Ultraäänen avulla tehtävä hengityslihasten arviointi mekaanisen hengityksen vieroitusvaiheessa tehohoidon potilailla
Ultraäänitutkimus pallea- ja apuhengityslihaksista irtiottoprosessin aikaksi tehohoidossa olevilla keuhkokuume-potilailla
Pneumoniasta kärsivillä potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista hengitystä tehohoidossa (ICU), ilmenee usein vaikeuksia hengityskoneesta irrottautumisen (vieroituksen) aikana. Vieroituksen epäonnistuminen liittyy pidempään hengityskonehoidon kestoon, pitkittyneeseen ICU-olosuhteeseen sekä lisääntyneeseen komplikaatioiden ja kuoleman riskiin. Siksi tarvitaan yksinkertaisia ja luotettavia sängynpäätyökaluja hengityslihasten toiminnan paremman ymmärtämiseksi ja vieroitustulosten ennustamisen avuksi.
Tämä prospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksittäiskeskustutkimus pyrkii arvioimaan hengityslihasten toimintaa sängynpääultraäänellä aikuisilla ICU-potilailla, joilla on pneumonia ja jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä. Pallealihasta, parasternaliset välirikkolihakset ja etummaiset porraslihakset arvioidaan ultraäänellä vieroitusprosessin aikana. Mittaukset suoritetaan sarjassa alkaen ensimmäisestä päivästä, jolloin potilaat osoittavat merkityksellistä spontaania hengityspyrkimystä, ja jatkuen onnistuneeseen intubaation poistoon, tracheostomiaan tai ICU-kuolleisuuteen saakka.
Lihaksen paksuuden ja paksuuntumisosuuden ultraäänimittauksia analysoidaan suhteessa vieroitustuloksiin. Lisäksi hengityskoneparametrit ja yleisesti käytetyt vieroitusindeksit tallennetaan kunkin ultraäänenarvioinnin yhteydessä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä hengityslihasten osallistumisesta vieroituksen aikana ja saattavan edesauttaa potilaiden, jotka ovat vieroitusepäonnistumisen vaarassa, aiempaa tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnointiin perustuvaksi, yksikeskustaksi kohorttitutkimukseksi, joka toteutetaan tehohoidon yksikössä (ICU). Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon keuhkokuumeen vuoksi ja jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä endotrakeen intubaation kautta, ovat oikeutettuja osallistumaan. Potilaat, joilla on tunnettuja neuromuskulaarisia sairauksia, korkea selkäydinvamma, aiemmat merkittävät kaulan, rintakehän tai pallean leikkaukset, akuutti rintakehän trauma, pneumotoraksi, keskushermoston patologia tai jotka saavat jatkuvaa neuromuskulaarista salpausta, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Potilaita seurataan tehohoitoon otosta alkaen, kunnes jokin seuraavista lopputuloksista tapahtuu: onnistunut ekstubaatio, tracheostomia tai tehohoidon kuolleisuus. Ensimmäiset 24 tuntia tehohoitoon oton jälkeen määritellään tehohoidon päiväksi 1. Sairauden vakavuutta ja perusominaisuuksia arvioidaan tehohoidon päivänä 1 käyttäen APACHE II-, SOFA-, heikkouden indeksi- ja Charlsonin komorbiditeetti-indeksi pisteytyksiä. Sedaatioastetta arvioidaan päivittäin Richmondin Agitaatio-Sedaatio -asteikolla (RASS).
Ensimmäinen päivä, jolloin potilas osoittaa merkittävää spontaania hengitysponnistelua, määriteltynä RASS-pisteeksi -3 tai korkeampi, määritellään Mittauspäiväksi 0. Hengityslihasten ultraäänitutkimukset suoritetaan päivittäin ensimmäisen kolmen päivän ajan Mittauspäivästä 0 alkaen ja sen jälkeen 48 tunnin välein, kunnes ekstubaatio tai toinen tutkimuksen päätepiste saavutetaan. Syvän sedaation (RASS -4 tai -5) päivät kirjataan, ja vain rakenteelliset lihaksen paksuusmittaukset suoritetaan näinä päivinä.
Kaikki ultraäänimittaukset suoritetaan vuoteen vieressä selällään olevassa asennossa standardoiduissa olosuhteissa. Ventilaattorin asetuksia pidetään muuttumattomina vähintään 30 minuuttia ennen mittauksia, eikä ilmatien imukäsittelyä tai asennon muutoksia tapahdu 15 minuutin sisällä ennen tiedon keräämistä. Jokaiselle parametrille mittaukset keskiarvotetaan kolmen peräkkäisen hengityssyklin aikana saaduista arvoista vakaana hengitysjaksona.
Pallevan arviointi suoritetaan oikealle hemipallevalle käyttäen matalataajuista konveksianturia 9. ja 10. kylkiluun välisessä tilassa etuhauksen linjaa pitkin. Loppu-uloshengityksen pallevan paksuus kirjataan kaikilla mittauspäivillä. Päivinä, jolloin RASS ≥ -3, mitataan myös loppu-sisäänhengityksen paksuus, ja pallevan paksuuntumisosuus lasketaan.
Parasternaaliset kylkiluunvälilihakset arvioidaan käyttäen korkeataajuista lineaarista anturia oikean toisen ja kolmannen kylkiluun välisissä tiloissa parasternaalisia linjaa pitkin. Loppu-uloshengityksen paksuus mitataan kaikkina päivinä, ja paksuuntumisosuus lasketaan päivinä, joilla on riittävä spontaani hengitysponnistelu.
Etummaisen porraslihaksen arviointi suoritetaan käyttäen lineaarista anturia C6-tasolla, asetettuna rintalastan pään ja solisluun lihaksen alle ja karotidivaltimon sivulle. Loppu-uloshengityksen paksuus mitataan päivittäin, ja paksuuntumisosuus lasketaan päivinä, jolloin RASS ≥ -3.
Jokaisen ultraäänitutkimuksen aikana ventilaattorin tila, painetuki (jos sovellettavissa), positiivinen loppu-uloshengityksen paine (PEEP), hengitettävän hapen osuus (FiO₂), hengitystaajuus, hengitystilavuus, minuuttiventilaatio ja perifeerinen happikyllästys kirjataan samanaikaisesti. Kun saatavilla, hengitysajuria ja sisäänhengityslihasten voimaa heijastavat indeksit, mukaan lukien P0.1, negatiivinen sisäänhengitysvoima (NIF), nopea matala hengitysindeksi (RSBI) ja compliance-rate-oxygenation-pressure (CROP) -indeksi, dokumentoidaan myös. Intra-abdominaalinen paine mitataan intravesikaalisella tekniikalla ennalta määritetyissä aikapisteissä.
Ultraäänitutkimuksen hengityslihasparametrit ja niiden ajalliset muutokset analysoidaan suhteessa irtiottotuloksiin tavoitteena tunnistaa irtiottoepäonnistumiseen liittyviä merkkejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gürcan Güler
- Puhelinnumero: +90 541 975 0407
- Sähköposti: gurcanguler.45@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Principal Investigator
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +90 541 975 0407
- Sähköposti: gurcanguler.45@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Teho-osastolle pääsy keuhkokuumeen diagnoosilla
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki endotrakeaalisen intubaation kautta
- Odotettavissa oleva vieroitusprosessi mekaanisesta hengitystuesta
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa hengityslihaksiin
- Korkea kaulanikaman vamma
- Aiempi merkittävä kaulan, rintakehän tai pallean leikkaus
- Äkillinen rintakehän trauma tai ilmarinta
- Keskushermoston patologia, joka vaikuttaa hengityksen ohjaukseen
- Jatkuva neuromuskulaaristen lihasrelaksanttien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkokuumeen tehohoidossa olevat potilaat invasiivisessa mekaanisessa hengitystuessa
Tämä kohortti sisältää aikuisten teho-osaston potilaita, jotka on otettu hoitoon keuhkokuumeen takia ja jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä endotraakelisen intubaation kautta.
Kaikki osallistujat käyvät läpi sarjan sängyn vieressä tehtäviä ultraäänitutkimuksia pallelta, parasternalisista välikarsimuskuksista ja etumaisista kalvemuskuleista vieroitusprosessin aikana.
Mikään terapeuttinen interventio ei ole määritetty osana tutkimusta, ja kaikki kliiniset hoitopäätökset, mukaan lukien ventilaattorin asetukset ja vieroitusstrategiat, määritetään hoitavan teho-osaston tiimin toimesta standardihoidon mukaisesti.
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei määrätä terapeuttista hoitoa.
Hengityslihasten sarjalliset ultraäänitutkimukset suoritetaan ainoastaan havainnointi- ja tiedonkeruutarkoituksiin, ja kaikki kliininen hoito sekä vieroituspäätökset tekee hoitava tehohoitoyksikkötiimi standardikäytäntöjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusongelma
Aikaikkuna: Mittauspäivästä 0 alkaen tehohoidon purkamiseen asti, enintään 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Vieroitusepäonnistumiseksi määritellään suunnitellun ekstuboinnin jälkeisen 72 tunnin aikana tarvittava reintubaatio, tracheostomian tarve tai kuolema, joka tapahtuu tehohoidossa ennen onnistunutta vapautumista invasiivisesta mekaanisesta hengitystuesta.
|
Mittauspäivästä 0 alkaen tehohoidon purkamiseen asti, enintään 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palleväliraon paksuuntumisosuus (TFdi)
Aikaikkuna: Merkityksellisen spontaanin hengityspyrkimyksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko ≥ -3) aina poistamiseen, tracheostomiaan tai teho-osaston kuolemaan asti, arvioituna 28 päivään asti.
|
Kalvon paksuuden muutosluku laskettu päättyöpäähdytys- ja päättyöhengityspaksuusmittauksista, jotka saatu sängynpäässä ultraäänellä päivinä, joilla on merkittävää spontaania hengitysponnosta (RASS ≥ -3).
|
Merkityksellisen spontaanin hengityspyrkimyksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko ≥ -3) aina poistamiseen, tracheostomiaan tai teho-osaston kuolemaan asti, arvioituna 28 päivään asti.
|
|
Parasternalinen Interkostaalilihaksen Paksuuntumisosuus (TFic)
Aikaikkuna: Merkityksellisen spontaanin hengitysyrityksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) intubaatiohoidon poistamiseen, trakeostomiaan tai tehohoidossa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioituna 28 päivään asti.
|
Parasternalinen interkostaalisten lihasten paksuuntumisosuus mitattuna ultraäänellä oikeassa toisessa ja kolmannessa kylkiluun välissä päivinä, joilla on riittävää spontaania hengitysponnosta (RASS ≥ -3).
|
Merkityksellisen spontaanin hengitysyrityksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) intubaatiohoidon poistamiseen, trakeostomiaan tai tehohoidossa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioituna 28 päivään asti.
|
|
Anterior Scalene Muscle Thickening Fraction (STF)
Aikaikkuna: Tarkoituksenmukaisen spontaanin hengityksen ponnistuksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin Richmondin levottomuus-sedaatioasteikko ≥ -3) aina intubaation poistoon, tracheostomiaan tai teho-osaston kuolemaan asti, arvioituna enintään 28 päivän ajan.
|
Etummaisen skaleenilihaksen paksuuntumisosuus arvioituna sängynpäässä ultraäänellä C6-tasolla päivinä, joilla on merkityksellistä spontaania hengityspyrkimystä (RASS ≥ -3).
|
Tarkoituksenmukaisen spontaanin hengityksen ponnistuksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin Richmondin levottomuus-sedaatioasteikko ≥ -3) aina intubaation poistoon, tracheostomiaan tai teho-osaston kuolemaan asti, arvioituna enintään 28 päivän ajan.
|
|
Hengityksen ohjaus ja vieroitusindeksit
Aikaikkuna: Merkityksellisen spontaanin hengityspyrkimyksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin RASS ≥ -3) aina ensimmäiseen esiintymiseen, kuten ekstubaatioon, tracheostomiaan tai tehohoidon aikana tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi tahansa näistä tapahtuu ensin, arvioituna enintään 28 päivän ajan.
|
Yleisesti käytetyt vieroitus- ja hengitysajurin parametrit, mukaan lukien P0.1, negatiivinen inspiraatiovoima (NIF), nopea matala hengitysindeksi (RSBI) ja CROP-indeksi, tallennettiin samanaikaisesti ultraäänitutkimusten kanssa, kun ne olivat saatavilla.
|
Merkityksellisen spontaanin hengityspyrkimyksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin RASS ≥ -3) aina ensimmäiseen esiintymiseen, kuten ekstubaatioon, tracheostomiaan tai tehohoidon aikana tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi tahansa näistä tapahtuu ensin, arvioituna enintään 28 päivän ajan.
|
|
Ventilaattorin parametrit vieroituksen aikana
Aikaikkuna: Merkityksellisen spontaanin hengityksen ponnistuksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin RASS ≥ -3) uloshengitysputken, tracheostomian tai tehohoidon aikaisen kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, kumpi tahansa sattuu ensin, arvioituna 28 päivän ajan.
|
Heilutuslaitteeseen liittyvät parametrit, mukaan lukien heilutuslaitteen toimintatila, painetuki, positiivinen loppuhengityspaine (PEEP), hengitettävän hapen osuus (FiO₂), hengitystiheys, hengitysmahtavuus, minuuttiventilaatio ja perifeerinen happikyllästys, jotka on tallennettu kunkin ultraäänitutkimuksen yhteydessä.
|
Merkityksellisen spontaanin hengityksen ponnistuksen alusta (ensimmäinen päivä, jolloin RASS ≥ -3) uloshengitysputken, tracheostomian tai tehohoidon aikaisen kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, kumpi tahansa sattuu ensin, arvioituna 28 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-TBEK 2026/01-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .