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Sicherheit von Flecainid bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Vorhofflimmern (ReCAST AF)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomisierte Bewertung der Flecainid-Sicherheit im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Vorhofflimmern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob das Antiarrhythmikum Flecainid bei Menschen mit Vorhofflimmern (AF) und stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) genauso sicher eingesetzt werden kann wie Standard-Rhythmuskontrollmedikamente. Die Studie umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, die an Vorhofflimmern und einer bekannten, aber stabilen koronaren Herzkrankheit leiden.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Ist die Behandlung mit Flecainid in dieser Patientengruppe genauso sicher wie Standard-Rhythmuskontrollmedikamente (Sotalol oder Amiodaron)?
  • Führt Flecainid im Vergleich zur Standardbehandlung zu ähnlichen oder weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen?

Die Forscher werden Patienten, die mit Flecainid behandelt werden, mit Patienten vergleichen, die mit einer Standard-Rhythmuskontrolltherapie (Sotalol oder Amiodaron) behandelt werden, um festzustellen, ob Flecainid in Bezug auf die Sicherheitsergebnisse nicht schlechter ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder Flecainid oder ein Standard-Rhythmuskontrollmedikament erhalten
  • Das zugewiesene Medikament als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung einnehmen
  • Regelmäßige Nachsorgetermine im Krankenhaus wahrnehmen und zusätzliche telefonische Nachsorge erhalten
  • Routine-Herztests wie Elektrokardiogramme und Echokardiographie durchführen lassen
  • Fragebögen zu Symptomen, Lebensqualität und täglicher Funktionsfähigkeit ausfüllen

Diese Studie begleitet die Patienten mindestens ein Jahr lang und sammelt Informationen zu Sicherheit, Herzrhythmusergebnissen, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

988

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Nicht-permanentes Vorhofflimmern oder ektopische atriale Tachykardie mit Rhythmuskontrollstrategie, dokumentiert auf beliebigem Medium im Jahr vor dem Einwilligungsdatum

  4. Stabile koronare Herzkrankheit ohne Kontraindikation, definiert als:

    1. Frühere perkutane Koronarintervention; ODER
    2. Früher revaskularisierter ACS oder koronare Bypass-Operation > 3 Monate vor Einschluss; ODER
    3. Invasive Koronarangiographie, die koronare Atherosklerose zeigt, definiert als ≥50% Durchmesserstenose in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie; ODER
    4. Koronare CT-Untersuchung, die eine koronare Stenose CAD-RADS Stadium ≥ 3 zeigt, einschließlich CAD-RADS Stadien 4 und 5 bei fehlender Ischämie im Belastungstest, Myokardperfusionsszintigraphie (MIBI), Stress-Kardio-MRT oder fraktionelle Flussreserve.
  5. LVEF ≥ 45% dokumentiert auf beliebigem bildgebenden Verfahren*

Ausschlusskriterien:

  1. LVEF < 45%
  2. NYHA-Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz
  3. Aktive Behandlung mit Amiodaron
  4. Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Flecainid oder sowohl Sotalol als auch Amiodaron
  5. Instabile Angina pectoris oder induzierbare Ischämie im Belastungs-EKG, Myokardperfusionsszintigraphie, Stress-Kardio-MRT oder fraktioneller Flussreserve, die aus klinischen Gründen durchgeführt wurde
  6. Baseline QRS-Dauer ≥ 120 ms, sofern kein funktionierender Herzschrittmacher vorhanden ist
  7. Baseline korrigiertes QT-Intervall (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Vorbestehender AV-Block höheren Grades (zweiten oder dritten Grades)
  9. Vorbestehendes Sick-Sinus-Syndrom oder Sinusbradykardie <50 bpm
  10. Bekannte Kanalopathie
  11. Kontraindikation für AV-verlangsamende Medikamente, einschließlich Betablocker, Diltiazem oder Verapamil
  12. Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursache
  13. Aktiver intrakardialer Thrombus
  14. Akutes Koronarsyndrom während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  15. Herzchirurgie, einschließlich koronarer Bypass-Operation, während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum oder zum Zeitpunkt der Einwilligung für einen zukünftigen Zeitpunkt geplant
  16. Mittelschwere oder schwere angeborene Herzkrankheit gemäß ESC-Leitlinien 2020
  17. Hypertrophe Kardiomyopathie (Septum- oder Hinterwanddicke >1,5 cm)
  18. Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR <40 mL/min)
  19. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  20. Schwangere Frau, stillende Frau oder beabsichtigt schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter und verwendet keine adäquate, hochwirksame Verhütungsmethode
  21. Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, einschließlich Entscheidungsunfähigkeit aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustände, die ein angemessenes Verständnis der Studie und ihrer Verfahren verhindern.
  22. Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flecainid
Flecainid, ein Klasse-Ic-Antiarrhythmikum.
Arzneimittel: Flecainid

Flecainid, ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic Empfohlene Anfangsdosis von 100 bis 150 mg pro Tag per os, entweder aufgeteilt in 2 gleiche Dosen BID oder in 1 Dosis OD mit Retardformulierung.

Flecainid wird immer mit einem AV-Knotenblocker (Betablocker oder Diltiazem/Verapamil) kombiniert.
Aktiver Komparator: Sotalol oder Amiodarone
Klasse-III-Antiarrhythmikum: Sotalol oder Amiodaron nach ärztlicher Präferenz.
Arzneimittel: Sotalol oder Amiodarone

Klasse-III-Antiarrhythmikum: Sotalol oder Amiodaron nach Arztpräferenz.

Empfohlene Startdosen:

  • Sotalol: 80 mg BID per os, mit Dosisanpassung auf einmal täglich, wenn die eGFR zwischen 40 und 60 ml/min liegt.
  • Amiodaron: Aufsättigungsdosis von 600 mg täglich per os in geteilten Dosen für 1 Woche, gefolgt von 400 mg täglich per os in geteilten Dosen für 1 Woche und anschließend 200 mg per os einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposites Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismass ist ein zusammengesetztes Sicherheitsergebnis, das die Gesamtmortalität, schwere unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Medikaments führen, und ungeplante Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom umfasst. Jede dieser einzelnen Komponenten wird als sekundäres Ergebnis bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus beliebiger Ursache
1 Jahr
Schwere unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: 1 Jahr
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der Intervention führt, einschließlich Bradyarrhythmien, ventrikulären Arrhythmien, Vorhofflattern mit 1:1-Überleitung, QT/QRS-Verlängerung, schwerwiegende extrakardiale unerwünschte Ereignisse
1 Jahr
Ungeplante Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Ungeplante Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
1 Jahr
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von schnellen Vorhofarrhythmien nach der Behandlung (klinisches Wiederauftreten von Vorhofflimmern)
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
1 Jahr
Katheterablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz der Katheterablation bei Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr
Dauer der kardiovaskulären Hospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage der kardiovaskulären Hospitalisierung
1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse:

  • Häufigkeit und Schweregrad aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
  • Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein AE/SAE erleiden.
  • Spezifische arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. QT-Verlängerung, Proarrhythmie, Bradykardie, Hypotonie, Müdigkeit, gastrointestinale Störungen).
1 Jahr
Herzfunktion - LVEF
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Herzfunktion, bewertet durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ausgedrückt in Prozent (%) vom Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie
3 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des N-terminalen pro-Brain-Natriuretischen Peptids (NT-proBNP) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
QTc
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des QTc-Intervalls (ms) und der QRS-Dauer (ms) gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamte Ressourcennutzung im Gesundheitswesen innerhalb der Studie, ausgedrückt in Euro (€)
1 Jahr
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse, bewertet durch den Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-Fragebogen. Der AFEQT-Fragebogen ist ein 20-Item, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht.
1 Jahr
EuroQoL-5-Dimensionen-Gesundheitsnutzenindex (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des patientenberichteten Ergebnisses, bewertet durch den EuroQoL-5-Dimensionen-Gesundheitsnutzenindex-Fragebogen (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität über fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) auf fünf Schweregraden (1=kein Problem bis 5=extremes Problem). Die Ergebnisse werden über ein 5-stelliges Gesundheitsstatusprofil (z.B. 11211), einen berechneten Nutzenindex (von <0 bis 1, wobei 1=volle Gesundheit) und eine 0-100 Visuelle Analogskala (VAS) interpretiert. Ein höherer Wert entspricht einer besseren Lebensqualität.
1 Jahr
Short Form-12 (SF-12) Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des patientenberichteten Ergebnisses, bewertet durch den Short Form-12 (SF-12) Gesundheitsfragebogen. Der Short Form-12 (SF-12) Gesundheitsfragebogen wird durch die Berechnung von zwei normbasierten Hauptwerten interpretiert - der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS) - wobei ein Wert von 50 den Durchschnitt der Allgemeinbevölkerung darstellt. Werte über 50 zeigen eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität an, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hindeuten.
1 Jahr
EHRA-Symptomscore
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung des patientenberichteten Ergebnisses, bewertet anhand des EHRA-Symptom-Scores (European Heart Rhythm Association). Der EHRA-Symptom-Score ist ein standardisiertes, vierstufiges Klassifizierungssystem zur Quantifizierung der Schwere der Symptome bei Patienten mit Vorhofflimmern basierend auf deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.

EHRA-Symptom-Score-Klassifizierung (I-IV):

EHRA I (asymptomatisch): Es werden keine Symptome erlebt. EHRA II (leichte Symptome): Die normale tägliche Aktivität ist nicht beeinträchtigt. EHRA III (schwere Symptome): Die normale tägliche Aktivität ist beeinträchtigt. EHRA IV (behindernde Symptome): Die normale tägliche Aktivität wird eingestellt.
1 Jahr
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des von Patienten berichteten Ergebnisses, bewertet durch den Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Fragebogen. Der WPAI-Fragebogen wird durch die Berechnung von vier wesentlichen Beeinträchtigungsprozenten über die letzten 7 Tage interpretiert, wobei höhere Werte (0-100 %) eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Er misst Absentismus (versäumte Zeit), Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit), allgemeinen Arbeitsausfall und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten unter Verwendung einer Skala von 0-10 für die Produktivität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69367
  • 2025-525121-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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