- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405632
Hericium Erinaceus (Lion's Mane) -uutteen lisäravinteen vaikutus kognitiiviseen toimintaan (HECOG)
Hericium Erinaceus -sieniekstraktin (Lion's Mane) lisäravinteen vaikutus kognitiiviseen toimintaan: Kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Hericium erinaceus -uute (Lion's Mane) terveiden, aktiivisesti työskentelevien keski-ikäisten naisten valittuja kognitiivisia toimintoja. Pyrimme tutkimaan laajaa kognitiivisten toimintojen kirjoa tunnistaaksemme, mitkä niistä, jos mitkään, vaikuttuvat sekä välittömästi että pitkäaikaisen Hericium erinaceus -uutteen käytön jälkeen.
Päätutkimuskysymyksemme ovat seuraavat:
- Voiko Hericium erinaceus -uutteen lisäravinteet muuttaa kognitiivista tilaa?
- Onko välitön vaikutus kognitioon yhden Hericium erinaceus -uutteen annoksen jälkeen?
- Vaikuttaako pitkäaikainen Hericium erinaceus -uutteen lisäravinteiden käyttö kognitiiviseen toimintaan?
- Mitkä kognitiiviset toiminnot vaikuttuvat, ja eroavatko välittömät vaikutukset pitkäaikaisen lisäravinteiden käytön jälkeen havaituista vaikutuksista?
- Raportoivatko osallistujat subjektiivisesta kognitiivisesta parantumisesta?
Päähypoteesimme ovat seuraavat:
- Yksittäinen Hericium erinaceus -uutteen annos aiheuttaa akuutin vaikutuksen, parantaen tarkkaavaisuutta 45 minuuttia annoksen jälkeen.
- Kahdeksan viikon Hericium erinaceus -uutteen lisäravinteiden käyttöjakso aiheuttaa kroonisen vaikutuksen, parantaen pitkäkestoista muistia.
- Tutkijat vertailevat Hericium erinaceus -uutetta lumelääkkeeseen (visuaalisesti identtiseen aineeseen, joka ei sisällä vaikuttavia aineosia) määrittääkseen, parantaako uute tehokkaasti kognitiivista toimintaa.
Osallistujat:
- Ottavat Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkekapselin päivittäin kahden kuukauden ajan.
- Kävisevät SWPS-yliopistossa perustason arvioinneissa ennen lisäravinteiden aloittamista (T0), seuranta-arvioinnissa 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen (T1) ja lisäarvioinneissa 1 viikon (T2) ja 2 kuukauden (T3) jälkeen.
- Suorittavat neuropsykologisia testejä ja kyselylomakkeita T1-, T2- ja T3-käyntien aikana.
- Säilyttävät tavanomaiset ruokailutottumuksensa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-815
- SWPS University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuminen Varsovassa, Puolassa tai sen ympäristössä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys,
- aivovamman historia neurologisilla seurauksilla,
- neurologisten häiriöiden tai sairauksien historia,
- antibioottien pitkäaikainen käyttö,
- antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana,
- sienilääkkeiden pitkäaikainen käyttö,
- sienilääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana,
- sieniallergiat tai sienien sietämättömyys (erityisesti harjasienelle),
- kofeinipitoisten juomien (esim. kahvi, energiajuomat) nauttiminen ennen tutkimuskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hericium erinaceus
Tämä on tutkimuksen keston ajan Hericium erinaceu -sienen saava osallistujaryhmä.
|
Jokainen osallistuja käyttää sienestä (Hericium erinaceus; kauppanimi: Lion's Mane Focus; valmistaja: Omyu sp. z o.o., Varsova, Puola) kerättyä uutetta.
Koostumus: kivennäisvesi, elintarvikekelpoinen etanoli <22%, kuivattuja sienen itiöemä 20 000 mg.
* Annostus: 1 ml päivässä*.
* Ohjeet: Ota ennen kello 13:00.*
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämä on ryhmä osallistujia, jotka saavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan.
|
Jokainen osallistuja saa placebon.
Koostumus: kivennäisvesi, elintarvikeluokan etanoli <22%, karamellielintarvikemaku 0,2%.
* Annostus: 1 ml päivässä*.
* Ohjeet: Ota ennen kello 13.00.*
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos d'-pisteessä vanha/uusi tunnistustestissä (ONR) pitkäaikaisen muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Vanha/uusi sanan tunnistustehtävä on suunniteltu arvioimaan episodista muistia.
Se koostuu kahdesta vaiheesta: oppimisvaiheesta ja tunnistamisvaiheesta.
Oppimisvaiheen aikana osallistujat näkivät 30 kuvaa tietokoneella.
Tunnistamisvaiheessa osallistujille esitettiin 30 "vanhaa" ja 30 "uutta" kuvaa satunnaisessa järjestyksessä, ja heitä pyydettiin määrittämään, oliko kukin kuva näytetty oppimisvaiheen aikana.
Episodisen muistitehtävän analysoimiseksi noudatimme Macmillanin ja Creelmanin (2005) signaalihavaintoteoriaa, jossa d' on kyky erottaa signaali kohinasta (vanhojen ja uusien ärsykkeiden välillä), H edustaa oikein havaittujen muutosten osuutta (osumaprosenttia) ja F edustaa virheellisesti ilmoitettujen muutosten osuutta (väärän hälytyksen prosenttia).
d' = zH - zF
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT) erilaistumispisteen muutos pitkän aikavälin muistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
California Verbal Learning Test (CVLT) mittaa sanallista oppimista ja muistia.
Se mittaa, kuinka hyvin yksilöt oppivat ja muistavat sanallista materiaalia, arvioiden sekä lyhyen että pitkän aikavälin muistia.
Differentiation-pistemäärä mittaa kykyä erottaa oikeat ja väärät vastaukset.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 16:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa tulosta.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos d2-tarkkaavuustestin (d2-R) pisteissä - tarkkaavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 308:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos oikein merkityjen kohdekirjainten lukumäärässä d2-huomiotestissä (d2-R) - huomion arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 308:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos viittausvaikutuksessa Posnerin viittauskokeessa keskittymisen suuntaamisen tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Posner Cueing Task -tehtävä arvioi visuaalispaatiaalista valikoivaa tarkkaavuutta, erityisesti huomion suuntaamisen nopeutta ja tehokkuutta vihjattuun sijaintiin.
Tämän tehokkuuden analysoimiseksi laskimme vihjausvaikutuksen.
Se määritellään keskiarvona reaktiokertojen välillä, kun vihjeet olivat virheellisiä ja kun ne olivat oikeita (RT virheellinen-RT oikea).
Suurempi vihjausvaikutus osoittaa suurempaa "kustannusta" huomion irrottamisesta väärästä sijainnista ja siirtämisestä oikeaan kohteeseen.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Reaktioajan muutos oikein vihjatun kohteen suuntaan Posnerin vihjetehtävässä tarkasteltaessa huomion suuntautumisnopeutta
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä 1 viikon ja 8 viikon kuluttua Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisesta.
|
Posnerin vihje-tehtävä arvioi visuaalis-avaruudellista valikoivaa tarkkaavaisuutta, erityisesti huomion suuntaamisen nopeutta ja tehokkuutta vihjattuun sijaintiin.
Huomion suuntaamisen nopeuden arvioimiseksi ensisijainen lopputulos on reaktioaika kohteeseen validi-kokeissa (joissa vihje ennustaa oikein kohteen sijainnin).
Lyhyempi reaktioaika osoittaa nopeampaa huomion suuntaamista ennustettuun avaruudelliseen sijaintiin.
Reaktioajat mitataan millisekunteina.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä 1 viikon ja 8 viikon kuluttua Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Beckin masennusinventaarin (BDI) kokonaispisteissä masennuksen oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Väsymysarviointiasteikon (FAS) kokonaispisteen muutokset kroonisen väsymyksen oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos Color Trails Testin (CTT) suoritusajassa - CTT1 useiden tarkkaavuuden ja toiminnanohjauksen toimintojen, erityisesti havaintoseurannan, jatkuvan ja jaetun tarkkaavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Enimmäisaikaraja on 240 sekuntia (4 minuuttia).
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Värimonikulmakokeen (CTT) suoritusajan muutos - CTT2 useiden tarkkaavuus- ja johtamistoimintojen arvioimiseksi, erityisesti havaitsemista ja seurantaa sekä jatkuvaa ja jaettua tarkkaavuutta
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Enimmäisaikaraja on 240 sekuntia (4 minuuttia).
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span Forward -alatestin kokonaispisteissä lyhytaikaista kuulomuistia arvioitaessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 14:ään, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso (ennen interventiota), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Span Backward -alatestin kokonaispisteissä lyhytaikaisen kuulomuistin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 14:ään, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Digit Symbol Substitution -alitestin kokonaispisteissä kognitiivisen prosessointinopeuden, visuomotorisen koordinaation ja jatkuvan tarkkaavaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 39:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Alkutila (ennen toimenpidettä), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset Muistitoiminnan Kyselylomakkeen (MFQ) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikon ja 8 viikon kuluttua Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen käytön aloittamisesta.
|
Muistitoiminnan kysely (MFQ) on itsearviointiin perustuva mittari, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista muistitoimintaa ja muistivalituksia.
Käytimme Gilewski et al. (1990) kehittämää versiota, joka koostuu 64 eri kysymyksestä, jotka on jaettu neljään pääosa-asteikkoon: Unohtamisen tiheys, Unohtamisen vakavuus, Retrospektiivinen toiminta ja Mnemoniikkatekniikoiden käyttö.
MFQ:n korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua muistitoimintaa.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikon ja 8 viikon kuluttua Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinteen käytön aloittamisesta.
|
|
Muutos Operation Span (OSPAN) kapasiteettikuormassa työmuistin kapasiteetin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinnan aloittamisen jälkeen.
|
Operation Span (OSPAN) -tehtävä on standardoitu työmuistin kapasiteetin mittari, joka vaatii osallistujilta matemaattisten yhtälöiden ratkaisemista samalla, kun he muistavat kirjainjonon.
Ensisijainen tulosmittari on kapasiteettikuorma, joka edustaa kaikkien täydellisesti oikeassa järjestyksessä muistettujen joukkojen kirjainten summaa. Korkeampi kapasiteettikuormapiste osoittaa suurempaa kykyä ylläpitää ja käsitellä tietoa häiriötekijöiden edessä, mikä heijastaa parempaa työmuistin kapasiteettia. |
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikko ja 8 viikkoa Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäravinnan aloittamisen jälkeen.
|
|
Energiapisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikon ja 8 viikon kuluttua Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen käytön aloittamisesta.
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista energiatasoa arviointiajankohtana.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä 1 viikon ja 8 viikon kuluttua Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen käytön aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Ravenin progressiivisten matriisien testissä
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäyksestä.
|
Ravenin progressiivisten matriisien testiä käytetään yleisen älykkyyden tason mittaamiseen, jota ymmärretään nesteenäiseksi älykkyydeksi.
Se pisteytetään asteikolla 0-60, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen Hericium erinaceus -uutteen tai lumelääkkeen lisäyksestä.
|
|
Pisteet Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, kun oli otettu Hericium erinaceus -uutetta tai lumelääkettä.
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 7:ään, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa välimeren ruokavalion noudattamista.
|
45 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, kun oli otettu Hericium erinaceus -uutetta tai lumelääkettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hericium erinaceus - Cognition
- GW2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SWPS University Doctoral School)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .