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Seguridad de la Flecainida en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias y Fibrilación Auricular (ReCAST AF)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación Aleatorizada de la Seguridad de la Flecainida Versus el Cuidado Estándar en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias y Fibrilación Auricular

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco antiarrítmico flecainida puede utilizarse con la misma seguridad que los fármacos estándar de control del ritmo en personas con fibrilación auricular (FA) y enfermedad arterial coronaria (EAC) estable. El estudio incluye a adultos de 18 años o más que tienen FA y enfermedad arterial coronaria conocida pero estable.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Es el tratamiento con flecainida tan seguro como los fármacos estándar de control del ritmo (sotalol o amiodarona) en este grupo de pacientes?
  • ¿Conduce la flecainida a efectos secundarios graves, hospitalizaciones o muertes similares o menores en comparación con el tratamiento estándar?

Los investigadores compararán a los pacientes tratados con flecainida con los tratados con terapia estándar de control del ritmo (sotalol o amiodarona) para ver si la flecainida no es peor en términos de resultados de seguridad.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente para recibir flecainida o medicación estándar de control del ritmo
  • Tomarán la medicación asignada como parte de la atención clínica rutinaria
  • Asistirán a visitas de seguimiento regulares en el hospital y tendrán seguimiento adicional por teléfono
  • Se someterán a pruebas cardíacas rutinarias como electrocardiogramas y ecocardiografía
  • Completarán cuestionarios sobre síntomas, calidad de vida y funcionamiento diario

Este estudio sigue a los pacientes durante al menos un año y recopila información sobre seguridad, resultados del ritmo cardíaco, calidad de vida y uso de la atención sanitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

988

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aún no reclutando
        • AZORG
        • Contacto:
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Bruges, Bélgica, 8000
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Aún no reclutando
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contacto:
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • Aún no reclutando
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Contacto:
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Aún no reclutando
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Aún no reclutando
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Aún no reclutando
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Contacto:
      • Rumst, Bélgica, 2840
        • Aún no reclutando
        • AZ Rivierenland
        • Contacto:
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Aún no reclutando
        • Vitaz
        • Contacto:
      • Turnhout, Bélgica, 2300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado
  2. Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  3. Fibrilación auricular no permanente o taquicardia auricular ectópica con estrategia de control del ritmo, documentada en cualquier modalidad en el año anterior a la fecha de consentimiento

  4. Enfermedad arterial coronaria estable sin discusión, definida como:

    1. Intervención coronaria percutánea previa; O
    2. Síndrome coronario agudo revascularizado previamente o cirugía de bypass de la arteria coronaria > 3 meses en la inscripción; O
    3. Angiografía coronaria invasiva que demuestra aterosclerosis coronaria, definida como estenosis de diámetro ≥50% en al menos una arteria coronaria epicárdica principal; O
    4. Tomografía computarizada coronaria que muestra estenosis coronaria en estadio CAD-RADS ≥ 3, incluidos los estadios CAD-RADS 4 y 5 en ausencia de isquemia en pruebas de esfuerzo, imágenes de perfusión miocárdica (MIBI), resonancia magnética cardíaca de estrés o reserva fraccional de flujo.
  5. FEVI ≥ 45% documentada en cualquier modalidad de imagen*

Criterios de exclusión:

  1. FEVI < 45%
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  3. Tratamiento activo con amiodarona
  4. Antecedentes de intolerancia a flecainida o a sotalol y amiodarona
  5. Angina inestable o isquemia inducible en pruebas de esfuerzo, imágenes de perfusión miocárdica, resonancia magnética cardíaca de estrés o reserva fraccional de flujo realizadas por indicaciones clínicas
  6. Duración del QRS basal ≥ 120 ms, a menos que esté presente un marcapasos funcional
  7. Intervalo QT corregido basal (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Bloqueo AV avanzado preexistente (de segundo o tercer grado)
  9. Síndrome del seno enfermo preexistente o bradicardia sinusal <50 lpm
  10. Canalopatía conocida
  11. Contraindicación para agentes que enlentecen el AV, incluidos betabloqueantes, diltiazem o verapamilo
  12. Fibrilación auricular debida a causa reversible
  13. Trombo intracardíaco activo
  14. Síndrome coronario agudo durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
  15. Cirugía cardíaca, incluida cirugía de bypass de la arteria coronaria, durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento o planificada para una fecha futura en el momento del consentimiento
  16. Cardiopatía congénita moderada o grave según las directrices de la ESC 2020
  17. Miocardiopatía hipertrófica (grosor del tabique o de la pared posterior >1,5 cm)
  18. Enfermedad renal crónica significativa (TFGe <40 mL/min)
  19. Expectativa de vida inferior a 1 año
  20. Mujer embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada o en edad fértil y que no utilice un anticonceptivo adecuado y altamente eficaz
  21. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la incapacidad para tomar decisiones debido a deterioro cognitivo u otras afecciones médicas o psiquiátricas que impidan una comprensión adecuada del estudio y sus procedimientos.
  22. Participación en un ensayo de intervención con un producto medicinal de investigación (IMP) o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flecainida
Flecainida, un fármaco antiarrítmico de clase Ic.
Droga: flecainida

La flecainida, un fármaco antiarrítmico de clase Ic. Dosis inicial recomendada de 100 a 150 mg al día por vía oral, ya sea repartida en 2 dosis iguales BID o en 1 dosis OD con formulación de liberación controlada.

La flecainida siempre se combinará con un bloqueador del nodo AV (betabloqueante o diltiazem/verapamilo).
Comparador activo: Sotalol o Amiodarona
Fármaco antiarrítmico de clase III: sotalol o amiodarone según preferencia del médico.
Droga: Sotalol o Amiodarona

Fármaco antiarrítmico de clase III: sotalol o amiodarona según preferencia del médico.

Dosis iniciales recomendadas:

  • Sotalol: 80 mg dos veces al día por vía oral, con un ajuste de dosis a una vez al día si la TFGe está entre 40 y 60 ml/min.
  • Amiodarona: dosis de carga de 600 mg diarios por vía oral en dosis divididas durante 1 semana, seguido de 400 mg diarios por vía oral en dosis divididas durante 1 semana, y posteriormente 200 mg por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado principal es un resultado compuesto de seguridad que incluye mortalidad por todas las causas, eventos adversos graves que llevan a la discontinuación del fármaco y hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo. Cada uno de estos componentes individuales se evalúa como resultado secundario.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por cualquier causa
1 año
Eventos adversos graves que llevan a la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier EA grave que conduzca a la interrupción de la intervención, incluidas bradiarritmias, arritmias ventriculares, aleteo auricular con conducción 1:1, prolongación QT/QRS, eventos adversos extracardíacos graves
1 año
Hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo
1 año
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Libertad de arritmia auricular rápida postratamiento (recurrencia clínica de FA)
1 año
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
1 año
Ablación por catéter
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de ablación con catéter para FA durante el seguimiento
1 año
Duración de la hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Número total de días de hospitalización cardiovascular
1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año

Todos los eventos adversos graves y eventos adversos:

  • Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento
  • Proporción de participantes que experimentan al menos un EA/EAG.
  • Eventos adversos específicos relacionados con el fármaco (por ejemplo, prolongación del intervalo QT, proarritmia, bradicardia, hipotensión, fatiga, trastornos gastrointestinales).
1 año
Función cardíaca - FEVI
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la función cardíaca evaluados por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo expresada en porcentajes (%) desde el valor basal medido por ecocardiografía
3 meses
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) a los 3 meses desde el inicio
3 meses
QTc
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el intervalo QTc (ms) y la duración del QRS (ms) respecto al valor basal
1 año
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 1 año
Utilización total de recursos sanitarios dentro del ensayo expresada en euros (€)
1 año
Cuestionario sobre el Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en los resultados reportados por el paciente evaluados mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Fibrilación Auricular (AFEQT). El cuestionario AFEQT es una medida de resultado reportada por el paciente, específica de la enfermedad, que consta de 20 ítems y oscila entre 0 y 100, donde un valor más alto corresponde a una mejor calidad de vida.
1 año
Índice de utilidad de salud EuroQoL-5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el resultado reportado por el paciente evaluado mediante el cuestionario del índice de utilidad sanitaria EuroQoL-5 dimensiones (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) en cinco niveles de gravedad (1=sin problemas a 5=problemas extremos). Los resultados se interpretan mediante un perfil de estado de salud de 5 dígitos (por ejemplo, 11211), un índice de utilidad calculado (que va desde <0 a 1, donde 1=salud plena) y una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100. Una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida.
1 año
Cuestionario de salud Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el resultado comunicado por el paciente evaluado mediante la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12). La encuesta de salud Short Form-12 (SF-12) se interpreta calculando dos puntuaciones principales basadas en normas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), donde una puntuación de 50 representa la media de la población general. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud superior a la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican una calidad de vida por debajo de la media.
1 año
Puntuación de síntomas de la EHRA
Periodo de tiempo: 1 año

Cambio en el resultado comunicado por el paciente evaluado mediante la puntuación de síntomas de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA). La puntuación de síntomas de la EHRA es un sistema de clasificación estandarizado de cuatro niveles utilizado para cuantificar la gravedad de los síntomas en pacientes con fibrilación auricular según cómo afectan a las actividades diarias.

Clasificación de la puntuación de síntomas de la EHRA (I-IV):

EHRA I (Asintomático): No se experimentan síntomas. EHRA II (Síntomas leves): La actividad diaria normal no se ve afectada. EHRA III (Síntomas graves): La actividad diaria normal se ve afectada. EHRA IV (Síntomas incapacitantes): Se interrumpe la actividad diaria normal.
1 año
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el resultado reportado por el paciente evaluado mediante el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI). El cuestionario WPAI se interpreta calculando cuatro porcentajes clave de deterioro durante los últimos 7 días, donde puntuaciones más altas (0-100%) indican mayor deterioro y menor productividad. Mide el absentismo (tiempo perdido), el presentismo (deterioro mientras se trabaja), la pérdida total de trabajo y el deterioro de la actividad diaria, utilizando una escala de 0-10 para la productividad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S69367
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud razonable del Investigador Principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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