan extubatie, tracheostomie of overlijden op de intensive care, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Parasternale intercostale spierverdikking gemeten door echografie op de rechter tweede en derde intercostale ruimten op dagen met adequate spontane ademhalingsinspanning (RASS ≥ -3).
|
Vanaf het begin van een betekenisvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) tot aan extubatie, tracheostomie of overlijden op de intensive care, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Anterior Scalene Muscle Verdikking Fractie (STF)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een zinvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) tot aan extubatie, tracheostomie of overlijden op de IC, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Verdikkingfractie van de musculus scalenus anterior beoordeeld door middel van bedside-echografie op het C6-niveau op dagen met zinvolle spontane ademhalingsinspanning (RASS ≥ -3).
|
Vanaf het begin van een zinvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) tot aan extubatie, tracheostomie of overlijden op de IC, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Ademhalingsdrang en Afbouwindices
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een zinvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met RASS ≥ -3) tot het eerste voorval van extubatie, tracheotomie of overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 28 dagen.
|
Veelgebruikte afbouw- en ademhalingsdrangparameters, waaronder P0.1, negatieve inspiratoire kracht (NIF), snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) en CROP-index, gelijktijdig geregistreerd met echografiebeoordelingen indien beschikbaar.
|
Vanaf het begin van een zinvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met RASS ≥ -3) tot het eerste voorval van extubatie, tracheotomie of overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 28 dagen.
|
|
Ventilatorparameters tijdens het spenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een zinvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met RASS ≥ -3) tot het eerste optreden van extubatie, tracheostomie of overlijden op de intensive care, wat zich ook het eerst voordoet, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Ventilatorgerelateerde parameters inclusief ventilatiemodus, drukondersteuning, positieve eind-expiratoire druk (PEEP), fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂), ademhalingsfrequentie, tidale volume, minuutventilatie en perifere zuurstofsaturatie geregistreerd op het moment van elke echografie-evaluatie.
|
Vanaf het begin van een zinvolle spontane ademhalingsinspanning (eerste dag met RASS ≥ -3) tot het eerste optreden van extubatie, tracheostomie of overlijden op de intensive care, wat zich ook het eerst voordoet, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-TBEK 2026/01-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .