Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo flekainidu u pacjentów z chorobą wieńcową i migotaniem przedsionków (ReCAST AF)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowana Ocena Bezpieczeństwa flekainidu w Porównaniu ze Standardem Postępowania u Pacjentów z Chorobą Wieńcową i Migotaniem Przedsionków

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek antyarytmiczny flekainid może być stosowany z takim samym bezpieczeństwem jak standardowe leki kontrolujące rytm serca u osób z migotaniem przedsionków (AF) i stabilną chorobą wieńcową (CAD). Badanie obejmuje dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy mają AF oraz znaną, ale stabilną chorobę wieńcową.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie flekainidem jest tak samo bezpieczne jak standardowe leki kontrolujące rytm serca (sotalol lub amiodaron) w tej grupie pacjentów?
  • Czy flekainid prowadzi do podobnych lub mniej poważnych działań niepożądanych, hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z leczeniem standardowym?

Badacze porównają pacjentów leczonych flekainidem z pacjentami leczonymi standardową terapią kontrolującą rytm serca (sotalol lub amiodaron), aby sprawdzić, czy flekainid nie jest gorszy pod względem wyników bezpieczeństwa.

Uczestnicy:

  • Będą losowo przydzielani do otrzymywania flekainidu lub standardowego leku kontrolującego rytm serca
  • Będą przyjmować przypisany lek jako część rutynowej opieki klinicznej
  • Będą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w szpitalu oraz w dodatkowych kontrolach telefonicznych
  • Będą poddawani rutynowym badaniom serca, takim jak elektrokardiografia i echokardiografia
  • Będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów, jakości życia i codziennego funkcjonowania

To badanie obserwuje pacjentów przez co najmniej rok i zbiera informacje na temat bezpieczeństwa, wyników rytmu serca, jakości życia oraz korzystania z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

988

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi
  2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Nietrwały migotanie przedsionków lub ektopowy częstoskurcz przedsionków ze strategią kontroli rytmu, udokumentowany za pomocą dowolnej metody w ciągu 1 roku poprzedzającego datę zgody

  4. Stabilna choroba wieńcowa bez zastrzeżeń, zdefiniowana jako:

    1. Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa; LUB
    2. Wcześniejszy rewaskularyzowany ACS lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego > 3 miesiące przed rejestracją; LUB
    3. Inwazyjna koronarografia wykazująca miażdżycę tętnic wieńcowych, zdefiniowaną jako zwężenie średnicy ≥50% w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej; LUB
    4. Tomografia komputerowa tętnic wieńcowych wykazująca zwężenie wieńcowe w stadium CAD-RADS ≥ 3, w tym stadium CAD-RADS 4 i 5 przy braku niedokrwienia w teście wysiłkowym, obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego (MIBI), stresowym rezonansie magnetycznym serca lub rezerwie frakcyjnej przepływu.
  5. LVEF ≥ 45% udokumentowany za pomocą dowolnej metody obrazowania*

Kryteria wykluczenia:

  1. LVEF < 45%
  2. Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA
  3. Aktywne leczenie amiodaronem
  4. W wywiadzie nietolerancja flekainidu lub zarówno sotalolu, jak i amiodaronu
  5. Niestabilna dusznica bolesna lub wywoływalne niedokrwienie w teście wysiłkowym, obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego, stresowym rezonansie magnetycznym serca lub rezerwie frakcyjnej przepływu wykonanych ze wskazań klinicznych
  6. Podstawowy czas trwania QRS ≥ 120 ms, chyba że obecny jest działający rozrusznik serca
  7. Podstawowy skorygowany odstęp QT (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Wcześniej istniejący zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia)
  9. Wcześniej istniejący zespół chorego węzła zatokowego lub bradykardia zatokowa <50 uderzeń/min
  10. Znana kanałopatia
  11. Przeciwwskazanie do leków zwalniających przewodzenie przedsionkowo-komorowe, w tym beta-blokerów, diltiazemu lub werapamilu
  12. Migotanie przedsionków spowodowane odwracalną przyczyną
  13. Aktywny zakrzep wewnątrzsercowy
  14. Ostry zespół wieńcowy w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
  15. Operacja serca, w tym operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody lub planowana w przyszłości w momencie wyrażenia zgody
  16. Umiarkowana lub ciężka wrodzona wada serca zgodnie z wytycznymi ESC 2020
  17. Kardiomiopatia przerostowa (grubość przegrody lub ściany tylnej >1,5 cm)
  18. Znaczna przewlekła choroba nerek (eGFR <40 ml/min)
  19. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
  20. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę lub w wieku rozrodczym i nie stosująca odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji
  21. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym niezdolność do podejmowania decyzji z powodu zaburzeń poznawczych lub innych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie badania i jego procedur.
  22. Udział w interwencyjnym badaniu z produktem leczniczym badawczym (IMP) lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flekainid
Flekainid, lek antyarytmiczny klasy Ic.
Lek: flekainid

Flekainid, lek antyarytmiczny klasy Ic. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 do 150 mg na dobę doustnie, podzielona w 2 równych dawkach BID lub w 1 dawce OD w formie o kontrolowanym uwalnianiu.

Flekainid będzie zawsze łączony z blokerem węzła przedsionkowo-komorowego (beta-blokerem lub diltiazemem/werapamilem).
Aktywny komparator: Sotalol lub Amiodaron
Lek przeciwarytmiczny klasy III: sotalol lub amiodaron według preferencji lekarza.
Lek: Sotalol lub Amiodaron

Lek przeciwarytmiczny klasy III: Sotalol lub amiodaron według preferencji lekarza.

Zalecane dawki początkowe:

  • Sotalol: 80 mg dwa razy dziennie doustnie, z dostosowaniem dawki do jednej dawki dziennie, jeśli eGFR wynosi od 40 do 60 ml/min.
  • Amiodaron: dawka nasycająca 600 mg dziennie doustnie w podzielonych dawkach przez 1 tydzień, następnie 400 mg dziennie doustnie w podzielonych dawkach przez 1 tydzień, a następnie 200 mg doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ciężkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania leku oraz nieplanowaną hospitalizację z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego. Każdy z tych poszczególnych składników jest oceniany jako punkt końcowy drugorzędny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z dowolnej przyczyny
1 rok
Ciężkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Każde ciężkie zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania interwencji, w tym bradyarytmie, arytmie komorowe, trzepotanie przedsionków z przewodzeniem 1:1, wydłużenie QT/QRS, poważne pozasercowe zdarzenia niepożądane
1 rok
Niezapowiedziana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok
Niezapowiedziana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego
1 rok
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wolność od szybkich arytmii przedsionkowych po leczeniu (kliniczny nawrót migotania przedsionków)
1 rok
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
1 rok
Ablacja przezcewnikowa
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ablacji cewnikowej migotania przedsionków w trakcie obserwacji
1 rok
Czas hospitalizacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba dni hospitalizacji kardiologicznej
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok

Wszystkie poważne niepożądane zdarzenia i niepożądane zdarzenia:

  • Częstość i ciężkość wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
  • Odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego NDP/PND.
  • Specyficzne niepożądane zdarzenia związane z lekiem (np. wydłużenie odstępu QT, proarytmia, bradykardia, niedociśnienie, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
1 rok
Funkcja serca - LVEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany funkcji serca oceniane na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory wyrażonej w procentach (%) od wartości wyjściowej mierzonej echokardiograficznie
3 miesiące
NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
3 miesiące
QTc
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana odstępu QTc (ms) i czasu trwania QRS (ms) w stosunku do wartości wyjściowej
1 rok
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Łączne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ramach badania wyrażone w euro (€)
1 rok
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT). Kwestionariusz AFEQT jest 20-punktowym, specyficznym dla choroby, zgłaszanym przez pacjenta narzędziem oceny wyników w skali od 0 do 100, gdzie wyższa wartość odpowiada lepszej jakości życia.
1 rok
EuroQoL-5 wymiarowy indeks użyteczności zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta wyniku oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5 wymiarowego indeksu użyteczności zdrowia (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/niekomfort, lęk/depresja) na pięciu poziomach nasilenia (1=brak problemu do 5=ekstremalny problem). Wyniki są interpretowane za pomocą 5-cyfrowego profilu stanu zdrowia (np. 11211), obliczonego indeksu użyteczności (zakres od <0 do 1, gdzie 1=pełne zdrowie) oraz 0-100 Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
1 rok
Kwestionariusz zdrowia Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia Short Form-12 (SF-12). Kwestionariusz zdrowia Short Form-12 (SF-12) jest interpretowany poprzez obliczenie dwóch głównych, opartych na normach wyników – Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS) – gdzie wynik 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, podczas gdy wyniki poniżej 50 wskazują na poniżej przeciętnego stan zdrowia.
1 rok
Wynik objawów EHRA
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana w ocenie zgłaszanej przez pacjenta, ocenianej za pomocą skali objawów Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA). Skala objawów EHRA to standaryzowany, czterostopniowy system klasyfikacji stosowany do określania nasilenia objawów u pacjentów z migotaniem przedsionków na podstawie wpływu na codzienne aktywności.

Klasyfikacja skali objawów EHRA (I-IV):

EHRA I (Bezobjawowo): Nie występują żadne objawy.
EHRA II (Łagodne objawy): Normalna codzienna aktywność nie jest zaburzona.
EHRA III (Ciężkie objawy): Normalna codzienna aktywność jest zaburzona.
EHRA IV (Objawy uniemożliwiające normalne funkcjonowanie): Normalna codzienna aktywność jest przerwana.
1 rok
Kwestionariusz WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w wyniku zgłaszanym przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Kwestionariusz WPAI interpretuje się, obliczając cztery kluczowe procenty upośledzenia w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki (0-100%) wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Mierzy absencję (czas stracony), prezenteizm (upośledzenie podczas pracy), całkowitą utratę pracy i upośledzenie codziennych czynności, stosując skalę 0-10 dla produktywności.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69367
  • 2025-525121-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę kierownika badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na flekainid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj