ヘリシウム・エリナセウス（ヤマブシタケ）抽出物の補給が認知機能に及ぼす影響 (HECOG)
2026年2月4日 更新者：Maria Kossowska、University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
ヘリシウム・エリナセウス（ヤマブシタケ）エキスの補給が認知機能に及ぼす影響：二重盲検プラセボ対照研究
本研究の目的は、健康で活発に働く中年女性において、Hericium erinaceus（ヤマブシタケ）エキスの補給が特定の認知機能を向上させるかどうかを明らかにすることです。 Hericium erinaceusエキスによる補給の即時効果および長期効果が、どの認知機能に影響を与えるかを広範に調査することを目指します。
主な研究課題は以下の通りです：
- Hericium erinaceusエキスの補給は認知状態を変化させることができるか？
- Hericium erinaceusエキスの単回摂取後、認知機能に即時効果はあるか？
- Hericium erinaceusエキスの長期補給は認知機能に影響を与えるか？
- どの認知機能が影響を受け、即時効果と長期補給後の効果のパターンは異なるか？
- 参加者は主観的な認知機能の向上を報告するか？
主な仮説は以下の通りです：
- Hericium erinaceusエキスの単回投与は急性効果をもたらし、摂取45分後に注意力を向上させる。
- Hericium erinaceusエキスの8週間の補給期間は慢性効果をもたらし、長期記憶を向上させる。
- 研究者はHericium erinaceusエキスとプラセボ（有効成分を含まない外観が同一の物質）を比較し、エキスが認知機能を効果的に向上させるかどうかを判断する。
参加者は以下のことを行います：
- Hericium erinaceusエキスまたはプラセボのカプセルを2か月間毎日摂取する。
- SWPS大学を訪問し、補給開始前のベースライン評価（T0）、初回摂取45分後のフォローアップ評価（T1）、および1週間後（T2）と2か月後（T3）の追加評価を受ける。
- T1、T2、T3の訪問時に神経心理学的テストと質問票を完了する。
- 研究期間中、通常の食習慣を維持する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-815
- SWPS University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- ポーランドのワルシャワまたはその周辺地域に在住していること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中、
- 神経学的後遺症を伴う頭部外傷の既往歴、
- 神経疾患または神経障害の既往歴、
- 抗生物質の慢性的使用、
- 過去30日以内の抗生物質の使用、
- 抗真菌薬の慢性的使用、
- 過去30日以内の抗真菌薬の使用、
- キノコ（特にヤマブシタケ）に対するアレルギーまたは不耐性、
- 研究訪問前のカフェイン入り飲料（例：コーヒー、エナジードリンク）の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hericium erinaceu
これは、研究期間中にヘリシウム・エリナセウスを受け取る参加者のグループです。
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各参加者は、ヤマブシタケ（学名：Hericium erinaceus、商品名：Lion's Mane Focus、製造元：Omyu sp.
z o.o.、ポーランド、ワルシャワ）の子実体から抽出したエキスを摂取します。
成分：ミネラルウォーター、食品グレードエタノール＜22％、乾燥ヤマブシタケ子実体20,000 mg。
*投与量：1日1ml*。
*用法：午後1時までに摂取してください*。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは、研究全体の期間中にプラセボを受ける参加者のグループです。
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各参加者はプラセボを服用します。
成分：ミネラルウォーター、食品用エタノール＜22％、キャラメル食品香料0.2％。
* 用量：1ml/日 *。
* 服用方法：午後1時までに服用 *。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期記憶を評価するための新規性/既知性認識テスト（ONR）におけるd'スコアの変化
時間枠：初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウスエキスまたはプラセボの補給開始後1週間と8週間後。
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古語・新語認識課題は、エピソード記憶を評価するために設計されています。
この課題は学習段階と認識段階の2つのフェーズで構成されています。
学習段階では、参加者はコンピューター上で30枚の画像を視聴しました。
認識段階では、参加者に30枚の「古い」画像と30枚の「新しい」画像がランダムな順序で提示され、各画像が学習段階で示されたかどうかを判断するよう求められました。
エピソード記憶課題を分析するために、MacmillanとCreelman（2005）の信号検出理論に従いました。ここで、d'は信号とノイズ（古い刺激と新しい刺激）を識別する能力、Hは正しく検出された変化の割合（ヒット率）、Fは誤って報告された変化の割合（誤警報率）を表します。
d' = zH - zF
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初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウスエキスまたはプラセボの補給開始後1週間と8週間後。
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長期記憶を評価するためのカリフォルニア言語学習検査（CVLT）における識別スコアの変化
時間枠：最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウスエキスまたはプラセボの補充開始から8週間後。
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カリフォルニア言語学習テスト（CVLT）は、言語学習と記憶を測定します。
これは個人が言語材料をどれだけよく学習し想起するかを測定し、短期記憶と長期記憶の両方を評価します。
識別スコアは、正しい応答と間違った応答を区別する能力を測定します。
スコアは0から16の範囲で、高いスコアはより良い結果を示します。
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最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウスエキスまたはプラセボの補充開始から8週間後。
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注意テスト（d2-R）における濃度スコアの変化 - 注意力を評価するため
時間枠：初回投与から45分後、およびヘリシウムエリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から8週間後。
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スコアは0から308の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示します。
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初回投与から45分後、およびヘリシウムエリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から8週間後。
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d2注意力検査（d2-R）における正しく印を付けられた目標文字数の変化 - 注意力を評価するためのもの。
時間枠：最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から8週間後。
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スコアは0から308の範囲で、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
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最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から8週間後。
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注意の向け直し効率を評価するためのポスナー・キューイング課題におけるキューイング効果の変化
時間枠：初回投与45分後、およびヘリシウムエリンガスエキスまたはプラセボの補給開始後1週間および8週間。
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ポズナー・キューティング・タスクは、視空間的選択的注意、特に手がかりの示された位置への注意の向け替えの速度と効率を評価します。
この効率を分析するために、キューティング効果を計算しました。
これは、無効な手がかり試行と有効な手がかり試行の平均反応時間の差（無効RT－有効RT）として定義されます。
キューティング効果が大きいほど、誤った位置から注意を切り離し、正しいターゲットへ移す「コスト」が高いことを示します。
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初回投与45分後、およびヘリシウムエリンガスエキスまたはプラセボの補給開始後1週間および8週間。
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注意の向け直し速度を評価するためのポスナー・キューティング課題における、有効に合図された標的への反応時間の変化
時間枠：初回投与から45分後、およびヘリシウムエリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後と8週間後。
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ポズナー・キューイング・タスクは、視覚空間的選択的注意、特にキューされた位置への注意の向け直しの速度と効率を評価します。
注意の向け直し速度を評価するために、主要な結果は有効試行（キューがターゲット位置を正しく予測する場合）でのターゲットへの反応時間です。
より短い反応時間は、予測された空間的位置への注意の向け直しがより速いことを示します。
反応時間はミリ秒で測定されます。
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初回投与から45分後、およびヘリシウムエリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後と8週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状を評価するためのベック抑うつ尺度（BDI）総合スコアの変化
時間枠：最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後および8週間後。
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スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後および8週間後。
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慢性疲労の症状を評価するための疲労評価尺度（FAS）総合得点の変化
時間枠：最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後および8週間後。
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スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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最初の投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後および8週間後。
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カラートレイルテスト（CTT）完了時間の変化 - CTT1は、特に知覚追跡、持続的注意、分配的注意など、いくつかの注意機能と実行機能を評価する
時間枠：初回投与から45分後、およびヘリシウムエリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から8週間後。
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最大時間制限として240秒（4分）が適用されます。
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初回投与から45分後、およびヘリシウムエリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から8週間後。
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カラートレイルテスト（CTT）完了時間の変化 - CTT2は、特に知覚的追跡、持続的および分割的注意など、いくつかの注意と実行機能を評価する
時間枠：初回投与45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始後8週時点。
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最大時間制限は240秒（4分）が適用されます。
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初回投与45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始後8週時点。
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短期聴覚記憶を評価するためのウェクスラー成人知能検査（WAIS）数字順唱下位検査合計点の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、初回投与45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボのサプリメント開始後8週間。
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スコアは0から14の範囲で、高いスコアほど良好な結果を示します。
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ベースライン（介入前）、初回投与45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボのサプリメント開始後8週間。
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短期聴覚記憶を評価するためのウェクスラー成人知能検査 (WAIS) 数字逆唱サブセット総合点の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボによるサプリメント開始後8週間。
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スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン（介入前）、初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボによるサプリメント開始後8週間。
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認知処理速度、視覚運動協調、持続的注意を評価するためのウェクスラー成人知能検査（WAIS）数字記号置換サブテストの総得点の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウス（ヤマブシタケ）エキスまたはプラセボのサプリメント開始後8週間
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スコアは0から39の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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ベースライン（介入前）、初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウス（ヤマブシタケ）エキスまたはプラセボのサプリメント開始後8週間
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メモリー機能質問票（MFQ）総合スコアの変化
時間枠：最初の投与後45分、およびヘリシウムエリンガスエキスまたはプラセボの補給開始後1週間および8週間。
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Memory Functioning Questionnaire（MFQ）は、主観的な記憶機能と記憶に関する不満を評価するために設計された自己報告式の質問票です。
我々はGilewskiら（1990）によって開発されたバージョンを使用しました。これは、忘却の頻度、忘却の深刻さ、回顧的機能、記憶術の使用の4つの主要な下位尺度に分かれた64項目から構成されています。
MFQのスコアが高いほど、知覚された記憶機能のレベルが高いことを示します。
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最初の投与後45分、およびヘリシウムエリンガスエキスまたはプラセボの補給開始後1週間および8週間。
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作業記憶容量を評価するための操作スパン（OSPAN）容量負荷の変化
時間枠：初回投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後および8週間後。
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Operation Span（OSPAN）タスクは、参加者が数学的方程式を解きながら同時に文字列を記憶することを要求する、作業記憶容量の標準的な測定方法です。
主要なアウトカム指標は容量負荷であり、これは完全に正しい順序で思い出されたセットのすべての文字の合計を表します。
より高い容量負荷スコアは、注意散漫の中でも情報を維持および操作する能力がより大きいことを示し、優れた作業記憶容量を反映しています。
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初回投与から45分後、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始から1週間後および8週間後。
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エネルギースコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始後1週間および8週間。
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スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど評価時点での主観的エネルギーが高いことを示します。
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ベースライン（介入前）、初回投与後45分、およびヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの補給開始後1週間および8週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイブンの漸進的マトリックス検査におけるスコア
時間枠：ヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの最初の投与後45分。
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レイヴンズ漸進的マトリックス検査は、流動性知性として理解される一般知能のレベルを測定するために使用されます。
スコアは0から60のスケールで評価され、高いスコアは良好な結果を示します。
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ヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの最初の投与後45分。
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地中海食への遵守度スコア
時間枠：ヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの初回投与から45分後。
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スコアは0から7の範囲で、スコアが高いほど地中海食への順守度が高いことを反映しています。
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ヘリシウム・エリナセウス抽出物またはプラセボの初回投与から45分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年10月11日
研究の完了 (実際)
2025年10月11日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。