Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flekainidsäkerhet hos patienter med kranskärlssjukdom och förmaksflimmer (ReCAST AF)

11 september 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomiserad Utvärdering av flekainid Säkerhet Jämfört med Standardbehandling hos Patienter med Kranskärlssjukdom och Förmaksflimmer

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om antiarytmiska läkemedlet flekainid kan användas lika säkert som standardläkemedel för rytmkontroll hos personer med förmaksflimmer (AF) och stabil kranskärlssjukdom (CAD). Studien inkluderar vuxna i åldern 18 år och äldre som har AF och känd men stabil kranskärlssjukdom.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar att besvara är:

  • Är behandling med flekainid lika säker som standardläkemedel för rytmkontroll (sotalol eller amiodaron) i denna patientgrupp?
  • Leder flekainid till liknande eller färre allvarliga biverkningar, sjukhusvistelser eller dödsfall jämfört med standardbehandling?

Forskarna kommer att jämföra patienter behandlade med flekainid med patienter behandlade med standard rytmkontrollterapi (sotalol eller amiodaron) för att se om flekainid inte är sämre när det gäller säkerhetsresultat.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas att få antingen flekainid eller standardläkemedel för rytmkontroll
  • Ta det tilldelade läkemedlet som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Delta i regelbundna uppföljningsbesök på sjukhuset och ha ytterligare uppföljning per telefon
  • Genomgå rutinmässiga hjärtundersökningar som EKG och ekokardiografi
  • Fylla i frågeformulär om symtom, livskvalitet och daglig funktion

Denna studie följer patienter i minst ett år och samlar in information om säkerhet, hjärtrytmsresultat, livskvalitet och sjukvårdsanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

988

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZORG
        • Kontakt:
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Kontakt:
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Kontakt:
      • Rumst, Belgien, 2840
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Rivierenland
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Turnhout, Belgien, 2300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt behöriga företrädare har erhållits före några screeningprocedurer
  2. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret
  3. Icke-permanent förmaksflimmer eller ektopisk förmakstakykardi med rytmkontrollstrategi, dokumenterad med valfri modalitet under det år som föregick samtyckesdatumet

  4. Stabil kranskärlssjukdom utan angina, definierad som:

    1. Tidigare perkutan koronarintervention; ELLER
    2. Tidigare revaskulariserat ACS eller kranskärlsbypassoperation > 3 månader vid inkludering; ELLER
    3. Invasiv koronarangiografi som visar koronar ateroskleros, definierad som ≥50% diameterstenos i minst en större epikardial kranskärlsartär; ELLER
    4. Koronar CT-skanning som visar koronarstenos CAD-RADS-stadium ≥ 3, inklusive CAD-RADS-stadierna 4 och 5 i frånvaro av ischemi vid arbetsprov, myokardperfusionsavbildning (MIBI), stresskardiell MRI eller fraktionell flödesreserv.
  5. LVEF ≥ 45% dokumenterad med valfri avbildningsmodalitet*

Exklusionskriterier:

  1. LVEF < 45%
  2. NYHA-klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  3. Aktiv behandling med amiodaron
  4. Historik av intolerans för flekainid eller både sotalol och amiodaron
  5. Instabil angina eller inducerbar ischemi vid arbetsbelastningsprov, myokardperfusionsavbildning, stresskardiell MRI eller fraktionell flödesreserv utförd för kliniska indikationer
  6. Basal QRS-varaktighet ≥ 120 ms, om inte en fungerande pacemaker finns
  7. Basal korrigerad QT-intervall (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Förekommande avancerat AV-block (andra- eller tredjegrads)
  9. Förekommande sjuk sinussyndrom eller sinusbradykardi <50 bpm
  10. Känd kanalopati
  11. Kontraindikation mot AV-bromsande läkemedel, inklusive betablockerare, diltiazem eller verapamil
  12. Förmaksflimmer på grund av reversibel orsak
  13. Aktiv intrakardiell tromb
  14. Akut koronart syndrom under den 3-månadersperiod som föregick samtyckesdatumet
  15. Hjärtkirurgi, inklusive kranskärlsbypassoperation, under den 3-månadersperiod som föregick samtyckesdatumet eller planerad vid ett framtida datum vid tidpunkten för samtycke
  16. Måttlig eller svår medfödd hjärtsjukdom enligt ESC-riktlinjerna från 2020
  17. Hypertrofisk kardiomyopati (septal eller bakre väggtjocklek >1,5 cm)
  18. Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR <40 mL/min)
  19. Livslängd mindre än 1 år
  20. Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder ett adekvat, mycket effektivt preventivmedel
  21. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive beslutsförlamning på grund av kognitiv nedsättning eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som förhindrar tillräcklig förståelse för studien och dess procedurer.
  22. Deltagande i en interventionsstudie med ett undersökningsläkemedel (IMP) eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flekainid
Flecainide, ett klass Ic antiarytmiskt läkemedel.
Läkemedel: flekainid

Flecainide, ett klass Ic antiarytmiskt läkemedel. Rekommenderad startdos är 100 till 150 mg per dag per os, antingen fördelat i 2 lika stora doser BID eller i 1 dos OD med kontrollerad frisättningsformulering.

Flecainide kommer alltid att kombineras med en AV-nodalblockerare (betablockerare eller diltiazem/verapamil).
Aktiv komparator: Sotalol eller Amiodaron
Klass III antiarytmisk medicin: sotalol eller amiodaron enligt läkarens preferens.
Läkemedel: Sotalol eller Amiodaron

Klass III antiarytmika: Sotalol eller amiodaron enligt läkares preferens.

Rekommenderade startdoser:

  • Sotalol: 80 mg BID per os, med en dosjustering till en gång dagligen om eGFR är mellan 40 och 60 ml/min.
  • Amiodaron: laddningsdos på 600 mg dagligen per os i delade doser under 1 vecka, följt av 400 mg dagligen per os i delade doser under 1 vecka, och därefter 200 mg per os en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsutfall
Tidsram: 1 år
Primärt utfallsmått är ett sammansatt säkerhetsutfall som inkluderar mortalitet av alla orsaker, allvarliga biverkningar som leder till avslutad läkemedelsbehandling, samt oplanerad inläggning för hjärtsvikt eller akut koronart syndrom. Var och en av dessa individuella komponenter bedöms som sekundärt utfall.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaldödlighet
Tidsram: 1 år
Död av vilken orsak som helst
1 år
Allvarliga biverkningar som leder till avbruten läkemedelsbehandling
Tidsram: 1 år
Allvarliga biverkningar som leder till avbrott i behandlingen, inklusive bradyarytmier, ventrikulära arytmier, förmaksfladder med 1:1-ledning, QT/QRS-förlängning, allvarliga extrakardiella biverkningar
1 år
Oplanerad inläggning på sjukhus för hjärtsvikt eller akut koronart syndrom
Tidsram: 1 år
Oplanerad sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom
1 år
Återfall av AF
Tidsram: 1 år
Frihet från snabb förmaksarytmi efter behandling (klinisk återkomst av förmaksflimmer)
1 år
Större kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke
1 år
Kateterablation
Tidsram: 1 år
Förekomst av kateterablation för AF under uppföljningen
1 år
Kardiovaskulär sjukhusvistelseduration
Tidsram: 1 år
Totala antalet dagar med kardiovaskulär sjukhusvistelse
1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år

Alla allvarliga biverkningar och biverkningar:

  • Frekvens och svårighetsgrad för alla behandlingsrelaterade biverkningar
  • Andel deltagare som upplever minst en biverkning/allvarlig biverkning.
  • Specifika läkemedelsrelaterade biverkningar (t.ex. QT-förlängning, proarytmi, bradykardi, hypotoni, trötthet, gastrointestinala besvär).
1 år
Kardiell funktion - LVEF
Tidsram: 3 månader
Förändringar i hjärtfunktionen bedömda genom vänsterkammarutstötningsfraktion uttryckt i procent (%) från baslinjen mätt med ekokardiografi
3 månader
NT-proBNP
Tidsram: 3 månader
Förändring i N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid 3 månader från baslinjen
3 månader
QTc
Tidsram: 1 år
Förändring i QTc-intervall (ms) och QRS-duration (ms) från baseline
1 år
Hälsovårdsresursutnyttjande
Tidsram: 1 år
Total sjukvårdsresursanvändning inom försöket uttryckt i euro (€)
1 år
Atriumfibrilleringens effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär
Tidsram: 1 år
Förändring i patientrapporterade utfall utvärderade med Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) frågeformuläret. AFEQT-frågeformuläret är ett 20-frågeformulär, sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått som sträcker sig från 0 till 100 där ett högre värde motsvarar en bättre livskvalitet.
1 år
EuroQoL-5 dimension hälsoutnyttjandeindex (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 år
Förändring i patientrapporterat utfall enligt EuroQoL-5 dimension health utility index (EQ-5D-5L) frågeformulär. EQ-5D-5L mäter hälsorelaterad livskvalitet inom fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) på fem svårighetsnivåer (1=inga problem till 5=extremt problem). Resultaten tolkas via en 5-siffrig hälsoprofil (t.ex. 11211), ett beräknat nyttighetsindex (som sträcker sig från <0 till 1, där 1=full hälsa), och en 0-100 visuell analog skala (VAS). Ett högre poäng motsvarar en bättre livskvalitet.
1 år
Short Form-12 (SF-12) hälsoenkät
Tidsram: 1 år
Förändring i patientrapporterat utfall enligt bedömning med Short Form-12 (SF-12) hälsoundersökning. Short Form-12 (SF-12) hälsoundersökningen tolkas genom att beräkna två huvudsakliga, normbaserade poäng – Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) – där poängen 50 representerar genomsnittet för den allmänna befolkningen. Poäng över 50 indikerar bättre än genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet, medan poäng under 50 indikerar under genomsnittlig hälsa.
1 år
EHRA-symtombedömning
Tidsram: 1 år

Förändring i patientrapporterat utfall enligt bedömning med European Heart Rhythm Associations (EHRA) symtompoäng. EHRA:s symtompoäng är ett standardiserat fyranivåklassificeringssystem som används för att kvantifiera symtomens svårighetsgrad hos patienter med förmaksflimmer baserat på hur de påverkar dagliga aktiviteter.

EHRA:s symtompoängsklassificering (I-IV):

EHRA I (Asymptomatisk): Inga symtom upplevs. EHRA II (Milda symtom): Normal daglig aktivitet påverkas inte. EHRA III (Svåra symtom): Normal daglig aktivitet påverkas. EHRA IV (Handikappande symtom): Normal daglig aktivitet avbryts.
1 år
Frågeformulär om arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: 1 år
Förändring i patientrapporterat utfall enligt utvärderingen med Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-frågeformuläret. WPAI-frågeformuläret tolkas genom att beräkna fyra nyckelförlustprocent under de senaste 7 dagarna, där högre poäng (0–100%) indikerar större förlust och lägre produktivitet. Det mäter frånvaro (missad arbetstid), närvaroförlust (försämring under arbete), total arbetsförlust och försämring av dagliga aktiviteter med hjälp av en 0–10-skala för produktivitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Research Foundation Flanders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S69367
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid rimlig begäran till huvudundersökaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera