Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení dýchacích svalů během odvykání od mechanické ventilace u pacientů na JIP

5. února 2026 aktualizováno: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Ultrazvukové vyhodnocení bránice a pomocných dýchacích svalů během odvykání u pacientů s pneumonií na JIP

Pacienti s pneumonií, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP), často zažívají potíže během procesu odpojování od dýchacího přístroje (odstavování). Selhání odstavení je spojeno s delší dobou ventilace, prodlouženým pobytem na JIP a zvýšeným rizikem komplikací a úmrtí. Proto jsou potřebné jednoduché a spolehlivé nástroje u lůžka pro lepší pochopení funkce dýchacích svalů a pro pomoc při predikci výsledků odstavení.

Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie si klade za cíl vyhodnotit funkci dýchacích svalů pomocí ultrazvuku u lůžka u dospělých pacientů na JIP s pneumonií, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci. Brániční sval, parasternální mezižeberní svaly a přední svaly skalenové budou hodnoceny pomocí ultrazvuku během procesu odstavení. Měření budou prováděna sériově, počínaje prvním dnem, kdy pacienti prokazují smysluplnou spontánní dechovou snahu, a pokračují až do úspěšné extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP.

Ultrazvuková měření tloušťky svalu a frakce zesílení budou analyzována ve vztahu k výsledkům odstavení. Kromě toho budou v době každého ultrazvukového vyšetření zaznamenány parametry ventilátoru a běžně používané indexy odstavení. Očekává se, že výsledky této studie zlepší pochopení zapojení dýchacích svalů během odstavení a mohou přispět k dřívější identifikaci pacientů ohrožených selháním odstavení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, jednocentrická kohortová studie prováděná na jednotce intenzivní péče (JIP). Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP s pneumonií a léčení invazivní mechanickou ventilací pomocí endotracheální intubace budou mít nárok na zařazení. Pacienti se známými neuromuskulárními onemocněními, vysokým poraněním míchy v krční oblasti, předchozí rozsáhlou operací krku, hrudníku nebo bránice, akutním hrudním traumatem, pneumotoraxem, patologií centrálního nervového systému nebo ti, kteří dostávají kontinuální neuromuskulární blokádu, budou vyloučeni.

Pacienti budou sledováni od přijetí na JIP až do výskytu jednoho z následujících výsledků: úspěšná extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP. Prvních 24 hodin po přijetí na JIP bude definováno jako Den 1 na JIP. Závažnost onemocnění a základní charakteristiky budou hodnoceny v Den 1 na JIP pomocí skóre APACHE II, SOFA, indexu křehkosti a Charlsonova indexu komorbidit. Úroveň sedace bude denně hodnocena pomocí Richmondovy stupnice agitace-sedace (RASS).

První den, kdy pacient prokáže smysluplné spontánní dýchací úsilí, definované jako skóre RASS -3 nebo vyšší, bude označen jako Den měření 0. Ultrazvuková vyšetření dýchacích svalů budou prováděna denně po první tři dny počínaje Dnem měření 0 a poté každých 48 hodin, dokud nedojde k extubaci nebo jinému koncovému bodu studie. Dny s hlubokou sedací (RASS -4 nebo -5) budou zaznamenány a v tyto dny budou provedena pouze měření tloušťky strukturálních svalů.

Všechna ultrazvuková měření budou provedena u lůžka v poloze na zádech za standardizovaných podmínek. Nastavení ventilátoru zůstane nezměněno alespoň 30 minut před měřením a do 15 minut před získáním dat nedojde k žádné aspiraci dýchacích cest ani změnám polohy. Pro každý parametr budou měření zprůměrována za tři po sobě jdoucí dechové cykly získané během stabilního období ventilace.

Vyšetření bránice bude provedeno na pravé hemibránici pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy v zóně přiložení mezi 9. a 10. mezižeberním prostorem podél přední axilární linie. Tloušťka bránice na konci výdechu bude zaznamenána ve všech dnech měření. Ve dnech s RASS ≥ -3 bude také měřena tloušťka na konci nádechu a bude vypočítán zlomek ztluštění bránice.

Parasternální mezižeberní svaly budou hodnoceny pomocí vysokofrekvenční lineární sondy v pravém druhém a třetím mezižeberním prostoru podél parasternální linie. Tloušťka na konci výdechu bude měřena ve všech dnech a zlomek ztluštění bude vypočítán ve dnech s adekvátním spontánním dýchacím úsilím.

Vyšetření předního svalu skalénového bude provedeno pomocí lineární sondy na úrovni C6, umístěné hluboko pod sternokleidomastoidním svalem a laterálně od karotické tepny. Tloušťka na konci výdechu bude měřena denně a zlomek ztluštění bude vypočítán ve dnech s RASS ≥ -3.

Během každého ultrazvukového sezení bude současně zaznamenán režim ventilátoru, tlaková podpora (pokud je aplikována), pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace a periferní saturace kyslíkem. Pokud budou k dispozici, budou také zaznamenány indexy odrážející dechový drive a sílu inspiračních svalů, včetně P0.1, negativní inspirační síly (NIF), indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) a indexu compliance-frekvence-okysličení-tlak (CROP). Intraabdominální tlak bude měřen pomocí intravezikální techniky v předem stanovených časových bodech.

Ultrazvukové parametry dýchacích svalů a jejich časové změny budou analyzovány ve vztahu k výsledkům odvykání od ventilátoru s cílem identifikovat markery spojené s neúspěchem odvykání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče s pneumonií a vyžadují invazivní mechanickou ventilaci prostřednictvím endotracheální intubace. Pacienti jsou sledováni prospektivně během procesu odvykání od mechanické ventilace a podstupují sérii ultrazvukových vyšetření respiračních svalů u lůžka jako součást observačního sběru dat. Všichni pacienti dostávají standardní intenzivní péči podle rozhodnutí ošetřujícího klinického týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče s diagnózou pneumonie
  • Pobyt na invazivní mechanické ventilaci pomocí endotracheální intubace
  • Očekává se zahájení procesu odvykání od mechanické ventilace
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé neuromuskulární onemocnění postihující dýchací svaly
  • Vysoké poranění míchy v krční oblasti
  • Historie velké operace krku, hrudníku nebo bránice
  • Akutní poranění hrudníku nebo pneumotorax
  • Patologie centrálního nervového systému ovlivňující dýchací řízení
  • Trvalé užívání neuromuskulárních blokujících látek
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pneumonií na JIP s invazivní mechanickou ventilací
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty intenzivní péče přijaté s pneumonií, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci pomocí endotracheální intubace. Všichni účastníci podstoupí sérii ultrazvukových vyšetření bránice, parasternálních mezižeberních svalů a předních svalů skalenových u lůžka během procesu odvykání ventilátoru. V rámci studie není přiřazena žádná terapeutická intervence a všechna rozhodnutí o klinickém managementu, včetně nastavení ventilátoru a strategií odvykání, jsou stanovena ošetřujícím týmem JIP podle standardní péče.
Toto je observační studie bez přiřazené terapeutické intervence. Sériová ultrazvuková vyšetření dýchacích svalů jsou prováděna pouze pro observační účely a sběr dat a veškerá klinická péče a rozhodnutí o odvykání jsou prováděna ošetřujícím týmem jednotky intenzivní péče podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání odstavování
Časové okno: Od dne měření 0 až do propuštění z JIP, nejvýše 72 hodin po extubaci
Selhání odvykání je definováno jako potřeba reintubace do 72 hodin po plánované extubaci, nutnost tracheostomie nebo úmrtí v jednotce intenzivní péče před úspěšným ukončením invazivní mechanické ventilace.
Od dne měření 0 až do propuštění z JIP, nejvýše 72 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesílení bránice (TFdi)
Časové okno: Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmondovou stupnicí agitace-sedace ≥ -3) do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až do 28 dnů.
Zlomek zesílení bránice vypočtený z měření tloušťky bránice na konci výdechu a na konci nádechu získaných pomocí ultrazvuku u lůžka ve dnech s významnou spontánní dechovou aktivitou (RASS ≥ -3).
Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmondovou stupnicí agitace-sedace ≥ -3) do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až do 28 dnů.
Parasternální interkostální svalová frakce zesílení (TFic)
Časové okno: Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno po dobu až 28 dnů.
Parasternální interkostální zesílení svalu měřené ultrazvukem v pravém druhém a třetím mezižeberním prostoru ve dnech s adekvátním spontánním dechovým úsilím (RASS ≥ -3).
Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno po dobu až 28 dnů.
Frakce ztluštění předního svalového škálene (STF)
Časové okno: Od začátku smysluplné spontánní dechové aktivity (první den s Richmondovou stupnicí agitace a sedace ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až 28 dní.
Zesílení předního svalového snopce měřené pomocí ultrazvuku u lůžka na úrovni C6 ve dnech s významnou spontánní dechovou aktivitou (RASS ≥ -3).
Od začátku smysluplné spontánní dechové aktivity (první den s Richmondovou stupnicí agitace a sedace ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až 28 dní.
Respirační drive a indexy odvykání
Časové okno: Od počátku smysluplného spontánního dýchacího úsilí (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
Běžně používané parametry odstavování a dechové aktivity včetně P0.1, negativní inspirační síly (NIF), indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) a CROP indexu zaznamenané současně s ultrazvukovými vyšetřeními, pokud jsou dostupné.
Od počátku smysluplného spontánního dýchacího úsilí (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
Parametry ventilátoru během odvykání
Časové okno: Od nástupu významné spontánní dechové aktivity (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
Parametry související s ventilátorem včetně režimu ventilace, tlakové podpory, pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP), frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), dechové frekvence, dechového objemu, minutové ventilace a periferní saturace kyslíkem zaznamenané v době každého ultrazvukového vyšetření.
Od nástupu významné spontánní dechové aktivity (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a absence předem stanovené dohody o sdílení dat pro tuto jednocentrovou observační studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence (observační studie)

Předplatit