Sicurezza della Flecainide nei Pazienti con Malattia Coronarica e Fibrillazione Atriale (ReCAST AF)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
2. Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
3. Fibrillazione atriale non permanente o tachicardia atriale ectopica con strategia di controllo del ritmo, documentata con qualsiasi modalità nell'anno precedente alla data del consenso

4. Malattia coronarica stabile senza discussione, definita come:

   1. Precedente intervento coronarico percutaneo; OPPURE
   2. Precedente ACS rivascolarizzato o intervento di bypass coronarico > 3 mesi al momento dell'arruolamento; OPPURE
   3. Angiografia coronarica invasiva che dimostra aterosclerosi coronarica, definita come stenosi del diametro ≥50% in almeno una arteria coronarica epicardica maggiore; OPPURE
   4. TC coronarica che mostra stenosi coronarica stadio CAD-RADS ≥ 3, inclusi gli stadi CAD-RADS 4 e 5 in assenza di ischemia al test da sforzo, imaging di perfusione miocardica (MIBI), risonanza magnetica cardiaca da stress o riserva di flusso frazionaria.
5. FEVS ≥ 45% documentata con qualsiasi modalità di imaging*

Criteri di esclusione:

1. FEVS < 45%
2. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III o IV
3. Trattamento attivo con amiodarone
4. Storia di intolleranza al flecainide o sia al sotalolo che all'amiodarone
5. Angina instabile o ischemia indotta al test da sforzo, imaging di perfusione miocardica, risonanza magnetica cardiaca da stress o riserva di flusso frazionaria eseguiti per indicazioni cliniche
6. Durata del QRS basale ≥ 120 ms, a meno che non sia presente un pacemaker funzionante
7. Intervallo QT corretto basale (Fridericia) ≥ 500 ms
8. Blocco AV avanzato preesistente (di secondo o terzo grado)
9. Sindrome del seno malato preesistente o bradicardia sinusale <50 bpm
10. Canalopatia nota
11. Controindicazione agli agenti che rallentano l'AV, inclusi beta-bloccanti, diltiazem o verapamil
12. Fibrillazione atriale dovuta a causa reversibile
13. Trombo intracardiaco attivo
14. Sindrome coronarica acuta durante il periodo di 3 mesi precedente alla data del consenso
15. Chirurgia cardiaca, inclusa chirurgia di bypass coronarico, durante il periodo di 3 mesi precedente alla data del consenso o programmata in una data futura al momento del consenso
16. Cardiopatia congenita moderata o grave secondo le linee guida ESC 2020
17. Cardiomiopatia ipertrofica (spessore del setto o della parete posteriore >1,5 cm)
18. Malattia renale cronica significativa (eGFR <40 mL/min)
19. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
20. Donna in gravidanza, che allatta o intende rimanere incinta o in età fertile e non utilizza un contraccettivo adeguato e altamente efficace
21. Incapacità di fornire il consenso informato scritto, inclusa l'incapacità decisionale dovuta a compromissione cognitiva o altre condizioni mediche o psichiatriche che impediscono una comprensione adeguata dello studio e delle sue procedure.
22. Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo