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L'Impatto dell'Integrazione con Estratto di Hericium Erinaceus (Criniera di Leone) sulle Funzioni Cognitive (HECOG)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Kossowska, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

L'Impatto dell'Integrazione con Estratto di Hericium Erinaceus (Criniere di Leone) sulla Funzione Cognitiva: Uno Studio in Doppio Cieco Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione con estratto di Hericium erinaceus (criniera di leone) migliora selezionate funzioni cognitive in donne di mezza età sane e attivamente lavoratrici. Ci proponiamo di indagare un ampio spettro di funzioni cognitive per identificare quali, se presenti, siano influenzate sia immediatamente che dopo un prolungato periodo di integrazione con estratto di Hericium erinaceus.

Le nostre principali domande di ricerca sono le seguenti:

  1. L'integrazione con estratto di Hericium erinaceus può modificare lo stato cognitivo?
  2. C'è un effetto immediato sulla cognizione dopo una singola assunzione di estratto di Hericium erinaceus?
  3. L'integrazione prolungata con estratto di Hericium erinaceus influenza il funzionamento cognitivo?
  4. Quali funzioni cognitive sono influenzate e i modelli differiranno tra effetti immediati e quelli osservati dopo integrazione a lungo termine?
  5. I partecipanti riporteranno un miglioramento cognitivo soggettivo?

Le nostre principali ipotesi sono le seguenti:

  1. Una singola dose di estratto di Hericium erinaceus produrrà un effetto acuto, migliorando l'attenzione 45 minuti dopo l'assunzione.
  2. Un periodo di integrazione di otto settimane con estratto di Hericium erinaceus produrrà un effetto cronico, migliorando la memoria a lungo termine.
  3. I ricercatori confronteranno l'estratto di Hericium erinaceus con un placebo (una sostanza visivamente identica che non contiene ingredienti attivi) per determinare se l'estratto migliora effettivamente il funzionamento cognitivo.

I partecipanti:

  1. Prenderanno una capsula di estratto di Hericium erinaceus o placebo giornalmente per 2 mesi.
  2. Visiteranno l'Università SWPS per valutazioni basali prima di iniziare l'integrazione (T0), una valutazione di follow-up 45 minuti dopo l'assunzione iniziale (T1) e valutazioni aggiuntive a 1 settimana (T2) e 2 mesi (T3).
  3. Completeranno test neuropsicologici e questionari durante le visite T1, T2 e T3.
  4. Manterranno le loro abitudini alimentari abituali durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-815
        • SWPS University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- residente a Varsavia, Polonia o nell'area circostante.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • storia di trauma cranico con conseguenze neurologiche,
  • storia di disturbi o malattie neurologiche,
  • uso cronico di antibiotici,
  • uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni,
  • uso cronico di farmaci antifungini,
  • uso di farmaci antifungini negli ultimi 30 giorni,
  • allergie o intolleranza ai funghi (in particolare alla criniera di leone),
  • consumo di bevande contenenti caffeina (ad esempio, caffè, bevande energetiche) prima della visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hericium erinaceus
Questo è un gruppo di partecipanti che riceverà Hericium erinaceus durante la durata dello studio.
Integratore alimentare: Integrazione di Hericium erinaceus
Ogni partecipante assumerà estratto dai corpi fruttiferi del fungo Hericium erinaceus (nome commerciale: Lion's Mane Focus; produttore: Omyu sp. z o.o., Varsavia, Polonia). Composizione: acqua minerale, etanolo di grado alimentare <22%, corpi fruttiferi essiccati di Hericium erinaceus 20.000 mg. * Dosaggio: 1 ml al giorno*. * Istruzioni: Assumere prima delle 13:00.*
Comparatore placebo: Placebo
Questo è un gruppo di partecipanti che riceverà il placebo per l'intera durata dello studio.
Integratore alimentare: Placebo
Ogni partecipante assumerà il placebo. Composizione: acqua minerale, etanolo alimentare <22%, aroma alimentare caramello 0,2%. * Dosaggio: 1ml al giorno*. * Istruzioni: Assumere prima delle 13:00.*

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio d' nel test di riconoscimento vecchio/nuovo (ONR) per valutare la memoria a lungo termine
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il compito di riconoscimento parole vecchie/nuove è progettato per valutare la memoria episodica. È composto da due fasi: una fase di apprendimento e una fase di riconoscimento. Durante la fase di apprendimento, i partecipanti hanno visualizzato 30 immagini sul computer. Nella fase di riconoscimento, ai partecipanti sono state presentate 30 immagini "vecchie" e 30 immagini "nuove" in ordine casuale ed è stato chiesto loro di determinare se ogni immagine fosse stata mostrata durante la fase di apprendimento. Per analizzare il compito di memoria episodica abbiamo seguito la teoria del rilevamento del segnale di Macmillan e Creelman (2005), dove d' è la capacità di discriminare tra segnale e rumore (tra stimoli vecchi e nuovi), H indica la proporzione di cambiamenti correttamente rilevati (tasso di rilevamento), e F indica la proporzione di cambiamenti segnalati erroneamente (tasso di falsi allarmi). d' = zH - zF
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Cambiamento nel punteggio di differenziazione nel California Verbal Learning Test (CVLT) per valutare la memoria a lungo termine
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il California Verbal Learning Test (CVLT) misura l'apprendimento verbale e la memoria. Misura quanto bene gli individui apprendono e ricordano materiale verbale, valutando sia la memoria a breve termine che quella a lungo termine. Il punteggio di differenziazione misura la capacità di distinguere tra risposte corrette e scorrette. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione del punteggio di Concentrazione nel Test di Attenzione d2 (d2-R) - per valutare l'attenzione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 0 a 308, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
45 minuti dopo la prima dose, e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione del numero di caratteri target correttamente contrassegnati nel Test di Attenzione d2 (d2-R) - per valutare l'attenzione.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 0 a 308, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione dell'effetto di cueing nel Posner Cueing Task per valutare l'efficienza dell'orientamento dell'attenzione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il Posner Cueing Task valuta l'attenzione selettiva visuospaziale, in particolare la velocità e l'efficienza dell'orientamento dell'attenzione verso una posizione segnalata. Per analizzare questa efficienza, abbiamo calcolato l'effetto di cueing. Questo è definito come la differenza nel tempo di reazione medio tra prove con cue non valido e prove con cue valido (RT non valido - RT valido). Un effetto di cueing maggiore indica un "costo" più elevato nel disimpegnare l'attenzione da una posizione errata e spostarla verso il bersaglio corretto.
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione del tempo di reazione a bersagli validamente segnalati nel compito di segnalazione di Posner per valutare la velocità di orientamento dell'attenzione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il Posner Cueing Task valuta l'attenzione selettiva visuospaziale, in particolare la velocità e l'efficienza dell'orientamento dell'attenzione verso una posizione segnalata. Per valutare la velocità di orientamento dell'attenzione, il risultato primario è il tempo di reazione al bersaglio nelle prove valide (dove il segnale prevede correttamente la posizione del bersaglio). Un tempo di reazione più breve indica un orientamento dell'attenzione più rapido verso la posizione spaziale prevista. I tempi di reazione sono misurati in millisecondi.
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel punteggio totale dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI) per valutare i sintomi della depressione
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio della supplementazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio della supplementazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazioni del punteggio totale della Fatigue Assessment Scale (FAS) per valutare i sintomi della stanchezza cronica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticamento.
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione nel tempo di completamento del Color Trails Test (CTT) - CTT1 per valutare diverse funzioni attentive ed esecutive, in particolare il tracciamento percettivo, l'attenzione sostenuta e divisa
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Viene applicato un limite massimo di tempo di 240 secondi (4 minuti).
45 minuti dopo la prima dose, e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione nel tempo di completamento del Color Trails Test (CTT) - CTT2 per valutare diverse funzioni attentive ed esecutive, in particolare il tracciamento percettivo, l'attenzione sostenuta e divisa
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 8 settimane dall'inizio della supplementazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Viene applicato un limite di tempo massimo di 240 secondi (4 minuti).
45 minuti dopo la prima dose, e a 8 settimane dall'inizio della supplementazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione nel punteggio totale del sottotest Digit Span Forward della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) per valutare la memoria uditiva a breve termine
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il punteggio varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione del punteggio totale del sottotest Digit Span Backward della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) per valutare la memoria uditiva a breve termine
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione del punteggio totale del subtest di Sostituzione di Simboli con Cifre della Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti (WAIS) per valutare la velocità di elaborazione cognitiva, la coordinazione visuo-motoria e l'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Modifiche nel punteggio totale del Questionario sul Funzionamento della Memoria (MFQ)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il Memory Functioning Questionnaire (MFQ) è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare il funzionamento soggettivo della memoria e i disturbi mnestici. Abbiamo utilizzato la versione sviluppata da Gilewski et al. (1990), che consiste in 64 elementi suddivisi in quattro sottoscale principali: Frequenza della Dimenticanza, Gravità della Dimenticanza, Funzionamento Retrospettivo e Utilizzo di Mnemotecniche. Punteggi più alti sul MFQ indicano un livello più elevato di funzionamento mnestico percepito.
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Cambiamento nella capacità del carico di Operation Span (OSPAN) per valutare la capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il compito Operation Span (OSPAN) è una misura standard della capacità della memoria di lavoro, che richiede ai partecipanti di risolvere equazioni matematiche ricordando simultaneamente una sequenza di lettere. La misura principale dell'esito è il carico di capacità, che rappresenta la somma di tutte le lettere degli insiemi ricordati perfettamente nel loro ordine corretto. Un punteggio più alto del carico di capacità indica una maggiore capacità di mantenere e manipolare le informazioni di fronte a distrazioni, riflettendo una capacità superiore della memoria di lavoro.
45 minuti dopo la prima dose, e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Variazione dei punteggi energetici
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un'energia soggettiva maggiore al momento della valutazione.
Baseline (prima dell'intervento), 45 minuti dopo la prima dose e a 1 settimana e 8 settimane dall'inizio dell'integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nel test delle Matrici Progressive di Raven
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose di integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Il test delle Matrici Progressive di Raven è utilizzato per misurare il livello di intelligenza generale, intesa come intelligenza fluida. Viene valutato su una scala da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
45 minuti dopo la prima dose di integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
Punteggio nell'Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima dose di integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.
La scala va da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
45 minuti dopo la prima dose di integrazione con estratto di Hericium erinaceus o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Collaboratori

Omyu Sp. z o.o.
SWPS University Doctoral School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hericium erinaceus - Cognition
  • GW2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SWPS University Doctoral School)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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