Bezpečnost flekainidu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a fibrilací síní (ReCAST AF)

Kriteria pro zařazení:

1. Před jakýmikoli screeningovými procedurami byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
2. Minimálně 18 let věku v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
3. Nestálá fibrilace síní nebo ektopická síňová tachykardie se strategií kontroly rytmu, dokumentovaná jakoukoli modalitou v 1 roce před datem souhlasu

4. Stabilní ischemická choroba srdeční bez argumentu, definovaná jako:

   1. Předchozí perkutánní koronární intervence; NEBO
   2. Předchozí revaskularizovaný ACS nebo operace koronárního bypassu > 3 měsíce při zápisu; NEBO
   3. Invazivní koronární angiografie prokazující koronární aterosklerózu, definovanou jako stenóza průměru ≥50 % alespoň v jedné hlavní epikardiální koronární tepně; NEBO
   4. Koronární CT vyšetření ukazující koronární stenózu CAD-RADS stadia ≥ 3, včetně CAD-RADS stadií 4 a 5 při absenci ischemie na zátěžovém testu, zobrazení perfuze myokardu (MIBI), stresové kardiální MRI nebo měření frakčního průtoku rezervy.
5. LVEF ≥ 45 % dokumentovaná jakoukoli zobrazovací modalitou*

Vylučovací kritéria:

1. LVEF < 45 %
2. Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
3. Aktivní léčba amiodaronem
4. Historie intolerance flekainidu nebo obou sotalolu a amiodaronu
5. Nestabilní angina pectoris nebo indukovatelná ischemie na zátěžovém stresovém testu, zobrazení perfuze myokardu, stresové kardiální MRI nebo měření frakčního průtoku rezervy provedeném z klinických indikací
6. Základní doba trvání QRS ≥ 120 ms, pokud není přítomen funkční kardiostimulátor
7. Základní korigovaný QT interval (Fridericia) ≥ 500 ms
8. Předem existující pokročilý AV blok (druhého nebo třetího stupně)
9. Předem existující syndrom nemocného sinu nebo sinusová bradykardie <50 tepů/min
10. Známá kanalopatie
11. Kontraindikace k lékům zpomalujícím AV vedení, včetně betablokátorů, diltiazemu nebo verapamilu
12. Fibrilace síní způsobená reverzibilní příčinou
13. Aktivní intrakardiální trombus
14. Akutní koronární syndrom během 3měsíčního období před datem souhlasu
15. Srdeční chirurgie, včetně operace koronárního bypassu, během 3měsíčního období před datem souhlasu nebo plánovaná na budoucí datum v době souhlasu
16. Středně těžké nebo těžké vrozené srdeční onemocnění podle směrnic ESC 2020
17. Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka septa nebo zadní stěny >1,5 cm)
18. Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR <40 ml/min)
19. Očekávaná délka života kratší než 1 rok
20. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní, vysoce účinnou antikoncepci
21. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně neschopnosti rozhodování v důsledku kognitivního postižení nebo jiných zdravotních nebo psychiatrických stavů, které znemožňují dostatečné porozumění studii a jejím postupům.
22. Účast v intervenční studii s experimentálním léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením