补充猴头菇提取物对认知功能的影响 (HECOG)
2026年2月4日 更新者：Maria Kossowska、University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
补充猴头菇提取物对认知功能的影响：一项双盲安慰剂对照研究
本研究旨在确定补充猴头菇（狮鬃菇）提取物是否能增强健康、积极工作的中年女性的特定认知功能。 我们旨在调查广泛的认知功能，以确定哪些（如果有的话）在立即补充和长期补充猴头菇提取物后受到影响。
我们的主要研究问题如下：
- 补充猴头菇提取物能否改变认知状态？
- 单次摄入猴头菇提取物后是否对认知有立即影响？
- 长期补充猴头菇提取物是否影响认知功能？
- 哪些认知功能受到影响，以及立即效应与长期补充后观察到的效应模式是否不同？
- 参与者是否会报告主观认知增强？
我们的主要假设如下：
- 单剂量的猴头菇提取物将产生急性效应，在摄入后45分钟改善注意力。
- 为期八周的猴头菇提取物补充期将产生慢性效应，改善长期记忆。
- 研究人员将比较猴头菇提取物与安慰剂（一种外观相同但不含活性成分的物质），以确定该提取物是否能有效增强认知功能。
参与者将：
- 每天服用猴头菇提取物或安慰剂胶囊，持续2个月。
- 在开始补充前（T0）访问SWPS大学进行基线评估，在首次摄入后45分钟进行随访评估（T1），并在1周（T2）和2个月（T3）进行额外评估。
- 在T1、T2和T3访问期间完成神经心理学测试和问卷。
- 在整个研究期间保持其通常的饮食习惯。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、03-815
- SWPS University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 居住在波兰华沙或周边地区。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期，
- 有导致神经系统后遗症的头部外伤史，
- 有神经系统疾病或病症史，
- 长期使用抗生素，
- 过去30天内使用过抗生素，
- 长期使用抗真菌药物，
- 过去30天内使用过抗真菌药物，
- 对蘑菇（尤其是猴头菇）过敏或不耐受，
- 在研究访问前饮用含咖啡因饮料（例如咖啡、能量饮料）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猴头菇
这是一组将在研究期间接受猴头菇治疗的参与者。
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每位参与者将服用从猴头菇（Hericium erinaceus；商品名：Lion's Mane Focus；制造商：波兰华沙Omyu sp.
z o.o.）子实体中提取的提取物。
成分：矿泉水、食品级乙醇<22%、干燥猴头菇子实体20,000毫克。
* 剂量：每日1毫升*。
* 服用说明：下午1:00前服用*。
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安慰剂比较：安慰剂
这是在整个研究期间接受安慰剂的一组参与者。
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每位参与者将服用安慰剂。
成分：矿泉水、食品级乙醇 <22%、焦糖食品调味剂 0.2%。
* 剂量：每日 1 毫升*。
* 用法：下午 1:00 前服用*。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过新旧识别测试（ONR）中d'值的变化评估长期记忆
大体时间：首剂后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的1周和8周。
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新旧词汇识别任务旨在评估情景记忆。
该任务由两个阶段组成：学习阶段和识别阶段。
在学习阶段，参与者在电脑上观看了30张图片。
在识别阶段，参与者会以随机顺序看到30张“旧”图片和30张“新”图片，并被要求判断每张图片是否在学习阶段出现过。
为分析情景记忆任务，我们遵循Macmillan和Creelman（2005）的信号检测理论，其中d'代表区分信号与噪声（区分新旧刺激）的能力，H代表正确检测到的变化比例（命中率），F代表错误报告的变化比例（虚报率）。
d' = zH - zF
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首剂后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的1周和8周。
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加州言语学习测验（CVLT）中区分能力评分的变化，以评估长期记忆
大体时间：首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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California Verbal Learning Test（CVLT）测量言语学习和记忆能力。
它测量个体学习和回忆言语材料的能力，评估短期和长期记忆。
区分分数测量区分正确和错误回答的能力。
分数范围为0到16，分数越高表示结果越好。
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首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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d2注意力测试（d2-R）中集中度评分的变化——用于评估注意力
大体时间：在首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂8周后。
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评分范围为0至308分，分数越高表示治疗效果越好。
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在首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂8周后。
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d2注意力测试（d2-R）中正确标记目标字符数量的变化 - 用于评估注意力。
大体时间：首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的第8周。
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分数范围为0至308分，分数越高表明结果越好。
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首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的第8周。
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评估注意定向效率的Posner线索任务中线索效应的变化
大体时间：在首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的1周和8周。
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波斯纳线索任务评估视觉空间选择性注意，特别是将注意定向到线索位置的速度和效率。
为了分析这种效率，我们计算了线索效应。
其定义为无效线索试次与有效线索试次平均反应时间的差异（无效反应时间-有效反应时间）。
较大的线索效应表明从错误位置解除注意并将其转移到正确目标所需的“代价”更高。
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在首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的1周和8周。
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通过波斯纳线索化任务中有效线索目标的反应时变化来评估注意定向速度
大体时间：首次给药后45分钟，以及补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的1周和8周。
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Posner线索提示任务评估视觉空间选择性注意力，特别是将注意力定向到线索提示位置的速度和效率。
为了评估注意力定向速度，主要结果指标是有效试验（线索正确预测目标位置）中对目标的反应时间。
较短的反应时间表示对预测空间位置的注意力定向更快。
反应时间以毫秒为单位测量。
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首次给药后45分钟，以及补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的1周和8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表（BDI）总分变化以评估抑郁症状
大体时间：首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的第1周和第8周。
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分数范围从0到63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的第1周和第8周。
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疲劳评估量表（FAS）总分变化，用于评估慢性疲劳症状
大体时间：首次给药后45分钟，以及在补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的第1周和第8周。
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分数范围为10到50，分数越高表示疲劳程度越严重。
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首次给药后45分钟，以及在补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的第1周和第8周。
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颜色轨迹测试（CTT）完成时间的变化 - CTT1用于评估多种注意和执行功能，特别是知觉追踪、持续注意和分配注意
大体时间：在首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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适用最大时间限制为240秒（4分钟）。
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在首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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色彩轨迹测试（CTT）完成时间的变化——CTT2用于评估多种注意力和执行功能，特别是感知追踪、持续性注意和分配性注意
大体时间：首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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应用的最长时间限制为240秒（4分钟）。
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首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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韦氏成人智力量表（WAIS）数字广度顺背分测验总分变化，用于评估短期听觉记忆
大体时间：基线（干预前）、首次给药后45分钟以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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分数范围为0至14，分数越高表示结果越好。
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基线（干预前）、首次给药后45分钟以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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韦氏成人智力量表（WAIS）数字广度倒背子测验总分的变化，用于评估短期听觉记忆
大体时间：基线（干预前）、首次给药后45分钟以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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分数范围为0至14分，分数越高表示结果越好。
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基线（干预前）、首次给药后45分钟以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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通过韦氏成人智力量表（WAIS）数字符号替换子测验总分的变化来评估认知处理速度、视觉-运动协调能力和持续注意力
大体时间：基线（干预前）、首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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分数范围为0到39分，分数越高表示结果越好。
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基线（干预前）、首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后8周。
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记忆功能问卷（MFQ）总分变化
大体时间：首次给药后45分钟，以及补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的1周和8周。
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记忆功能问卷（MFQ）是一种自我报告工具，旨在评估主观记忆功能和记忆抱怨。
我们采用了Gilewski等人（1990年）开发的版本，该版本包含64个项目，分为四个主要子量表：遗忘频率、遗忘严重性、回顾性功能和记忆术使用。
MFQ得分越高，表示感知到的记忆功能水平越高。
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首次给药后45分钟，以及补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的1周和8周。
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用于评估工作记忆容量的操作广度（OSPAN）容量负荷变化
大体时间：首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的第1周和第8周。
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操作广度（OSPAN）任务是工作记忆容量的标准测量方法，要求参与者在解决数学方程的同时记住一系列字母。
主要结果指标是容量负荷，它代表按正确顺序完美回忆的所有字母集合的总和。
较高的容量负荷分数表明在分心情况下维持和操作信息的能力更强，反映了更优越的工作记忆容量。
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首次给药后45分钟，以及开始补充猴头菇提取物或安慰剂后的第1周和第8周。
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能量分数变化
大体时间：基线（干预前）、首次给药后45分钟、以及补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的第1周和第8周。
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分数范围为0至100分，分数越高表示评估时主观精力水平越高。
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基线（干预前）、首次给药后45分钟、以及补充猴头菇提取物或安慰剂开始后的第1周和第8周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞文推理测验得分
大体时间：在首次服用猴头菇提取物或安慰剂补充剂45分钟后。
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雷文氏渐进矩阵测验用于衡量一般智力水平，即流体智力。
评分范围为0至60分，分数越高表示结果越好。
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在首次服用猴头菇提取物或安慰剂补充剂45分钟后。
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地中海饮食依从性评分
大体时间：在首次补充猴头菇提取物或安慰剂后45分钟。
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该评分范围为0到7分，分数越高表示对地中海饮食的依从性越强。
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在首次补充猴头菇提取物或安慰剂后45分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (实际的)
2025年10月11日
研究完成 (实际的)
2025年10月11日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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