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氟卡尼在冠状动脉疾病和心房颤动患者中的安全性 (ReCAST AF)

2026年9月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

冠状动脉疾病合并心房颤动患者中氟卡尼安全性与标准治疗的随机评价

本临床试验旨在了解抗心律失常药物氟卡尼（flecainide）在患有心房颤动（AF）和稳定性冠状动脉疾病（CAD）的人群中，是否能够与标准节律控制药物一样安全地使用。 该研究包括年龄在18岁及以上、患有心房颤动且已知但病情稳定的冠状动脉疾病的成年人。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • 在这一患者群体中，氟卡尼治疗是否与标准节律控制药物（索他洛尔或胺碘酮）一样安全？
  • 与标准治疗相比，氟卡尼是否会导致类似或更少的严重副作用、住院或死亡？

研究人员将比较接受氟卡尼治疗的患者与接受标准节律控制治疗（索他洛尔或胺碘酮）的患者，以评估氟卡尼在安全性结果方面是否不劣于标准治疗。

参与者将：

  • 被随机分配接受氟卡尼或标准节律控制药物治疗
  • 作为常规临床护理的一部分，服用分配的药物
  • 定期到医院进行随访，并通过电话进行额外随访
  • 接受常规心脏检查，如心电图和超声心动图
  • 完成关于症状、生活质量和日常功能的问卷

本研究对患者进行至少一年的随访，并收集安全性、心律结果、生活质量和医疗保健使用情况的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

988

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Bonheiden、比利时、2820
      • Bruges、比利时、8000
      • Edegem、比利时、2650
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
      • Genk、比利时、3600
        • 尚未招聘
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • 接触：
      • Ghent、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • Az Maria Middelares Gent
        • 接触：
      • Herentals、比利时、2200
      • Ieper、比利时、8900
      • Kortrijk、比利时、8500
        • 尚未招聘
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Roeselare、比利时、8800
        • 尚未招聘
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • 接触：
      • Rumst、比利时、2840
        • 尚未招聘
        • AZ Rivierenland
        • 接触：
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
      • Turnhout、比利时、2300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前，已获得参与者或其法定授权代表的书面知情同意书
  2. 签署知情同意书时年龄至少为18岁
  3. 非永久性心房颤动或异位性房性心动过速，采用节律控制策略，在同意日期前1年内通过任何方式记录

  4. 无争议的稳定冠状动脉疾病，定义为：

    1. 既往经皮冠状动脉介入治疗；或
    2. 入组时既往血运重建的急性冠脉综合征或冠状动脉旁路移植手术 > 3个月；或
    3. 有创冠状动脉造影显示冠状动脉粥样硬化，定义为至少一支主要心外膜冠状动脉直径狭窄 ≥ 50%；或
    4. 冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄CAD-RADS分级 ≥ 3，包括CAD-RADS分级4和5，但在运动试验、心肌灌注显像（MIBI）、负荷心脏磁共振或血流储备分数检查中无缺血证据。
  5. 通过任何影像学方式*记录左心室射血分数 ≥ 45%

排除标准：

  1. 左心室射血分数 < 45%
  2. 纽约心脏协会分级III级或IV级充血性心力衰竭
  3. 正在接受胺碘酮治疗
  4. 对氟卡尼或索他洛尔和胺碘酮均不耐受史
  5. 不稳定型心绞痛，或根据临床指征进行的运动负荷试验、心肌灌注显像、负荷心脏磁共振或血流储备分数检查中可诱发的缺血
  6. 基线QRS间期 ≥ 120毫秒，除非存在功能正常的起搏器
  7. 基线校正QT间期（Fridericia公式） ≥ 500毫秒
  8. 预先存在的高级房室传导阻滞（二度或三度）
  9. 预先存在病态窦房结综合征或窦性心动过缓 < 50次/分
  10. 已知的离子通道病
  11. 对房室传导减慢药物（包括β受体阻滞剂、地尔硫䓬或维拉帕米）有禁忌症
  12. 由可逆原因引起的心房颤动
  13. 活动性心腔内血栓
  14. 同意日期前3个月内发生急性冠脉综合征
  15. 同意日期前3个月内进行过心脏手术（包括冠状动脉旁路移植手术），或同意时计划在未来进行此类手术
  16. 根据2020年ESC指南，患有中度或重度先天性心脏病
  17. 肥厚型心肌病（室间隔或后壁厚度 > 1.5厘米）
  18. 显著的慢性肾脏疾病（估算肾小球滤过率 < 40毫升/分钟）
  19. 预期寿命少于1年
  20. 女性妊娠、哺乳、计划怀孕，或具有生育能力但未使用充分、高效的避孕措施
  21. 无法提供书面知情同意，包括因认知障碍或其他妨碍充分理解研究及其程序的医学或精神疾病导致的决策能力不足
  22. 参与使用研究性药品或研究性医疗器械的干预性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟卡尼
氟卡尼，一种Ic类抗心律失常药物。
药品：氟卡尼

氟卡尼，一种Ic类抗心律失常药物，推荐起始剂量为每日100至150毫克口服，可分为每日两次等剂量服用，或使用控释制剂每日一次服用。

氟卡尼需始终与房室结阻滞剂（β-受体阻滞剂或地尔硫卓/维拉帕米）联合使用。
有源比较器：索他洛尔或胺碘酮
III类抗心律失常药物：根据医生偏好使用索他洛尔或胺碘酮。
药品：索他洛尔或胺碘酮

III类抗心律失常药物：根据医生偏好选择索他洛尔或胺碘酮。

推荐起始剂量：

  • 索他洛尔：口服80毫克，每日两次，若估算肾小球滤过率在40至60毫升/分钟之间，则调整为每日一次。
  • 胺碘酮：口服负荷剂量600毫克/天，分次服用一周，随后口服400毫克/天，分次服用一周，之后口服200毫克，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合安全性结局
大体时间：1年
主要结局指标为复合安全性结局，包括全因死亡率、导致药物停用的严重不良事件，以及因心力衰竭或急性冠脉综合征导致的非计划住院。 这些单独组成部分中的每一项均作为次要结局进行评估。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：1年
任何原因导致的死亡
1年
导致药物停用的严重不良事件
大体时间：1年
任何导致干预中止的严重不良事件，包括缓慢性心律失常、室性心律失常、1:1传导的心房扑动、QT/QRS延长、严重的非心脏不良事件
1年
因心力衰竭或急性冠状动脉综合征导致的计划外住院
大体时间：1年
因心力衰竭或急性冠脉综合征导致的非计划住院
1年
AF复发
大体时间：1年
治疗后无快速房性心律失常（房颤临床复发）
1年
主要不良心血管事件
大体时间：1年
心血管死亡、心肌梗死、卒中的复合终点
1年
导管消融
大体时间：1年
随访期间房颤导管消融术的发生率
1年
心血管住院时长
大体时间：1年
心血管住院总天数
1年
治疗相关不良事件
大体时间：1年

所有严重不良事件和不良事件：

  • 所有治疗中出现的不良事件的发生频率和严重程度
  • 经历至少一次不良事件/严重不良事件的受试者比例。
  • 特定的药物相关不良事件（例如，QT间期延长、促心律失常、心动过缓、低血压、疲劳、胃肠道紊乱）。
1年
心功能 - LVEF
大体时间：3个月
通过超声心动图测量的左心室射血分数百分比（%）相对于基线的变化评估的心脏功能变化
3个月
NT-proBNP
大体时间：3个月
3个月时N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）相对于基线的变化
3个月
QTc
大体时间：1年
QTc间期（ms）和QRS时限（ms）相对于基线的变化
1年
医疗资源利用
大体时间：1年
试验期间总医疗资源使用量（以欧元（€）表示）
1年
房颤对生活质量影响（AFEQT）问卷
大体时间：1年
通过心房颤动对生活质量影响问卷（AFEQT）评估的患者报告结局的变化。 AFEQT问卷是一项包含20个条目的疾病特异性患者报告结局测量工具，评分范围为0至100，分数越高表示生活质量越好。
1年
欧洲五维健康量表效用指数（EQ-5D-5L）
大体时间：1年
通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷评估的患者报告结局变化。 EQ-5D-5L从五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）按五个严重程度等级（1=无问题至5=极度问题）测量与健康相关的生活质量。 结果通过5位数字健康状态描述（例如11211）、计算得出的效用指数（范围从<0至1，其中1=完全健康）以及0-100视觉模拟评分（VAS）进行解读。 分数越高表示生活质量越好。
1年
Short Form-12 (SF-12) 健康调查
大体时间：1年
通过简表-12（SF-12）健康调查评估的患者报告结果变化。 简表-12（SF-12）健康调查通过计算两个主要的基于常模的评分——生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）——进行解读，其中50分代表普通人群的平均水平。 高于50分的评分表示健康相关生活质量优于平均水平，而低于50分的评分则表示低于平均水平。
1年
EHRA 症状评分
大体时间：1年

通过欧洲心律协会（EHRA）症状评分评估的患者报告结局的变化。 EHRA症状评分是一种标准化的四级分类系统，用于根据症状如何影响日常活动来量化心房颤动患者的症状严重程度。

EHRA症状评分分类（I-IV）：

EHRA I（无症状）：无任何症状。 EHRA II（轻度症状）：日常活动不受影响。 EHRA III（重度症状）：日常活动受到影响。 EHRA IV（致残性症状）：日常活动无法进行。
1年
工作生产力和活动受损（WPAI）问卷
大体时间：1年
根据工作生产力和活动障碍问卷（WPAI）评估的患者报告结果变化。 WPAI问卷通过计算过去7天内四个关键障碍百分比进行解读，分数越高（0-100%）表示障碍越大且生产力越低。 该问卷使用0-10分制评估生产力，衡量缺勤（缺勤时间）、出勤主义（工作时的障碍）、总体工作损失以及日常活动障碍。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Research Foundation Flanders

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S69367
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

自发布之日起12个月后

IPD 共享访问标准

经合理请求向主要研究者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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