Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Flecainide bij Patiënten met Coronaire Hartziekte en Atriumfibrilleren (ReCAST AF)

11 september 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gerandomiseerde evaluatie van de veiligheid van flecaïnide versus standaardzorg bij patiënten met coronaire hartziekte en atriumfibrilleren

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het antiaritmische geneesmiddel flecaïnide even veilig kan worden gebruikt als standaard ritme-controle geneesmiddelen bij mensen met atriumfibrilleren (AF) en stabiele coronaire hartziekte (CAD). De studie omvat volwassenen van 18 jaar en ouder die AF hebben en bekende maar stabiele coronaire hartziekte.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is behandeling met flecaïnide even veilig als standaard ritme-controle geneesmiddelen (sotalol of amiodaron) in deze patiëntengroep?
  • Leidt flecaïnide tot vergelijkbare of minder ernstige bijwerkingen, ziekenhuisopnames of overlijdens vergeleken met standaardbehandeling?

Onderzoekers zullen patiënten behandeld met flecaïnide vergelijken met patiënten behandeld met standaard ritme-controle therapie (sotalol of amiodaron) om te zien of flecaïnide niet slechter is wat betreft veiligheidsuitkomsten.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om ofwel flecaïnide ofwel standaard ritme-controle medicatie te ontvangen
  • De toegewezen medicatie innemen als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Regelmatige vervolgafspraken in het ziekenhuis bijwonen en aanvullende telefonische follow-up ontvangen
  • Routinematige harttesten ondergaan zoals elektrocardiogrammen en echocardiografie
  • Vragenlijsten invullen over symptomen, levenskwaliteit en dagelijks functioneren

Deze studie volgt patiënten gedurende minimaal één jaar en verzamelt informatie over veiligheid, hartritme-uitkomsten, levenskwaliteit en zorggebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

988

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • AZORG
        • Contact:
      • Bonheiden, België, 2820
      • Bruges, België, 8000
      • Edegem, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Genk, België, 3600
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contact:
      • Herentals, België, 2200
        • Nog niet aan het werven
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Contact:
      • Ieper, België, 8900
        • Nog niet aan het werven
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Contact:
      • Kortrijk, België, 8500
        • Nog niet aan het werven
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
      • Roeselare, België, 8800
        • Nog niet aan het werven
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Contact:
      • Rumst, België, 2840
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Rivierenland
        • Contact:
      • Sint-Niklaas, België, 9100
      • Turnhout, België, 2300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
  2. Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier
  3. Niet-permanente atriumfibrillatie of ectopische atriale tachycardie met ritmebeheerstrategie, gedocumenteerd op enige modaliteit in het jaar voorafgaand aan de toestemmingsdatum

  4. Stabiele coronaire hartziekte zonder argument, gedefinieerd als:

    1. Eerdere percutane coronaire interventie; OF
    2. Eerdere gerevasculariseerde ACS of coronaire bypass-chirurgie > 3 maanden bij inclusie; OF
    3. Invasieve coronaire angiografie die coronaire atherosclerose aantoont, gedefinieerd als ≥50% diameterstenose in ten minste één grote epicardiale kransslagader; OF
    4. Coronaire CT-scan die coronaire stenose CAD-RADS stadium ≥ 3 toont, inclusief CAD-RADS stadia 4 en 5 bij afwezigheid van ischemie bij inspanningstesten, myocardperfusiebeeldvorming (MIBI), stresscardiale MRI of fractionele flowreserve.
  5. LVEF ≥ 45% gedocumenteerd op enige beeldvormingsmodaliteit*

Exclusiecriteria:

  1. LVEF < 45%
  2. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  3. Actieve behandeling met amiodaron
  4. Voorgeschiedenis van intolerantie voor flecaïnide of zowel sotalol als amiodaron
  5. Onstabiele angina of induceerbare ischemie bij inspanningsstresstesten, myocardperfusiebeeldvorming, stresscardiale MRI of fractionele flowreserve uitgevoerd voor klinische indicaties
  6. Baseline QRS-duur ≥ 120 ms, tenzij er een functionerende pacemaker aanwezig is
  7. Baseline gecorrigeerd QT-interval (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Reeds bestaand geavanceerd AV-blok (tweede- of derdegraads)
  9. Reeds bestaand sick sinus-syndroom of sinusbradycardie <50 bpm
  10. Bekende kanaalopathie
  11. Contra-indicatie voor AV-vertragende middelen, inclusief bètablokkers, diltiazem of verapamil
  12. Atriumfibrillatie door omkeerbare oorzaak
  13. Actief intracardiaal trombus
  14. Acuut coronair syndroom gedurende de 3-maanden periode voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  15. Hartchirurgie, inclusief coronaire bypass-chirurgie, gedurende de 3-maanden periode voorafgaand aan de toestemmingsdatum of gepland op een toekomstige datum op het moment van toestemming
  16. Matige of ernstige aangeboren hartafwijking volgens de 2020 ESC-richtlijnen
  17. Hypertrofische cardiomyopathie (septale of posterieure wanddikte >1,5 cm)
  18. Significante chronische nierziekte (eGFR <40 mL/min)
  19. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  20. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of vruchtbaar is en geen adequate, zeer effectieve anticonceptie gebruikt
  21. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, inclusief besluitvormingsonbekwaamheid door cognitieve beperking of andere medische of psychiatrische aandoeningen die een adequaat begrip van de studie en zijn procedures verhinderen.
  22. Deelname aan een interventionele proef met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flecaïnide
Flecainide, een klasse Ic anti-aritmisch geneesmiddel.
Geneesmiddel: flecainide

Flecainide, een klasse Ic anti-aritmicum. Aanbevolen startdosering van 100 tot 150 mg per dag per os, verspreid over 2 gelijke doses BID of in 1 dosis OD met gecontroleerde afgifte formulering.

Flecainide wordt altijd gecombineerd met een AV-nodale blokker (bètablokker of diltiazem/verapamil).
Actieve vergelijker: Sotalol of Amiodaron
Klasse III anti-aritmisch geneesmiddel: sotalol of amiodarone naar voorkeur van de arts.
Geneesmiddel: Sotalol of Amiodaron

Klasse III anti-aritmisch geneesmiddel: Sotalol of amiodaron naar keuze van de arts.

Aanbevolen startdoseringen:

  • Sotalol: 80 mg BID per os, met een dosisaanpassing naar eenmaal daags als de eGFR tussen 40 en 60 mL/min ligt.
  • Amiodaron: laaddosis van 600 mg dagelijks per os in verdeelde doses gedurende 1 week, gevolgd door 400 mg dagelijks per os in verdeelde doses gedurende 1 week, en vervolgens 200 mg per os eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde veiligheidsuitkomst die totale sterfte om welke oorzaak dan ook, ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, en ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen of acuut coronair syndroom omvat. Elk van deze individuele componenten wordt beoordeeld als secundaire uitkomst.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke ernstige bijwerking die leidt tot het stoppen van de interventie, inclusief brady-aritmieën, ventriculaire aritmieën, atriumflutter met 1:1 geleiding, QT/QRS-verlenging, ernstige extra-cardiale bijwerkingen
1 jaar
Ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen of acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-geplande ziekenhuisopname voor hartfalen of acuut coronair syndroom
1 jaar
Recidief van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrijheid van snelle boezemritmestoornissen na behandeling (klinische recidive van AF)
1 jaar
Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte
1 jaar
Katheterablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van katheterablatie voor AF tijdens follow-up
1 jaar
Duur van cardiovasculaire hospitalisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal dagen van cardiovasculaire ziekenhuisopname
1 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle ernstige bijwerkingen en bijwerkingen:

  • Frequentie en ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen
  • Aandeel deelnemers dat ten minste één bijwerking/ernstige bijwerking ervaart.
  • Specifieke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (bijv. QT-verlenging, proaritmie, bradycardie, hypotensie, vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen).
1 jaar
Cardiale functie - LVEF
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de hartfunctie beoordeeld door de linker ventrikel ejectiefractie uitgedrukt in percentages (%) vanaf de basislijn gemeten door echocardiografie
3 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in N-terminal-pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
QTc
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in QTc-interval (ms) en QRS-duur (ms) ten opzichte van de uitgangswaarde
1 jaar
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal zorgmiddelengebruik binnen de klinische studie uitgedrukt in Euro (€)
1 jaar
Atriumfibrilleren Effect op Kwaliteit van Leven (AFEQT) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten beoordeeld met de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) vragenlijst. De AFEQT vragenlijst is een 20-item, ziektegerelateerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde overeenkomt met een betere kwaliteit van leven.
1 jaar
EuroQoL-5 dimensie gezondheidsnut index (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst zoals beoordeeld door de EuroQoL-5 dimensie gezondheidsnutindex (EQ-5D-5L) vragenlijst. De EQ-5D-5L meet gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) op vijf ernstniveaus (1=geen probleem tot 5=extreem probleem). Resultaten worden geïnterpreteerd via een 5-cijferig gezondheidstoestandprofiel (bijv. 11211), een berekende nutindex (variërend van <0 tot 1, waarbij 1=volledige gezondheid), en een 0-100 Visueel Analoge Schaal (VAS). Een hogere score komt overeen met een betere levenskwaliteit.
1 jaar
Short Form-12 (SF-12) gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst zoals beoordeeld door de Short Form-12 (SF-12) gezondheidsenquête. De Short Form-12 (SF-12) gezondheidsenquête wordt geïnterpreteerd door het berekenen van twee belangrijkste, normgebaseerde scores - de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) - waarbij een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking vertegenwoordigt. Scores boven de 50 duiden op een bovengemiddelde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, terwijl scores onder de 50 op een benedengemiddelde gezondheid duiden.
1 jaar
EHRA-symptoomscore
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst zoals beoordeeld door de European Heart Rhythm Association (EHRA) symptoomscore. De EHRA-symptoomscore is een gestandaardiseerd, vierniveau-classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij patiënten met atriumfibrilleren te kwantificeren op basis van hoe ze de dagelijkse activiteiten beïnvloeden.

EHRA-symptoomscoreclassificatie (I-IV):

EHRA I (Asymptomatisch): Er worden geen symptomen ervaren. EHRA II (Milde symptomen): De normale dagelijkse activiteit wordt niet beïnvloed. EHRA III (Ernstige symptomen): De normale dagelijkse activiteit wordt beïnvloed. EHRA IV (Invaliderende symptomen): De normale dagelijkse activiteit wordt gestaakt.
1 jaar
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst. De WPAI vragenlijst wordt geïnterpreteerd door het berekenen van vier belangrijke beperkingspercentages over de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores (0-100%) grotere beperkingen en lagere productiviteit aangeven. Het meet absenteeisme (gemiste tijd), presenteeisme (beperking tijdens het werk), algeheel werkverlies en beperking van dagelijkse activiteiten, met behulp van een schaal van 0-10 voor productiviteit.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69367
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de Hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren