- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405567
Ultrazvukové hodnocení dýchacích svalů během odvykání od mechanické ventilace u pacientů na JIP
Ultrazvukové vyhodnocení bránice a pomocných dýchacích svalů během odvykání u pacientů s pneumonií na JIP
Pacienti s pneumonií, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP), často zažívají potíže během procesu odpojování od dýchacího přístroje (odstavování). Selhání odstavení je spojeno s delší dobou ventilace, prodlouženým pobytem na JIP a zvýšeným rizikem komplikací a úmrtí. Proto jsou potřebné jednoduché a spolehlivé nástroje u lůžka pro lepší pochopení funkce dýchacích svalů a pro pomoc při predikci výsledků odstavení.
Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie si klade za cíl vyhodnotit funkci dýchacích svalů pomocí ultrazvuku u lůžka u dospělých pacientů na JIP s pneumonií, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci. Brániční sval, parasternální mezižeberní svaly a přední svaly skalenové budou hodnoceny pomocí ultrazvuku během procesu odstavení. Měření budou prováděna sériově, počínaje prvním dnem, kdy pacienti prokazují smysluplnou spontánní dechovou snahu, a pokračují až do úspěšné extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP.
Ultrazvuková měření tloušťky svalu a frakce zesílení budou analyzována ve vztahu k výsledkům odstavení. Kromě toho budou v době každého ultrazvukového vyšetření zaznamenány parametry ventilátoru a běžně používané indexy odstavení. Očekává se, že výsledky této studie zlepší pochopení zapojení dýchacích svalů během odstavení a mohou přispět k dřívější identifikaci pacientů ohrožených selháním odstavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, jednocentrická kohortová studie prováděná na jednotce intenzivní péče (JIP). Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP s pneumonií a léčení invazivní mechanickou ventilací pomocí endotracheální intubace budou mít nárok na zařazení. Pacienti se známými neuromuskulárními onemocněními, vysokým poraněním míchy v krční oblasti, předchozí rozsáhlou operací krku, hrudníku nebo bránice, akutním hrudním traumatem, pneumotoraxem, patologií centrálního nervového systému nebo ti, kteří dostávají kontinuální neuromuskulární blokádu, budou vyloučeni.
Pacienti budou sledováni od přijetí na JIP až do výskytu jednoho z následujících výsledků: úspěšná extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP. Prvních 24 hodin po přijetí na JIP bude definováno jako Den 1 na JIP. Závažnost onemocnění a základní charakteristiky budou hodnoceny v Den 1 na JIP pomocí skóre APACHE II, SOFA, indexu křehkosti a Charlsonova indexu komorbidit. Úroveň sedace bude denně hodnocena pomocí Richmondovy stupnice agitace-sedace (RASS).
První den, kdy pacient prokáže smysluplné spontánní dýchací úsilí, definované jako skóre RASS -3 nebo vyšší, bude označen jako Den měření 0. Ultrazvuková vyšetření dýchacích svalů budou prováděna denně po první tři dny počínaje Dnem měření 0 a poté každých 48 hodin, dokud nedojde k extubaci nebo jinému koncovému bodu studie. Dny s hlubokou sedací (RASS -4 nebo -5) budou zaznamenány a v tyto dny budou provedena pouze měření tloušťky strukturálních svalů.
Všechna ultrazvuková měření budou provedena u lůžka v poloze na zádech za standardizovaných podmínek. Nastavení ventilátoru zůstane nezměněno alespoň 30 minut před měřením a do 15 minut před získáním dat nedojde k žádné aspiraci dýchacích cest ani změnám polohy. Pro každý parametr budou měření zprůměrována za tři po sobě jdoucí dechové cykly získané během stabilního období ventilace.
Vyšetření bránice bude provedeno na pravé hemibránici pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy v zóně přiložení mezi 9. a 10. mezižeberním prostorem podél přední axilární linie. Tloušťka bránice na konci výdechu bude zaznamenána ve všech dnech měření. Ve dnech s RASS ≥ -3 bude také měřena tloušťka na konci nádechu a bude vypočítán zlomek ztluštění bránice.
Parasternální mezižeberní svaly budou hodnoceny pomocí vysokofrekvenční lineární sondy v pravém druhém a třetím mezižeberním prostoru podél parasternální linie. Tloušťka na konci výdechu bude měřena ve všech dnech a zlomek ztluštění bude vypočítán ve dnech s adekvátním spontánním dýchacím úsilím.
Vyšetření předního svalu skalénového bude provedeno pomocí lineární sondy na úrovni C6, umístěné hluboko pod sternokleidomastoidním svalem a laterálně od karotické tepny. Tloušťka na konci výdechu bude měřena denně a zlomek ztluštění bude vypočítán ve dnech s RASS ≥ -3.
Během každého ultrazvukového sezení bude současně zaznamenán režim ventilátoru, tlaková podpora (pokud je aplikována), pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace a periferní saturace kyslíkem. Pokud budou k dispozici, budou také zaznamenány indexy odrážející dechový drive a sílu inspiračních svalů, včetně P0.1, negativní inspirační síly (NIF), indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) a indexu compliance-frekvence-okysličení-tlak (CROP). Intraabdominální tlak bude měřen pomocí intravezikální techniky v předem stanovených časových bodech.
Ultrazvukové parametry dýchacích svalů a jejich časové změny budou analyzovány ve vztahu k výsledkům odvykání od ventilátoru s cílem identifikovat markery spojené s neúspěchem odvykání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gürcan Güler
- Telefonní číslo: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +90 541 975 0407
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijetí na jednotku intenzivní péče s diagnózou pneumonie
- Pobyt na invazivní mechanické ventilaci pomocí endotracheální intubace
- Očekává se zahájení procesu odvykání od mechanické ventilace
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Známé neuromuskulární onemocnění postihující dýchací svaly
- Vysoké poranění míchy v krční oblasti
- Historie velké operace krku, hrudníku nebo bránice
- Akutní poranění hrudníku nebo pneumotorax
- Patologie centrálního nervového systému ovlivňující dýchací řízení
- Trvalé užívání neuromuskulárních blokujících látek
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pneumonií na JIP s invazivní mechanickou ventilací
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty intenzivní péče přijaté s pneumonií, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci pomocí endotracheální intubace.
Všichni účastníci podstoupí sérii ultrazvukových vyšetření bránice, parasternálních mezižeberních svalů a předních svalů skalenových u lůžka během procesu odvykání ventilátoru.
V rámci studie není přiřazena žádná terapeutická intervence a všechna rozhodnutí o klinickém managementu, včetně nastavení ventilátoru a strategií odvykání, jsou stanovena ošetřujícím týmem JIP podle standardní péče.
|
Toto je observační studie bez přiřazené terapeutické intervence.
Sériová ultrazvuková vyšetření dýchacích svalů jsou prováděna pouze pro observační účely a sběr dat a veškerá klinická péče a rozhodnutí o odvykání jsou prováděna ošetřujícím týmem jednotky intenzivní péče podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání odstavování
Časové okno: Od dne měření 0 až do propuštění z JIP, nejvýše 72 hodin po extubaci
|
Selhání odvykání je definováno jako potřeba reintubace do 72 hodin po plánované extubaci, nutnost tracheostomie nebo úmrtí v jednotce intenzivní péče před úspěšným ukončením invazivní mechanické ventilace.
|
Od dne měření 0 až do propuštění z JIP, nejvýše 72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zesílení bránice (TFdi)
Časové okno: Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmondovou stupnicí agitace-sedace ≥ -3) do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Zlomek zesílení bránice vypočtený z měření tloušťky bránice na konci výdechu a na konci nádechu získaných pomocí ultrazvuku u lůžka ve dnech s významnou spontánní dechovou aktivitou (RASS ≥ -3).
|
Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmondovou stupnicí agitace-sedace ≥ -3) do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až do 28 dnů.
|
|
Parasternální interkostální svalová frakce zesílení (TFic)
Časové okno: Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno po dobu až 28 dnů.
|
Parasternální interkostální zesílení svalu měřené ultrazvukem v pravém druhém a třetím mezižeberním prostoru ve dnech s adekvátním spontánním dechovým úsilím (RASS ≥ -3).
|
Od počátku smysluplného spontánního dechového úsilí (první den s Richmond Agitation-Sedation Scale ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno po dobu až 28 dnů.
|
|
Frakce ztluštění předního svalového škálene (STF)
Časové okno: Od začátku smysluplné spontánní dechové aktivity (první den s Richmondovou stupnicí agitace a sedace ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až 28 dní.
|
Zesílení předního svalového snopce měřené pomocí ultrazvuku u lůžka na úrovni C6 ve dnech s významnou spontánní dechovou aktivitou (RASS ≥ -3).
|
Od začátku smysluplné spontánní dechové aktivity (první den s Richmondovou stupnicí agitace a sedace ≥ -3) až do extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, hodnoceno až 28 dní.
|
|
Respirační drive a indexy odvykání
Časové okno: Od počátku smysluplného spontánního dýchacího úsilí (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Běžně používané parametry odstavování a dechové aktivity včetně P0.1, negativní inspirační síly (NIF), indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) a CROP indexu zaznamenané současně s ultrazvukovými vyšetřeními, pokud jsou dostupné.
|
Od počátku smysluplného spontánního dýchacího úsilí (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
|
Parametry ventilátoru během odvykání
Časové okno: Od nástupu významné spontánní dechové aktivity (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Parametry související s ventilátorem včetně režimu ventilace, tlakové podpory, pozitivního endexspiračního tlaku (PEEP), frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), dechové frekvence, dechového objemu, minutové ventilace a periferní saturace kyslíkem zaznamenané v době každého ultrazvukového vyšetření.
|
Od nástupu významné spontánní dechové aktivity (první den s RASS ≥ -3) do prvního výskytu extubace, tracheostomie nebo úmrtí na JIP, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Bhattacharya D, Esquinas AM, Mandal M. Parasternal Intercostal Muscle Thickness Fraction (PICTF%): Ultrasound a New Tool for Weaning Prediction? Indian J Crit Care Med. 2024 Apr;28(4):404. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24665.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-TBEK 2026/01-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná intervence (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)