Flekaniidin turvallisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja eteisvärinä (ReCAST AF)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Satunnaistettu arviointi flekainidin turvallisuudesta verrattuna standardihoitoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja eteisvärinä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko rytmihäiriölääke flekainiidia käyttää yhtä turvallisesti kuin tavallisia rytmihäiriön säätelylääkkeitä atriaalifibrillaatiota (AF) ja vakaa sepelvaltimotauti (CAD) sairastavilla henkilöillä. Tutkimukseen osallistuvat 18 vuotta täyttäneet aikuiset, joilla on atriaalifibrillaatio ja tunnettu mutta vakaa sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Onko flekainiidin käyttö yhtä turvallista kuin tavallisten rytmihäiriön säätelylääkkeiden (sotaloli tai amiodaroni) käyttö tässä potilasryhmässä?
- Johtaako flekainiidi samanlaisiin tai vähempiin vakaviin sivuvaikutuksiin, sairaalahoitoihin tai kuolemiin verrattuna tavalliseen hoitoon?
Tutkijat vertailevat flekainiidilla hoidettuja potilaita tavallisella rytmihäiriön säätelyhoidolla (sotaloli tai amiodaroni) hoidettuihin potilaisiin nähdäkseen, onko flekainiidi turvallisuuden osalta yhtä hyvä vai parempi.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti saamaan joko flekainiidia tai tavallista rytmihäiriön säätelylääkitystä
- Ottavat määrätyn lääkkeen osana rutiinikliinistä hoitoa
- Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin sairaalassa ja saavat lisäseurantaa puhelimitse
- Suorittavat rutiinisydäntestejä kuten elektrokardiogrammin ja ekkokardiografian
- Täyttävät kyselylomakkeita oireista, elämänlaadusta ja päivittäisestä toimintakyvystä
Tämä tutkimus seuraa potilaita vähintään vuoden ajan ja kerää tietoa turvallisuudesta, sydämen rytmittuloksista, elämänlaadusta ja terveydenhuollon käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
988
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris Ector, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 14 87
- Sähköposti: Joris.Ector@UZLeuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bert Vandenberk, MD PhD MSc
- Sähköposti: bert.vandenberk@uzleuven.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Vähintään 18 vuoden ikäinen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Ei-pysyvä eteisvärinä tai ektopinen eteistahykardia rytminhallintastrategialla, joka on dokumentoitu millä tahansa menetelmällä 1 vuoden aikana ennen suostumuspäivää
Vakaa sepelvaltimotauti ilman epäselvyyttä, määriteltynä:
- Aiempi perkutaaninen koronariinterventio; TAI
- Aiempi revaskularisoitu ACS tai ohitusleikkaus > 3 kuukautta ennen osallistumista; TAI
- Invasiivinen koronariangiografia, joka osoittaa sepelvaltimoiden ateroskleroosin, määriteltynä ≥50 % halkaisijan ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardisessa sepelvaltimossa; TAI
- Koronari-TT-tutkimus, joka osoittaa sepelvaltimoiden ahtauman CAD-RADS-vaihe ≥ 3, mukaan lukien CAD-RADS-vaiheet 4 ja 5 ilman iskemiaa rasitustestissä, sydänlihasperfuuskuvauksessa (MIBI), stressisydän-MRI:ssä tai fraktionaalisen virtausvarauksen määrityksessä.
- LVEF ≥ 45 % dokumentoitu millä tahansa kuvantamismenetelmällä*
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF < 45 %
- NYHA-luokan III tai IV kongestiohädä
- Aktiivinen amiodaronihoido
- Aiempi flekainidin tai sekä sotalolin että amiodaronin sietämättömyys
- Epävakaa rintakipu tai indusoituva iskemia rasituskoetutkimuksessa, sydänlihasperfuuskuvauksessa, stressisydän-MRI:ssä tai fraktionaalisen virtausvarauksen määrityksessä, joka on tehty kliinisiin indikaatioihin
- Perus-QRS-kesto ≥ 120 ms, ellei toimiva sydämentahdistinta ole läsnä
- Peruskorjattu QT-väli (Fridericia) ≥ 500 ms
- Ennalta oleva edistynyt AV-salpa (toisen- tai kolmannen asteen)
- Ennalta oleva sairas sänkytila tai sinusbradykardia <50 lyöntiä/min
- Tunnettu kanalopatia
- Vastu-aihe AV-hidastaville lääkkeille, mukaan lukien beetasalpaajat, diltiatseemi tai verapamiili
- Eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta syystä
- Aktiivinen intrakardiaalinen trombi
- Äkillinen sepelvaltimotautioireyhtymä 3 kuukauden aikana ennen suostumuspäivää
- Sydänleikkaus, mukaan lukien ohitusleikkaus, 3 kuukauden aikana ennen suostumuspäivää tai suunniteltu tulevaisuudessa suostumuksen antamisen hetkellä
- Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen sydänsairaus 2020 ESC-ohjeistuksen mukaisesti
- Hypertrofinen kardiomyopatia (septumin tai takaseinän paksuus >1,5 cm)
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR <40 mL/min)
- Alle 1 vuoden elinajanodote
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien päätöksentekokyvyttömyys kognitiivisen heikentymisen tai muiden lääketieteellisten tai psykiatristen tilojen vuoksi, jotka estävät riittävän ymmärryksen tutkimuksesta ja sen menettelyistä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella (IMP) tai laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flekainiidi
Flekainiidi, luokan Ic antiarytminen lääkeaine.
|
Flekaniidi, luokan Ic antiarytmilääke. Suositeltava aloitusannos on 100–150 mg päivässä per os, joko jaettuna kahdessa yhtä suuressa annoksessa BID tai yhdessä annoksessa OD ohjattua vapautumismuotoa käyttäen. Flekaniidi yhdistetään aina AV-solmukkeen salpaajaan (beetalukkiin tai diltiatseemiin/verapamiiliin). |
|
Active Comparator: Sotaloli tai Amiodaroni
Luokan III antiarytmialääke: sotaloli tai amiodaroni lääkärin mieltymysten mukaan.
|
Luokan III antiarytminen lääke: Sotaloli tai amiodaroni lääkärin mieltymysten mukaisesti. Suositellut aloitusannokset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty turvallisuustulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pääasiallinen tulosmittari on yhdistetty turvallisuustulos, joka sisältää kaiken syihin kuolleisuuden, lääkkeen keskeyttämiseen johtavat vakavat haittatapahtumat sekä suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi.
Jokaista näistä yksittäisistä komponenteista arvioidaan toissijaisena tuloksena.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkiin kuolemansyihin kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
Vakavat haittavaikutukset, jotka johtavat lääkehoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen, mukaan lukien bradyarytmiat, kammioarytmiat, eteisvärinä 1:1 johtavuudella, QT/QRS-pidentymä, vakavat sydämen ulkopuoliset haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
|
Aikatauluttomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
|
1 vuosi
|
|
AF-rekurenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapaus nopeasta eteisrytmihäiriöstä hoidon jälkeen (AF:n kliininen uusiutuminen)
|
1 vuosi
|
|
Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä
|
1 vuosi
|
|
Katetriablato
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF:n katetriablatiota esiintyvyys seurannan aikana
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon käytettyjen päivien kokonaismäärä
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat:
|
1 vuosi
|
|
Sydämen toiminta - LVEF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen toiminnan muutokset vasemman kammion ejektiofraktiolla arvioituna ilmaistuna prosentteina (%) perusarvosta, mitattuna ekkokardiografialla
|
3 kuukautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos N-terminalis-pro-brain-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) 3 kuukaudessa vertailuarvoihin nähden
|
3 kuukautta
|
|
QTc
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos QTc-välistä (ms) ja QRS-kestosta (ms) lähtötasosta
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisresurssien käyttö kokeen sisällä ilmaistuna euroina (€)
|
1 vuosi
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoimien tulosten muutos, jota arvioidaan Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) -kyselyllä.
AFEQT-kysely on 20-kysymyksinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosten mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeampi arvo vastaa parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
EuroQoL-5-ulotteinen terveyshyötyindeksi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoiman tuloksen muutos EuroQoL-5-ulottuvuuden terveyshyötyindeksin (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella arvioituna.
EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, omahoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) viidellä vakavuustasolla (1=ei ongelmia, 5=erittäin vakava ongelma).
Tuloksia tulkitaan viisinumeroisen terveystilan profiilin (esim. 11211), lasketun hyötyindeksin (vaihteluväli <0–1, jossa 1=täydellinen terveys) ja 0–100-visuaalisen analogiaskaalan (VAS) avulla.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Short Form-12 (SF-12) terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lyhyen muodon 12 (SF-12) terveyskyselyn arvioimana.
Lyhyen muodon 12 (SF-12) terveyskysely tulkitaan laskemalla kaksi pääasiallista, normipohjaista pistemäärää – fyysinen komponenttikooste (PCS) ja psyykkinen komponenttikooste (MCS) – joissa 50 pistettä edustaa yleisen väestön keskiarvoa.
Yli 50 pistettä osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pistettä osoittavat keskimääräistä heikompaa terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
EHRA-oirepistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen muutos, joka arvioidaan Eurooppalaisen sydämen rytmiyhdistyksen (EHRA) oirepisteytyksellä. EHRA-oirepisteytys on standardoitu nelitasoinen luokittelujärjestelmä, jota käytetään pitkäaikaistykkimisen potilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen sen perusteella, kuinka ne vaikuttavat päivittäisiin toimintoihin. EHRA-oirepisteytyksen luokitus (I-IV): EHRA I (Oireeton): Ei oireita. EHRA II (Lieviä oireita): Normaali päivittäinen toiminta ei ole vaikeutunut. EHRA III (Vakavia oireita): Normaali päivittäinen toiminta on vaikeutunut. EHRA IV (Vammauttavia oireita): Normaali päivittäinen toiminta on keskeytetty. |
1 vuosi
|
|
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikentymisen (WPAI) kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoiman tuloksen muutos, jota arvioidaan Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselyllä.
WPAI-kysely tulkitaan laskemalla neljä keskeistä heikentymisprosenttia viimeisen 7 päivän ajalta, jossa korkeammat pisteet (0–100 %) osoittavat suurempaa heikentymistä ja alhaisempaa tuottavuutta.
Se mittaa poissaoloa (menetettyä aikaa), läsnäoloa (heikentymistä työskennellessä), kokonaistyömenetyksiä ja päivittäisen toiminnan heikentymistä käyttäen tuottavuudelle asteikkoa 0–10.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Sepelvaltimotauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Piperidiinit
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Bentsofuraanit
- Amiodaroni
- Sotalol
- Flekainidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69367
- 2025-525121-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääasiantutkijalle asiallisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .