Влияние добавок с экстрактом Hericium Erinaceus (Львиная грива) на когнитивные функции (HECOG)
4 февраля 2026 г. обновлено: Maria Kossowska, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Влияние добавления экстракта Hericium Erinaceus (Гриб Львиная грива) на когнитивные функции: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли прием экстракта Hericium erinaceus (львиная грива) определенные когнитивные функции у здоровых, активно работающих женщин среднего возраста. Мы стремимся исследовать широкий спектр когнитивных функций, чтобы определить, какие из них, если таковые имеются, подвержены влиянию как сразу, так и после длительного приема экстракта Hericium erinaceus.
Наши основные исследовательские вопросы следующие:
- Может ли прием экстракта Hericium erinaceus изменить когнитивный статус?
- Существует ли немедленный эффект на когнитивные функции после однократного приема экстракта Hericium erinaceus?
- Влияет ли длительный прием экстракта Hericium erinaceus на когнитивное функционирование?
- Какие когнитивные функции подвержены влиянию, и будут ли модели различаться между немедленными эффектами и эффектами, наблюдаемыми после длительного приема?
- Сообщат ли участницы о субъективном улучшении когнитивных функций?
Наши основные гипотезы следующие:
- Однократная доза экстракта Hericium erinaceus вызовет острый эффект, улучшая внимание через 45 минут после приема.
- Восьминедельный период приема экстракта Hericium erinaceus вызовет хронический эффект, улучшая долговременную память.
- Исследователи сравнят экстракт Hericium erinaceus с плацебо (визуально идентичным веществом, не содержащим активных ингредиентов), чтобы определить, эффективно ли экстракт улучшает когнитивное функционирование.
Участницы будут:
- Принимать капсулу с экстрактом Hericium erinaceus или плацебо ежедневно в течение 2 месяцев.
- Посещать Университет SWPS для базовых оценок перед началом приема (T0), контрольной оценки через 45 минут после первого приема (T1) и дополнительных оценок через 1 неделю (T2) и 2 месяца (T3).
- Проходить нейропсихологическое тестирование и заполнять опросники во время визитов T1, T2 и T3.
- Поддерживать свои обычные пищевые привычки на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-815
- SWPS University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- проживание в Варшаве, Польша или в прилегающем районе.
Критерии исключения:
- беременность или лактация,
- история черепно-мозговой травмы с неврологическими последствиями,
- история неврологических расстройств или заболеваний,
- хроническое применение антибиотиков,
- применение антибиотиков в течение последних 30 дней,
- хроническое применение противогрибковых препаратов,
- применение противогрибковых препаратов в течение последних 30 дней,
- аллергии или непереносимость грибов (особенно Львиной гривы),
- употребление напитков с кофеином (например, кофе, энергетических напитков) перед визитом на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hericium erinaceu
Это группа участников, которые будут получать Hericium erinaceus на протяжении всего исследования.
|
Каждый участник будет принимать экстракт из плодовых тел гриба Львиная грива (Hericium erinaceus; торговое название: Lion's Mane Focus; производитель: Omyu sp.
z o.o., Варшава, Польша).
Состав: минеральная вода, пищевой этанол <22%, сушеные плодовые тела Львиной гривы 20 000 мг.
* Дозировка: 1 мл в день*.
* Инструкции: Принимать до 13:00.*
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это группа участников, которые будут получать плацебо на протяжении всего исследования.
|
Каждый участник будет принимать плацебо.
Состав: минеральная вода, пищевой этанол <22%, карамельная пищевая ароматическая добавка 0,2%.
* Дозировка: 1 мл в день*.
* Инструкции: Принимать до 13:00.*
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя d' в тесте распознавания старых/новых объектов (ONR) для оценки долговременной памяти
Временное ограничение: Через 45 минут после приема первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Задача распознавания старых/новых слов предназначена для оценки эпизодической памяти.
Она состоит из двух фаз: фазы обучения и фазы распознавания.
Во время фазы обучения участники просматривали 30 изображений на компьютере.
В фазе распознавания участникам предъявляли 30 "старых" и 30 "новых" изображений в случайном порядке и просили определить, было ли каждое изображение показано во время фазы обучения.
Для анализа задачи эпизодической памяти мы следовали теории обнаружения сигналов Макмиллана и Крилмана (2005), где d' - это способность различать сигнал и шум (между старыми и новыми стимулами), H обозначает долю правильно обнаруженных изменений (частота попаданий), а F обозначает долю ошибочно зарегистрированных изменений (частота ложных тревог).
d' = zH - zF
|
Через 45 минут после приема первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение балла дифференциации в Калифорнийском вербальном тесте обучения (CVLT) для оценки долговременной памяти
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Тест вербального обучения Калифорнии (CVLT) измеряет вербальное обучение и память.
Он оценивает, насколько хорошо люди усваивают и воспроизводят вербальный материал, проверяя как кратковременную, так и долговременную память.
Показатель дифференциации измеряет способность различать правильные и неправильные ответы.
Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение показателя концентрации в Тесте на внимание d2 (d2-R) - для оценки внимания
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 0 до 308, причем более высокие баллы указывают на лучший исход.
|
Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение количества правильно отмеченных целевых символов в Тесте внимания d2 (d2-R) - для оценки внимания.
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 0 до 308, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение эффекта подсказки в задаче Познера для оценки эффективности ориентации внимания
Временное ограничение: 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Задача подсказки Познера оценивает зрительно-пространственное избирательное внимание, в частности скорость и эффективность ориентации внимания на указанное место.
Для анализа этой эффективности мы рассчитали эффект подсказки.
Он определяется как разница в среднем времени реакции между испытаниями с недействительной подсказкой и испытаниями с действительной подсказкой (RT недействительный - RT действительный).
Больший эффект подсказки указывает на более высокую "стоимость" отвлечения внимания от неправильного места и перенаправления его на правильную цель.
|
45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение времени реакции на правильно указанные цели в задаче подсказки Познера для оценки скорости ориентации внимания
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Задание на подсказку Поснера оценивает зрительно-пространственное избирательное внимание, в частности скорость и эффективность ориентации внимания на указанное место.
Для оценки скорости ориентации внимания основным результатом является время реакции на цель в валидных пробах (где подсказка правильно предсказывает местонахождение цели).
Более короткое время реакции указывает на более быструю ориентацию внимания на предсказанное пространственное местоположение.
Время реакции измеряется в миллисекундах.
|
Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего балла по опроснику депрессии Бека (BDI) для оценки симптомов депрессии
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменения в общем балле Шкалы оценки усталости (FAS) для оценки симптомов хронической усталости
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение времени выполнения теста цветных троп (CTT) - CTT1 для оценки нескольких функций внимания и исполнительных функций, особенно перцептивного слежения, устойчивого и разделенного внимания
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Установлено максимальное временное ограничение в 240 секунд (4 минуты).
|
Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение времени выполнения теста Цветных следов (CTT) - CTT2 для оценки нескольких функций внимания и исполнительных функций, особенно перцептивного отслеживания, устойчивого и распределенного внимания
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Установлено максимальное ограничение времени в 240 секунд (4 минуты).
|
Через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение общего балла подтеста «Прямой счёт» по Шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) для оценки кратковременной слуховой памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 0 до 14, причём более высокие баллы указывают на лучший исход.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение общего балла подтеста WAIS «Повторение цифр в обратном порядке» (Wechsler Adult Intelligence Scale, WAIS) для оценки кратковременной слуховой памяти
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 0 до 14, при этом более высокие баллы указывают на лучший исход.
|
Базовый уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение общего балла субтеста «Замена цифровых символов» шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) для оценки скорости когнитивной обработки, зрительно-моторной координации и устойчивого внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Оценки варьируются от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы и через 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменения в общем балле Опросника функционирования памяти (MFQ)
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы, через 1 неделю и через 8 недель после начала приёма экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Опросник функционирования памяти (MFQ) — это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки субъективного функционирования памяти и жалоб на память.
Мы использовали версию, разработанную Гиллевски и др. (1990), которая состоит из 64 пунктов, разделенных на четыре основные подшкалы: Частота забывания, Серьезность забывания, Ретроспективное функционирование и Использование мнемонических приемов.
Более высокие баллы по MFQ указывают на более высокий уровень воспринимаемого функционирования памяти.
|
Через 45 минут после первой дозы, через 1 неделю и через 8 недель после начала приёма экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение объема нагрузки теста операционного диапазона (OSPAN) для оценки емкости рабочей памяти
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Задача Operation Span (OSPAN) — это стандартная мера объёма рабочей памяти, требующая от участников решения математических уравнений при одновременном запоминании последовательности букв.
Основной показатель результата — это нагрузка на ёмкость, которая представляет собой сумму всех букв из наборов, которые были идеально воспроизведены в правильном порядке.
Более высокий балл нагрузки на ёмкость указывает на большую способность сохранять и манипулировать информацией в условиях отвлечения, что отражает превосходный объём рабочей памяти.
|
Через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приема экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Изменение показателей энергии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приёма экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий субъективный уровень энергии на момент оценки.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 45 минут после первой дозы, а также через 1 неделю и 8 недель после начала приёма экстракта Hericium erinaceus или плацебо.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по тесту Прогрессивных матриц Равена
Временное ограничение: 45 минут после первой дозы добавки с экстрактом Hericium erinaceus или плацебо.
|
Тест прогрессивных матриц Равена используется для измерения уровня общего интеллекта, понимаемого как подвижный интеллект.
Оценивается по шкале от 0 до 60 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
45 минут после первой дозы добавки с экстрактом Hericium erinaceus или плацебо.
|
|
Оценка приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: Через 45 минут после первой дозы добавки с экстрактом Hericium erinaceus или плацебо.
|
Шкала варьируется от 0 до 7, причем более высокие баллы отражают более строгое соблюдение средиземноморской диеты.
|
Через 45 минут после первой дозы добавки с экстрактом Hericium erinaceus или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hericium erinaceus - Cognition
- GW2 (Другой номер гранта/финансирования: SWPS University Doctoral School)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .