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Segurança da Flecainida em Doentes com Doença Arterial Coronária e Fibrilhação Auricular (ReCAST AF)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avaliação Randomizada da Segurança da Flecainida Versus o Padrão de Cuidados em Doentes com Doença Arterial Coronária e Fibrilhação Auricular

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o fármaco antiarrítmico flecainida pode ser usado com a mesma segurança dos fármacos padrão de controlo do ritmo em pessoas com fibrilhação auricular (FA) e doença arterial coronária estável (DAC). O estudo inclui adultos com 18 anos ou mais que tenham FA e doença arterial coronária conhecida mas estável.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • O tratamento com flecainida é tão seguro como os fármacos padrão de controlo do ritmo (sotalol ou amiodarona) neste grupo de doentes?
  • A flecainida leva a efeitos secundários graves, hospitalizações ou mortes semelhantes ou menos frequentes em comparação com o tratamento padrão?

Os investigadores irão comparar doentes tratados com flecainida com doentes tratados com terapia padrão de controlo do ritmo (sotalol ou amiodarona) para verificar se a flecainida não é pior em termos de resultados de segurança.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente designados para receber flecainida ou medicação padrão de controlo do ritmo
  • Tomar a medicação atribuída como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Comparecer a consultas de acompanhamento regulares no hospital e ter acompanhamento adicional por telefone
  • Submeter-se a exames cardíacos de rotina, como eletrocardiogramas e ecocardiografia
  • Preencher questionários sobre sintomas, qualidade de vida e funcionamento diário

Este estudo acompanha os doentes durante pelo menos um ano e recolhe informações sobre segurança, resultados do ritmo cardíaco, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

988

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • AZORG
        • Contato:
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Bruges, Bélgica, 8000
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ainda não está recrutando
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contato:
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • Ainda não está recrutando
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Contato:
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Ainda não está recrutando
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Contato:
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Ainda não está recrutando
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Ainda não está recrutando
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Contato:
      • Rumst, Bélgica, 2840
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Rivierenland
        • Contato:
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Ainda não está recrutando
        • Vitaz
        • Contato:
      • Turnhout, Bélgica, 2300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado
  3. Fibrilação auricular não permanente ou taquicardia auricular ectópica com estratégia de controlo do ritmo, documentada em qualquer modalidade no ano anterior à data do consentimento

  4. Doença arterial coronária estável sem argumento, definida como:

    1. Intervenção coronária percutânea prévia; OU
    2. SCA revascularizado prévio ou cirurgia de bypass da artéria coronária > 3 meses no momento da inscrição; OU
    3. Angiografia coronária invasiva demonstrando aterosclerose coronária, definida como estenose de diâmetro ≥50% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica principal; OU
    4. TC coronária mostrando estenose coronária estágio CAD-RADS ≥ 3, incluindo estágios CAD-RADS 4 e 5 na ausência de isquemia em teste de esforço, imagem de perfusão miocárdica (MIBI), RMC cardíaca de esforço ou reserva de fluxo fracionário.
  5. FEVE ≥ 45% documentada em qualquer modalidade de imagem*

Critérios de Exclusão:

  1. FEVE < 45%
  2. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
  3. Tratamento ativo com amiodarona
  4. Histórico de intolerância à flecainida ou a ambos sotalol e amiodarona
  5. Angina instável ou isquemia induzível em teste de esforço, imagem de perfusão miocárdica, RMC cardíaca de esforço ou reserva de fluxo fracionário realizado por indicações clínicas
  6. Duração basal do QRS ≥ 120 ms, a menos que esteja presente um pacemaker funcional
  7. Intervalo QT corrigido basal (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Bloqueio AV avançado pré-existente (segundo ou terceiro grau)
  9. Síndrome do seio doente pré-existente ou bradicardia sinusal <50 bpm
  10. Canalopatia conhecida
  11. Contra-indicação a agentes de desaceleração AV, incluindo betabloqueadores, diltiazem ou verapamil
  12. Fibrilação auricular devido a causa reversível
  13. Trombo intracardíaco ativo
  14. Síndrome coronária aguda durante o período de 3 meses anterior à data do consentimento
  15. Cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia de bypass da artéria coronária, durante o período de 3 meses anterior à data do consentimento ou planeada para uma data futura no momento do consentimento
  16. Doença cardíaca congénita moderada ou grave de acordo com as diretrizes da ESC 2020
  17. Miocardiopatia hipertrófica (espessura do septo ou parede posterior >1,5 cm)
  18. Doença renal crónica significativa (TFGe <40 mL/min)
  19. Esperança de vida inferior a 1 ano
  20. Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e sem uso de contraceção adequada e altamente eficaz
  21. Incapacidade de fornecer consentimento informado escrito, incluindo incapacidade de decisão devido a comprometimento cognitivo ou outras condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a compreensão adequada do estudo e dos seus procedimentos.
  22. Participação num ensaio intervencionista com um medicamento investigacional (IMP) ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flecainida
Flecainida, um fármaco antiarrítmico da classe Ic.
Medicamento: flecainida

Flecainida, um fármaco antiarrítmico de classe Ic. Dose inicial recomendada de 100 a 150 mg por dia por via oral, distribuída em 2 doses iguais BID ou em 1 dose OD com formulação de libertação controlada.

A flecainida será sempre combinada com um bloqueador do nó AV (beta-bloqueador ou diltiazem/verapamil).
Comparador Ativo: Sotalol ou Amiodarona
Fármaco antiarrítmico de classe III: sotalol ou amiodarone conforme preferência do médico.
Medicamento: Sotalol ou Amiodarone

Fármaco antiarrítmico de classe III: Sotalol ou amiodarona conforme preferência do médico.

Doses iniciais recomendadas:

  • Sotalol: 80 mg BID por via oral, com ajuste da dose para uma vez por dia se a TFGe estiver entre 40 e 60 mL/min.
  • Amiodarona: dose de ataque de 600 mg diários por via oral em doses divididas durante 1 semana, seguida de 400 mg diários por via oral em doses divididas durante 1 semana e, posteriormente, 200 mg por via oral uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de segurança
Prazo: 1 ano
O desfecho primário é um desfecho de segurança composto que inclui mortalidade por todas as causas, eventos adversos graves que levam à descontinuação do fármaco e hospitalização não programada por insuficiência cardíaca ou síndrome coronária aguda. Cada um destes componentes individuais é avaliado como desfecho secundário.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Morte por qualquer causa
1 ano
Eventos adversos graves que levam à descontinuação do medicamento
Prazo: 1 ano
Qualquer evento adverso grave que leve à descontinuação da intervenção, incluindo bradiarritmias, arritmias ventriculares, flutter auricular com condução 1:1, prolongamento do QT/QRS, eventos adversos extra-cardíacos graves
1 ano
Hospitalização não programada por insuficiência cardíaca ou síndrome coronária aguda
Prazo: 1 ano
Hospitalização não programada por insuficiência cardíaca ou síndrome coronária aguda
1 ano
Recorrência de FA
Prazo: 1 ano
Liberdade de arritmia atrial rápida pós-tratamento (recorrência clínica de FA)
1 ano
Eventos adversos cardiovasculares maiores
Prazo: 1 ano
Compósito de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral
1 ano
Ablação por cateter
Prazo: 1 ano
Incidência de ablação por cateter para FA durante o seguimento
1 ano
Duração da hospitalização cardiovascular
Prazo: 1 ano
Número total de dias de hospitalização cardiovascular
1 ano
Eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: 1 ano

Todos os eventos adversos graves e eventos adversos:

  • Frequência e gravidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento
  • Proporção de participantes que experienciam pelo menos um EA/EAG.
  • Eventos adversos específicos relacionados com o fármaco (por exemplo, prolongamento do QT, proarritmia, bradicardia, hipotensão, fadiga, perturbações gastrointestinais).
1 ano
Função cardíaca - FEVG
Prazo: 3 meses
Alterações na função cardíaca avaliadas pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo expressa em percentagem (%) em relação à linha de base medida por ecocardiografia
3 meses
NT-proBNP
Prazo: 3 meses
Alteração do Peptídeo Natriurético Cerebral N-terminal (NT-proBNP) aos 3 meses em relação à linha de base
3 meses
QTc
Prazo: 1 ano
Alteração no intervalo QTc (ms) e duração do QRS (ms) em relação à linha de base
1 ano
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 1 ano
Utilização total de recursos de saúde no âmbito do ensaio clínico expressa em Euro (€)
1 ano
Questionário sobre o Efeito da Fibrilhação Auricular na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: 1 ano
Alteração nos resultados reportados pelos pacientes avaliados pelo questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT). O questionário AFEQT é uma medida de resultado reportada pelo paciente, específica da doença, composta por 20 itens, com pontuação de 0 a 100, em que um valor mais elevado corresponde a uma melhor qualidade de vida.
1 ano
EuroQoL-5 dimensões índice de utilidade em saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 ano
Alteração no resultado reportado pelo paciente avaliada pelo questionário EuroQoL-5 dimension health utility index (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) em cinco níveis de gravidade (1=nenhum problema a 5=problema extremo). Os resultados são interpretados através de um perfil de estado de saúde de 5 dígitos (ex., 11211), de um índice de utilidade calculado (variando de <0 a 1, onde 1=saúde perfeita) e de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100. Uma pontuação mais elevada corresponde a uma melhor qualidade de vida.
1 ano
Inquérito de saúde Short Form-12 (SF-12)
Prazo: 1 ano
Alteração no resultado reportado pelo paciente avaliado pelo questionário de saúde Short Form-12 (SF-12). O questionário de saúde Short Form-12 (SF-12) é interpretado através do cálculo de dois principais resultados baseados em normas – o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS) – em que uma pontuação de 50 representa a média da população geral. Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde superior à média, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam uma qualidade de vida abaixo da média.
1 ano
Pontuação de sintomas da EHRA
Prazo: 1 ano

Alteração no resultado reportado pelo paciente conforme avaliado pela pontuação de sintomas da Associação Europeia do Ritmo Cardíaco (EHRA). A pontuação de sintomas EHRA é um sistema de classificação padronizado de quatro níveis utilizado para quantificar a gravidade dos sintomas em pacientes com fibrilação atrial com base no impacto nas atividades diárias.

Classificação da Pontuação de Sintomas EHRA (I-IV):

EHRA I (Assintomático): Não são sentidos sintomas. EHRA II (Sintomas Ligeiros): A atividade diária normal não é afetada. EHRA III (Sintomas Graves): A atividade diária normal é afetada. EHRA IV (Sintomas Incapacitantes): A atividade diária normal é interrompida.
1 ano
Questionário de Produtividade Laboral e Deterioração da Atividade (WPAI)
Prazo: 1 ano
Alteração no resultado reportado pelo paciente avaliado pelo questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). O questionário WPAI é interpretado através do cálculo de quatro percentagens-chave de incapacidade nos últimos 7 dias, com pontuações mais elevadas (0-100%) indicando maior incapacidade e menor produtividade. Mede absentismo (tempo perdido), presenteísmo (incapacidade durante o trabalho), perda total de trabalho e incapacidade nas atividades diárias, utilizando uma escala de 0-10 para a produtividade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S69367
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável ao Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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