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冠動脈疾患および心房細動患者におけるフレカイニドの安全性 (ReCAST AF)

2026年9月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

冠動脈疾患および心房細動患者におけるフレカイニド安全性と標準治療のランダム化比較評価

この臨床試験の目的は、心房細動（AF）と安定した冠動脈疾患（CAD）を有する患者において、抗不整脈薬フレカイニドが標準的なリズムコントロール薬と同様に安全に使用できるかどうかを検証することです。 本研究には、AFと既知の安定した冠動脈疾患を有する18歳以上の成人が対象となります。

本研究が回答を目指す主な疑問は以下の通りです：

  • この患者集団において、フレカイニド治療は標準的なリズムコントロール薬（ソタロールまたはアミオダロン）と同等に安全か？
  • フレカイニドは標準治療と比較して、同程度またはより少ない重篤な副作用、入院、死亡をもたらすか？

研究者は、フレカイニドで治療された患者と標準的なリズムコントロール療法（ソタロールまたはアミオダロン）で治療された患者を比較し、安全性の観点からフレカイニドが劣っていないかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • フレカイニドまたは標準的なリズムコントロール薬のいずれかを無作為に割り当てられる
  • 通常の臨床ケアの一環として割り当てられた薬剤を服用する
  • 病院での定期的なフォローアップ診察に参加し、電話による追加フォローアップを受ける
  • 心電図や心エコー図などの定期的な心臓検査を受ける
  • 症状、生活の質、日常機能に関する質問票に回答する

この研究は患者を少なくとも1年間追跡し、安全性、心拍リズムの転帰、生活の質、医療資源の使用に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

988

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • AZORG
        • コンタクト：
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • まだ募集していません
        • Imelda
        • コンタクト：
      • Bruges、ベルギー、8000
        • まだ募集していません
        • AZ ST-JAN Brugge A.V.
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
      • Genk、ベルギー、3600
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Az Maria Middelares Gent
        • コンタクト：
      • Herentals、ベルギー、2200
        • まだ募集していません
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • コンタクト：
      • Ieper、ベルギー、8900
        • まだ募集していません
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • まだ募集していません
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • コンタクト：
      • Rumst、ベルギー、2840
        • まだ募集していません
        • AZ Rivierenland
        • コンタクト：
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • まだ募集していません
        • Vitaz
        • コンタクト：
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • まだ募集していません
        • AZ Turnhout
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に認められた代理人による自発的な文書によるインフォームド・コンセントが得られていること
  2. インフォームド・コンセント書類に署名する時点で18歳以上であること
  3. 同意日の1年前に、あらゆるモダリティで記録された、リズムコントロール戦略を伴う非永続性心房細動または異所性心房頻拍であること

  4. 議論の余地のない安定冠動脈疾患であり、以下のいずれかで定義されるもの:

    1. 以前の経皮的冠動脈形成術; または
    2. 登録時点で3カ月以上前に血行再建が行われたACSまたは冠動脈バイパス手術; または
    3. 侵襲的冠動脈造影で、少なくとも1本の主要な心外膜冠動脈において直径狭窄≧50%と定義される冠動脈アテローム性動脈硬化症が示されていること; または
    4. 冠動脈CTスキャンで、運動負荷試験、心筋灌流イメージング（MIBI）、ストレス心臓MRI、または血流予備量で虚血が認められない場合に、CAD-RADSステージ≧3（CAD-RADSステージ4および5を含む）を示す冠動脈狭窄があること。
  5. 任意の画像モダリティ*で記録されたLVEF≧45%であること

除外基準:

  1. LVEF < 45%
  2. NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  3. アミオダロンによる積極的な治療を受けていること
  4. フレカイニド、またはソタロールとアミオダロンの両方に対する不耐症の既往歴があること
  5. 不安定狭心症、または臨床的適応に基づいて実施された運動負荷試験、心筋灌流イメージング、ストレス心臓MRI、または血流予備量で誘発性虚血が認められること
  6. 機能しているペースメーカーがない限り、ベースラインQRS持続時間≧120 msであること
  7. ベースライン修正QT間隔（Fridericia法）≧500 msであること
  8. 既存の高度AVブロック（第2度または第3度）があること
  9. 既存の洞不全症候群または洞性徐脈<50 bpmであること
  10. 既知のチャネロパシーがあること
  11. ベータ遮断薬、ジルチアゼム、またはベラパミルを含むAV遅延薬に対する禁忌があること
  12. 可逆的原因による心房細動であること
  13. 活動性心臓内血栓があること
  14. 同意日の3カ月以内に急性冠症候群があること
  15. 同意日の3カ月以内に、または同意時点で将来予定されている、冠動脈バイパス手術を含む心臓手術があること
  16. 2020年ESCガイドラインに基づく中等度または重度の先天性心疾患があること
  17. 肥大型心筋症（中隔または後壁厚>1.5 cm）があること
  18. 有意な慢性腎臓病（eGFR <40 mL/分）があること
  19. 余命が1年未満であること
  20. 妊娠中、授乳中、妊娠を意図している、または妊娠可能年齢であり、適切で非常に効果的な避妊法を使用していない女性であること
  21. 認知障害または研究とその手順を十分に理解することを妨げるその他の医学的または精神医学的状態による意思決定能力の欠如を含む、文書によるインフォームド・コンセントを提供できないこと
  22. 研究用医薬品（IMP）またはデバイスを用いた介入試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フレカイニド
フレカイニド、クラスIc抗不整脈薬。
薬：フレカイニド

フレカイニドは、クラスIc抗不整脈薬で、推奨開始用量は1日あたり100〜150 mgを経口投与し、等量の1日2回投与（BID）または制御放出製剤による1日1回投与（OD）で分割します。

フレカイニドは常にAV結節遮断薬（ベータ遮断薬またはジルチアゼム／ベラパミル）と併用します。
アクティブコンパレータ：ソタロールまたはアミオダロン
クラスIII抗不整脈薬：医師の判断によりソタロールまたはアミオダロン。
薬：ソタロールまたはアミオダロン

クラスIII抗不整脈薬：医師の判断に応じてソタロールまたはアミオダロンを使用。

推奨開始用量：

  • ソタロール：経口投与で80 mgを1日2回。eGFRが40〜60 mL/分の場合は1日1回に調整。
  • アミオダロン：初回負荷量として経口投与で1日600 mgを分1週間投与し、その後1日400 mgを分1週間投与、その後1日200 mgを経口投与で1日1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合安全性アウトカム
時間枠：1年
主要アウトカム指標は、全死亡、薬剤中止に至る重篤な有害事象、心不全または急性冠症候群による予定外入院を含む複合安全性アウトカムです。 これらの個々の構成要素は、それぞれ二次アウトカムとして評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：1年
あらゆる原因による死亡
1年
薬剤中止に至る重度の有害事象
時間枠：1年
重篤な有害事象（徐脈性不整脈、心室性不整脈、1:1伝導を伴う心房粗動、QT／QRS延長、重篤な心外有害事象を含む）による介入中止
1年
心不全または急性冠症候群による予定外入院
時間枠：1年
心不全または急性冠症候群のための予定外入院
1年
AF再発
時間枠：1年
治療後の高速性心房性不整脈の消失（AFの臨床的再発）
1年
主要心血管イベント
時間枠：1年
心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合
1年
カテーテルアブレーション
時間枠：1年
フォローアップ期間中の心房細動に対するカテーテルアブレーションの発生率
1年
心血管疾患による入院期間
時間枠：1年
心血管疾患による入院の総日数
1年
治療関連有害事象
時間枠：1年

すべての重篤な有害事象および有害事象：

  • すべての治療関連有害事象の頻度および重症度
  • 少なくとも1つの有害事象／重篤な有害事象を経験した参加者の割合
  • 特定の薬剤関連有害事象（例：QT延長、催不整脈、徐脈、低血圧、疲労、胃腸障害）
1年
心機能 - LVEF
時間枠：3ヶ月
心エコー検査により測定されたベースラインからの左室駆出率（％）で評価される心機能の変化
3ヶ月
NT-proBNP
時間枠：3ヶ月
ベースラインからの3か月後のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
3ヶ月
QTc
時間枠：1年
ベースラインからのQTc間隔（ms）およびQRS幅（ms）の変化
1年
医療リソース利用状況
時間枠：1年
ユーロ（€）で表した治験内の総医療リソース使用量
1年
心房細動が生活の質に及ぼす影響（AFEQT）アンケート
時間枠：1年
心房細動が生活の質に及ぼす影響（AFEQT）アンケートにより評価された患者報告アウトカムの変化。 AFEQTアンケートは20項目の疾患特異的な患者報告アウトカム指標で、0から100までの範囲で評価され、数値が高いほど生活の質が良好であることを示します。
1年
EuroQoL-5次元健康効用指数（EQ-5D-5L）
時間枠：1年
患者報告アウトカムの変化は、EuroQoL-5次元健康効用指標（EQ-5D-5L）質問票によって評価されます。 EQ-5D-5Lは、5つの重症度レベル（1＝問題なし～5＝極度の問題）にわたる5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）で健康関連QOLを測定します。 結果は、5桁の健康状態プロファイル（例：11211）、計算された効用指標（<0～1の範囲、1＝完全な健康）、および0～100の視覚的アナログ尺度（VAS）を通じて解釈されます。 スコアが高いほど、より良い生活の質に対応します。
1年
SF-12健康調査票（Short Form-12）
時間枠：1年
患者報告アウトカムの変化は、Short Form-12（SF-12）健康調査によって評価されます。 Short Form-12（SF-12）健康調査は、2つの主要な基準ベースのスコア - 身体的健康サマリー（PCS）と精神的健康サマリー（MCS） - を計算して解釈されます。ここで、スコア50は一般人口の平均値を表します。 50を超えるスコアは、平均以上の健康関連QOL（生活の質）を示し、50未満のスコアは平均以下の健康状態を示します。
1年
EHRA症状スコア
時間枠：1年

欧州心臓リズム学会（EHRA）症状スコアにより評価された患者報告アウトカムの変化。 EHRA症状スコアは、心房細動患者の症状の重症度を、日常生活活動への影響に基づいて定量化するために使用される標準化された4段階分類システムです。

EHRA症状スコア分類（I-IV）：

EHRA I（無症状）：症状を経験しない。 EHRA II（軽度症状）：通常の日常生活活動に影響しない。 EHRA III（重度症状）：通常の日常生活活動に影響する。 EHRA IV（障害症状）：通常の日常生活活動を中止する。
1年
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) 質問票
時間枠：1年
患者報告アウトカムの変化は、Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) 質問票によって評価されます。 WPAI質問票は、過去7日間の4つの主要な障害割合を計算して解釈され、スコアが高いほど（0〜100％）、障害が大きく、生産性が低いことを示します。 これは、欠勤（欠勤時間）、プレゼンティーイズム（勤務中の障害）、総労働損失、および日常活動の障害を測定し、生産性には0〜10の尺度を使用します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S69367
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発表から12ヶ月後以降

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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