- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405567
Ultralydsvurdering af respirationsmuskler under fravænning fra mekanisk ventilation hos intensivpatienter
Ultralydsundersøgelse af diafragma og hjælpeåndedrætsmuskler under afvænning hos intensivpatienter med lungebetændelse
Patienter med lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU), oplever ofte vanskeligheder under processen med at blive adskilt fra respiratoren (afvænning). Mislykket afvænning er forbundet med længere ventilationsvarighed, forlænget ophold på ICU og øget risiko for komplikationer og død. Derfor er der behov for enkle og pålidelige sengeværktøjer for bedre at forstå åndedrætsmuskelfunktionen og for at hjælpe med at forudsige afvænningsresultater.
Dette prospektive, observationsbaserede, enkeltcenterstudie har til formål at evaluere åndedrætsmuskelfunktionen ved hjælp af sengeultralyd hos voksne ICU-patienter med lungebetændelse, der modtager invasiv mekanisk ventilation. Mellemgulvet (diafragma), de parasternale mellemribbemuskler og de anteriore scalenusmuskler vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd under afvænningsprocessen. Målinger vil blive udført serielt, startende fra den første dag, hvor patienter viser meningsfuld spontan åndedrætsindsats, og fortsætter indtil vellykket ekstubation, tracheostomi eller ICU-dødelighed.
Ultralydsmålinger af muskeltykkelse og fortykkelsesfraktion vil blive analyseret i forhold til afvænningsresultater. Derudover vil ventilatorparametre og almindeligt anvendte afvænningsindeks blive registreret på tidspunktet for hver ultralydsvurdering. Resultaterne af denne studie forventes at forbedre forståelsen af åndedrætsmuskelinddragelse under afvænning og kan bidrage til tidligere identifikation af patienter med risiko for afvænningssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, observationsbaseret, enkeltcenter kohortestudie udført på intensivafdelingen (ICU). Voksne patienter (≥18 år) indlagt på ICU med lungebetændelse og som modtager invasiv mekanisk ventilation via endotracheal intubation vil være berettigede til inklusion. Patienter med kendte neuromuskulære sygdomme, høj cervikal rygmarvsskade, tidligere større hals-, thorax- eller diafragmakirurgi, akut thorakalt trauma, pneumothorax, patologi i centralnervesystemet eller dem, der modtager kontinuerlig neuromuskulær blokade, vil blive udelukket.
Patienter vil blive fulgt fra indlæggelse på ICU, indtil et af følgende udfald indtræffer: succesfuld ekstubation, tracheostomi eller ICU-dødelighed. De første 24 timer efter indlæggelse på ICU vil blive defineret som ICU-dag 1. Sygdomsalvorlighed og baselinekarakteristika vil blive vurderet på ICU-dag 1 ved hjælp af APACHE II-, SOFA-, skrøbelighedsindeks- og Charlson Komorbiditetsindeks-scorer. Sedationsniveau vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Den første dag, hvor patienten udviser meningsfuld spontan åndedrætsindsats, defineret som en RASS-score på -3 eller højere, vil blive udpeget som Måledag 0. Ultrasonografiske vurderinger af åndedrætsmuskler vil blive udført dagligt i de første tre dage startende fra Måledag 0 og hver 48. time derefter, indtil ekstubation eller et andet studieendepunkt er nået. Dage med dyb sedation (RASS -4 eller -5) vil blive registreret, og kun strukturelle muskeltykkelsesmålinger vil blive foretaget på disse dage.
Alle ultralydsmålinger vil blive udført ved sengen i ryglægende stilling under standardiserede forhold. Respiratorindstillinger vil blive holdt uændret i mindst 30 minutter før målinger, og ingen luftvejssugning eller stillingsændringer vil forekomme inden for 15 minutter før dataindsamling. For hver parameter vil målinger blive gennemsnittet over tre på hinanden følgende åndedrætscyklus opnået under en stabil ventilationsperiode.</p
Diafragma-vurdering vil blive udført på det højre hemidiafragma ved hjælp af en lavfrekvent konveks sonde i appositionszonen mellem det 9. og 10. mellemribberum langs den anteriore aksillære linje. End-ekspiratorisk diafragmatykkelse vil blive registreret på alle måledage. På dage med RASS ≥ -3 vil end-inspiratorisk tykkelse også blive målt, og diafragma-tykkelsesfraktion vil blive beregnet.
Parasternale mellemribbemuskler vil blive evalueret ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde ved det højre andet og tredje mellemribberum langs den parasternale linje. End-ekspiratorisk tykkelse vil blive målt på alle dage, og tykkelsesfraktion vil blive beregnet på dage med tilstrækkelig spontan åndedrætsindsats.
Vurdering af den anteriore scalenusmuskel vil blive udført ved hjælp af en lineær sonde på C6-niveau, placeret dybt til sternocleidomastoideusmusklen og lateral til arteria carotis. End-ekspiratorisk tykkelse vil blive målt dagligt, og tykkelsesfraktion vil blive beregnet på dage med RASS ≥ -3.
Under hver ultralydssession vil respiratortilstand, trykstøtte (hvis relevant), positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP), inspireret iltfraktion (FiO₂), respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutventilation og perifer iltmætning blive registreret samtidigt. Når tilgængelige, vil indeks, der afspejler åndedrætsdrivkraft og inspiratorisk muskelstyrke, herunder P0.1, negativ inspiratorisk kraft (NIF), rapid shallow breathing index (RSBI) og compliance-rate-oxygenation-pressure (CROP)-indekset, også blive dokumenteret. Intra-abdominelt tryk vil blive målt ved hjælp af den intravesikale teknik på foruddefinerede tidspunkter.
Ultrasonografiske åndedrætsmuskelparametre og deres tidsmæssige ændringer vil blive analyseret i forhold til udvænningsudfald, med det formål at identificere markører forbundet med udvænningssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gürcan Güler
- Telefonnummer: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på intensivafdelingen med en diagnose af lungebetændelse
- Modtager invasiv mekanisk ventilation via endotracheal intubation
- Forventet at gennemgå en udtræningsproces fra mekanisk ventilation
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Kendt neuromuskulær sygdom, der påvirker åndedrætsmusklerne
- Høj cervical rygmarvsskade
- Tidligere større hals-, brystkasse- eller mellemgulvsoperation
- Akut thorakalt trauma eller pneumothorax
- Centralnervesystempatologi, der påvirker åndedrætsdriften
- Kontinuerlig brug af neuromuskulære blokerende midler
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pneumoni ICU-patienter på invasiv mekanisk ventilation
Denne kohorte inkluderer voksne intensivafdelingpatienter, der er indlagt med lungebetændelse og modtager invasiv mekanisk ventilation via endotracheal intubation.
Alle deltagere vil gennemgå serielle sengestående ultralydsundersøgelser af mellemgulvet, de parasternale mellemribbemuskler og de anteriore scalenusmuskler under afvænningsprocessen.
Ingen terapeutisk intervention er tildelt som en del af studiet, og alle kliniske beslutninger om behandling, herunder ventilatorindstillinger og afvænningsstrategier, bestemmes af det behandlende intensivteam i henhold til standardpleje.
|
Dette er en observationsstudie uden tildelt terapeutisk intervention.
Serielle ultralydsvurderinger af respirationsmuskler udføres udelukkende til observations- og dataindsamlingsformål, og al klinisk pleje og udtrækningsbeslutninger foretages af det behandlende intensivafdelingsteam i henhold til standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsvænningstab
Tidsramme: Fra måledag 0 indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 72 timer efter ekstubation
|
Afvænningssvigt defineres som behov for re-intubation inden for 72 timer efter planlagt ekstubation, krav om tracheostomi eller dødsfald på intensivafdelingen inden vellykket frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation.
|
Fra måledag 0 indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 72 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma-tykkelsesfraktion (TFdi)
Tidsramme: Fra starten af meningsfuld spontan åndedrætsindsats (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingens død, vurderet op til 28 dage.
|
Mellemgærdetykkelsesfraktion beregnet fra endo-ekspiratoriske og endo-inspiratoriske mellemgærdetykkelsesmålinger opnået ved sengestående ultralyd på dage med meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (RASS ≥ -3).
|
Fra starten af meningsfuld spontan åndedrætsindsats (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingens død, vurderet op til 28 dage.
|
|
Parasternalt Interkostalmuskel-tykkelsesfraktion (TFic)
Tidsramme: Fra starten af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingens død, vurderet op til 28 dage.
|
Parasternalt interkostalmuskel-tykkelsesfraktion målt med ultralyd på højre andet og tredje interkostalrum på dage med tilstrækkelig spontan vejrtrækningsindsats (RASS ≥ -3).
|
Fra starten af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingens død, vurderet op til 28 dage.
|
|
Anterior Scalene Muscle Tykkelsesfraktion (STF)
Tidsramme: Fra indsættelsen af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingens død, vurderet op til 28 dage.
|
Anterior scalenusmuskelens fortykkelsesfraktion vurderet ved sengestående ultralyd på C6-niveau på dage med meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (RASS ≥ -3).
|
Fra indsættelsen af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) til ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingens død, vurderet op til 28 dage.
|
|
Respirationsdrift og Udtræningsindekser
Tidsramme: Fra starten af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med RASS ≥ -3) indtil den første forekomst af ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingsdød, hvad end der indtræffer først, vurderet i op til 28 dage.
|
Almindeligt anvendte afvænnings- og respirationsparametre inklusive P0.1, negativ inspiratorisk kraft (NIF), rapid shallow breathing index (RSBI) og CROP-indeks registreret samtidigt med ultralydsundersøgelser, når tilgængelige.
|
Fra starten af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med RASS ≥ -3) indtil den første forekomst af ekstubation, tracheostomi eller intensivafdelingsdød, hvad end der indtræffer først, vurderet i op til 28 dage.
|
|
Ventilatorparametre under afvænning
Tidsramme: Fra starten af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med RASS ≥ -3) indtil første forekomst af ekstubation, tracheostomi eller intensivafdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 28 dage.
|
Ventilatorrelaterede parametre inklusive ventilatormode, trykstøtte, positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP), fraktion af inspireret ilt (FiO₂), respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutventilation og perifer iltmætning registreret på tidspunktet for hver ultralydsvurdering.
|
Fra starten af meningsfuld spontan vejrtrækningsindsats (første dag med RASS ≥ -3) indtil første forekomst af ekstubation, tracheostomi eller intensivafdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-TBEK 2026/01-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken