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Sécurité de la flécaïnide chez les patients atteints de coronaropathie et de fibrillation auriculaire (ReCAST AF)

11 septembre 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation randomisée de la sécurité de la flécaïnide par rapport aux soins standards chez les patients atteints de coronaropathie et de fibrillation auriculaire

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament antiarythmique flécaïnide peut être utilisé avec autant de sécurité que les médicaments standards de contrôle du rythme chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (FA) et de maladie coronarienne stable (CAD). L'étude inclut des adultes âgés de 18 ans et plus qui présentent une FA et une maladie coronarienne connue mais stable.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

  • Le traitement par flécaïnide est-il aussi sûr que les médicaments standards de contrôle du rythme (sotalol ou amiodarone) dans ce groupe de patients ?
  • Le flécaïnide entraîne-t-il des effets secondaires graves, des hospitalisations ou des décès similaires ou moins nombreux par rapport au traitement standard ?

Les chercheurs compareront les patients traités par flécaïnide aux patients traités par thérapie standard de contrôle du rythme (sotalol ou amiodarone) pour vérifier si le flécaïnide n'est pas moins bon en termes de résultats de sécurité.

Les participants devront :

  • Être assignés au hasard pour recevoir soit du flécaïnide, soit un médicament standard de contrôle du rythme
  • Prendre le médicament assigné dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Assister à des visites de suivi régulières à l'hôpital et bénéficier d'un suivi supplémentaire par téléphone
  • Subir des tests cardiaques de routine tels que des électrocardiogrammes et des échocardiographies
  • Remplir des questionnaires sur les symptômes, la qualité de vie et le fonctionnement quotidien

Cette étude suit les patients pendant au moins un an et recueille des informations sur la sécurité, les résultats du rythme cardiaque, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

988

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • AZORG
        • Contact:
      • Bonheiden, Belgique, 2820
      • Bruges, Belgique, 8000
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Genk, Belgique, 3600
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contact:
      • Herentals, Belgique, 2200
        • Pas encore de recrutement
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Contact:
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Pas encore de recrutement
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Contact:
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Pas encore de recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Pas encore de recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Contact:
      • Rumst, Belgique, 2840
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Rivierenland
        • Contact:
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Pas encore de recrutement
        • Vitaz
        • Contact:
      • Turnhout, Belgique, 2300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Un consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
  2. Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  3. Fibrillation auriculaire non permanente ou tachycardie auriculaire ectopique avec une stratégie de contrôle du rythme, documentée sur toute modalité dans l'année précédant la date du consentement

  4. Maladie coronarienne stable sans argument, définie comme :

    1. Intervention coronarienne percutanée antérieure ; OU
    2. SCA antérieur revascularisé ou chirurgie de pontage coronarien > 3 mois à l'inclusion ; OU
    3. Angiographie coronarienne invasive démontrant une athérosclérose coronarienne, définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % dans au moins une artère coronaire épicardique majeure ; OU
    4. Scanner coronarien montrant une sténose coronarienne de stade CAD-RADS ≥ 3, y compris les stades CAD-RADS 4 et 5 en l'absence d'ischémie à l'épreuve d'effort, à l'imagerie de perfusion myocardique (MIBI), à l'IRM cardiaque de stress ou à la réserve de débit fractionnaire.
  5. LVEF ≥ 45 % documentée sur toute modalité d'imagerie*

Critères d'exclusion :

  1. LVEF < 45 %
  2. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  3. Traitement actif par amiodarone
  4. Antécédent d'intolérance au flécaïnide ou au sotalol et à l'amiodarone
  5. Angor instable ou ischémie inductible à l'épreuve d'effort, à l'imagerie de perfusion myocardique, à l'IRM cardiaque de stress ou à la réserve de débit fractionnaire réalisée pour des indications cliniques
  6. Durée du QRS de base ≥ 120 ms, sauf en présence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel
  7. Intervalle QT corrigé (Fridericia) de base ≥ 500 ms
  8. Bloc AV avancé préexistant (deuxième ou troisième degré)
  9. Syndrome du sinus malade préexistant ou bradycardie sinusale < 50 bpm
  10. Channelopathie connue
  11. Contre-indication aux agents ralentisseurs AV, y compris les bêta-bloquants, le diltiazem ou le vérapamil
  12. Fibrillation auriculaire due à une cause réversible
  13. Thrombus intracardiaque actif
  14. Syndrome coronarien aigu au cours de la période de 3 mois précédant la date du consentement
  15. Chirurgie cardiaque, y compris la chirurgie de pontage coronarien, au cours de la période de 3 mois précédant la date du consentement ou prévue à une date ultérieure au moment du consentement
  16. Cardiopathie congénitale modérée ou sévère selon les directives ESC 2020
  17. Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur septale ou pariétale postérieure > 1,5 cm)
  18. Maladie rénale chronique significative (DFGe < 40 mL/min)
  19. Espérance de vie inférieure à 1 an
  20. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate et hautement efficace
  21. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit, y compris l'incapacité décisionnelle due à une déficience cognitive ou à d'autres conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent une compréhension adéquate de l'étude et de ses procédures.
  22. Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flécaïnide
Flecainide, un médicament anti-arythmique de classe Ic.
Médicament: flécaïnide

Flecaïnide, un médicament anti-arythmique de classe Ic Dose de départ recommandée de 100 à 150 mg par jour per os, soit répartie en 2 doses égales BID ou en 1 dose OD avec une formulation à libération contrôlée.

La flecaïnide sera toujours associée à un bloqueur du nœud AV (bêta-bloquant ou diltiazem/vérapamil).
Comparateur actif: Sotalol ou Amiodarone
Médicament anti-arythmique de classe III : sotalol ou amiodarone selon la préférence du médecin.
Médicament: Sotalol ou Amiodarone

Anti-arythmique de classe III : Sotalol ou amiodarone selon la préférence du médecin.

Doses de départ recommandées :

  • Sotalol : 80 mg BID per os, avec un ajustement de la dose à une fois par jour si la DFGe est comprise entre 40 et 60 mL/min.
  • Amiodarone : dose de charge de 600 mg par jour per os en doses fractionnées pendant 1 semaine, suivie de 400 mg par jour per os en doses fractionnées pendant 1 semaine, puis de 200 mg per os une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de sécurité
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est un critère composite de sécurité incluant la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves entraînant l'arrêt du traitement, et les hospitalisations non programmées pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu. Chacun de ces composants individuels est évalué comme critère de jugement secondaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues
1 an
Événements indésirables graves entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 1 an
Tout effet indésirable grave entraînant l'arrêt de l'intervention, y compris les bradyarythmies, les arythmies ventriculaires, le flutter auriculaire avec conduction 1:1, l'allongement du QT/QRS, les événements indésirables extra-cardiaques graves
1 an
Hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu
Délai: 1 an
Hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu
1 an
Récurrence de la FA
Délai: 1 an
Absence de troubles du rythme auriculaire rapide post-traitement (récidive clinique de la FA)
1 an
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
1 an
Ablation par cathéter
Délai: 1 an
Incidence de l'ablation par cathéter pour la FA pendant le suivi
1 an
Durée d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 1 an
Nombre total de jours d'hospitalisation cardiovasculaire
1 an
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an

Tous les événements indésirables graves et les événements indésirables :

  • Fréquence et gravité de tous les événements indésirables survenant pendant le traitement
  • Proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable/événement indésirable grave.
  • Événements indésirables spécifiquement liés au médicament (par exemple, allongement de l'intervalle QT, proarythmie, bradycardie, hypotension, fatigue, troubles gastro-intestinaux).
1 an
Fonction cardiaque - FEVG
Délai: 3 mois
Modifications de la fonction cardiaque évaluées par la fraction d'éjection ventriculaire gauche exprimée en pourcentages (%) par rapport à la valeur de base mesurée par échocardiographie
3 mois
NT-proBNP
Délai: 3 mois
Variation du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) à 3 mois par rapport à la valeur initiale
3 mois
QTc
Délai: 1 an
Variation de l'intervalle QTc (ms) et de la durée du QRS (ms) par rapport à la valeur initiale
1 an
Utilisation des ressources de santé
Délai: 1 an
Utilisation totale des ressources de santé au sein de l'essai exprimée en euro (€)
1 an
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: 1 an
Changement des résultats rapportés par les patients évalués par le questionnaire Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT). Le questionnaire AFEQT est une mesure de résultat rapporté par le patient, spécifique à la maladie, comprenant 20 items, allant de 0 à 100, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de vie.
1 an
Indice d'utilité sanitaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 1 an
Évolution des résultats rapportés par les patients, évaluée par l'indice d'utilité sanitaire à cinq dimensions EuroQoL (questionnaire EQ-5D-5L). Le EQ-5D-5L mesure la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) selon cinq niveaux de sévérité (1=aucun problème à 5=problème extrême). Les résultats sont interprétés via un profil d'état de santé à 5 chiffres (ex. : 11211), un indice d'utilité calculé (allant de <0 à 1, où 1=santé parfaite) et une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie.
1 an
Enquête sur la santé Short Form-12 (SF-12)
Délai: 1 an
Évolution des résultats rapportés par les patients évaluée par le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12). Le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12) est interprété en calculant deux principaux scores basés sur des normes - le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS) - où un score de 50 représente la moyenne de la population générale. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé meilleure que la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une qualité de vie inférieure à la moyenne.
1 an
Score de symptômes EHRA
Délai: 1 an

Changement du résultat rapporté par le patient, évalué par le score de symptômes de l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA). Le score de symptômes EHRA est un système de classification normalisé à quatre niveaux utilisé pour quantifier la gravité des symptômes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en fonction de leur impact sur les activités quotidiennes.

Classification du score de symptômes EHRA (I-IV) :

EHRA I (Asymptomatique) : Aucun symptôme n'est ressenti. EHRA II (Symptômes légers) : L'activité quotidienne normale n'est pas affectée. EHRA III (Symptômes graves) : L'activité quotidienne normale est affectée. EHRA IV (Symptômes invalidants) : L'activité quotidienne normale est interrompue.
1 an
Questionnaire sur la productivité au travail et la limitation des activités (WPAI)
Délai: 1 an
Changement dans les résultats rapportés par les patients, évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et l'altération des activités (WPAI). Le questionnaire WPAI est interprété en calculant quatre pourcentages clés d'altération au cours des 7 derniers jours, les scores plus élevés (0-100 %) indiquant une altération plus importante et une productivité plus faible. Il mesure l'absentéisme (temps manqué), le présentéisme (altération pendant le travail), la perte globale de travail et l'altération des activités quotidiennes, en utilisant une échelle de 0 à 10 pour la productivité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Research Foundation Flanders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69367
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable auprès de l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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