Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность флекаинида у пациентов с ишемической болезнью сердца и фибрилляцией предсердий (ReCAST AF)

11 сентября 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Рандомизированная оценка безопасности флекаинида по сравнению со стандартной терапией у пациентов с ишемической болезнью сердца и фибрилляцией предсердий

Целью данного клинического исследования является изучение возможности безопасного применения антиаритмического препарата флекаинида по сравнению со стандартными препаратами контроля ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). В исследование включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с ФП и известной, но стабильной ишемической болезнью сердца.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Является ли лечение флекаинидом таким же безопасным, как стандартные препараты контроля ритма (соталол или амиодарон) в данной группе пациентов?
  • Приводит ли флекаинид к аналогичным или меньшим серьезным побочным эффектам, госпитализациям или смертям по сравнению со стандартным лечением?

Исследователи сравнят пациентов, получавших флекаинид, с пациентами, получавшими стандартную терапию контроля ритма (соталол или амиодарон), чтобы определить, не уступает ли флекаинид по показателям безопасности.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены для получения либо флекаинида, либо стандартного препарата контроля ритма
  • Принимать назначенный препарат в рамках рутинного клинического наблюдения
  • Посещать регулярные контрольные визиты в больнице и проходить дополнительное телефонное наблюдение
  • Проходить стандартные кардиологические исследования, такие как электрокардиография и эхокардиография
  • Заполнять опросники о симптомах, качестве жизни и повседневном функционировании

Данное исследование наблюдает пациентов не менее одного года и собирает информацию о безопасности, исходах сердечного ритма, качестве жизни и использовании медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

988

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joris Ector, MD PhD
  • Номер телефона: +32 16 34 14 87
  • Электронная почта: Joris.Ector@UZLeuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Еще не набирают
        • AZORG
        • Контакт:
          • Tom De Potter
          • Номер телефона: +3253724180
          • Электронная почта: tom.de.potter@azorg.be
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Еще не набирают
        • Imelda
        • Контакт:
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • AZ ST-JAN Brugge A.V.
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Hein Heidbuchel
          • Номер телефона: +3238213538
          • Электронная почта: hein.heidbuchel@uza.be
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Контакт:
          • Dieter Nuyens
          • Номер телефона: +3289804226
          • Электронная почта: dieter.nuyens@zol.be
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Az Maria Middelares Gent
        • Контакт:
      • Herentals, Бельгия, 2200
        • Еще не набирают
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Контакт:
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Еще не набирают
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Еще не набирают
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Еще не набирают
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Контакт:
          • Wim Anné
          • Номер телефона: +3251237226
          • Электронная почта: wim.anne@azdelta.be
      • Rumst, Бельгия, 2840
        • Еще не набирают
        • AZ Rivierenland
        • Контакт:
          • Maxime Tijskens
          • Номер телефона: +3238809011
          • Электронная почта: Maxime.Tijskens@azr.be
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Еще не набирают
        • Vitaz
        • Контакт:
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Еще не набирают
        • AZ Turnhout
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
  2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  3. Непостоянная фибрилляция предсердий или эктопическая предсердная тахикардия со стратегией контроля ритма, документированные любым методом в течение 1 года до даты согласия

  4. Стабильная ишемическая болезнь сердца без возражений, определяемая как:

    1. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство; ИЛИ
    2. Предшествующий реваскуляризированный ОКС или операция аортокоронарного шунтирования > 3 месяцев на момент включения; ИЛИ
    3. Инвазивная коронарная ангиография, демонстрирующая коронарный атеросклероз, определяемый как стеноз диаметра ≥50% хотя бы в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии; ИЛИ
    4. Коронарная КТ, показывающая коронарный стеноз стадии CAD-RADS ≥ 3, включая стадии CAD-RADS 4 и 5 при отсутствии ишемии по данным нагрузочного тестирования, перфузионной сцинтиграфии миокарда (MIBI), стрессовой МРТ сердца или фракционного резерва кровотока.
  5. ФВ ЛЖ ≥ 45%, документированная любым методом визуализации*

Критерии исключения:

  1. ФВ ЛЖ < 45%
  2. Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  3. Активное лечение амиодароном
  4. Непереносимость флекаинида или соталола и амиодарона в анамнезе
  5. Нестабильная стенокардия или индуцируемая ишемия при нагрузочном тестировании, перфузионной сцинтиграфии миокарда, стрессовой МРТ сердца или фракционном резерве кровотока, выполненных по клиническим показаниям
  6. Исходная длительность QRS ≥ 120 мс, если не установлен функционирующий кардиостимулятор
  7. Исходный скорректированный интервал QT (по Фридериции) ≥ 500 мс
  8. Существующая АВ-блокада высокой степени (второй или третьей степени)
  9. Существующий синдром слабости синусового узла или синусовая брадикардия <50 уд/мин
  10. Известная каналопатия
  11. Противопоказание к препаратам, замедляющим АВ-проведение, включая бета-блокаторы, дилтиазем или верапамил
  12. Фибрилляция предсердий вследствие обратимых причин
  13. Активный внутрисердечный тромб
  14. Острый коронарный синдром в течение 3 месяцев до даты согласия
  15. Кардиохирургическая операция, включая аортокоронарное шунтирование, в течение 3 месяцев до даты согласия или запланированная на будущее время на момент согласия
  16. Умеренный или тяжелый врожденный порок сердца согласно рекомендациям ESC 2020
  17. Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина межжелудочковой перегородки или задней стенки >1,5 см)
  18. Выраженная хроническая болезнь почек (рСКФ <40 мл/мин)
  19. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  20. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность, или находится в детородном возрасте и не использует адекватную, высокоэффективную контрацепцию
  21. Неспособность предоставить письменное информированное согласие, включая недееспособность из-за когнитивных нарушений или других медицинских или психиатрических состояний, препятствующих адекватному пониманию исследования и его процедур.
  22. Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) или устройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флекаинид
Флекаинид, антиаритмический препарат класса Ic.
Лекарство: флекаинид

Флекаинид, антиаритмический препарат класса Ic Рекомендуемая начальная доза составляет от 100 до 150 мг в день перорально, разделенная на 2 равные дозы дважды в день или в 1 дозу один раз в день с использованием контролируемого высвобождения.

Флекаинид всегда будет сочетаться с блокатором АВ-узла (бета-блокатором или дилтиаземом/верапамилом).
Активный компаратор: Соталол или Амиодарон
Класс III антиаритмический препарат: соталол или амиодарон по усмотрению врача.
Лекарство: Соталол или Амиодарон

Препарат III класса для лечения аритмии: Соталол или амиодарон по выбору врача.

Рекомендуемые стартовые дозы:

  • Соталол: 80 мг два раза в день перорально, с корректировкой дозы до одного раза в день при СКФ от 40 до 60 мл/мин.
  • Амиодарон: нагрузочная доза 600 мг в день перорально в разделенных дозах в течение 1 недели, затем 400 мг в день перорально в разделенных дозах в течение 1 недели, а затем 200 мг перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный показатель безопасности
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является составная оценка безопасности, включающая общую смертность, тяжелые нежелательные явления, приводящие к отмене препарата, и незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома. Каждый из этих отдельных компонентов оценивается как вторичная конечная точка.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год
Смерть от любой причины
1 год
Тяжелые нежелательные явления, приведшие к прекращению приема препарата
Временное ограничение: 1 год
Любое тяжелое НЯ, приводящее к прекращению вмешательства, включая брадиаритмии, желудочковые аритмии, трепетание предсердий с проведением 1:1, удлинение QT/QRS, серьезные внесердечные нежелательные явления
1 год
Внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 1 год
Непланируемая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома
1 год
Повторение ФП
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие быстрых предсердных аритмий после лечения (клинический рецидив фибрилляции предсердий)
1 год
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта
1 год
Катетерная абляция
Временное ограничение: 1 год
Частота проведения катетерной аблации при фибрилляции предсердий в ходе наблюдения
1 год
Продолжительность госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 1 год
Общее количество дней госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям
1 год
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год

Все серьезные нежелательные явления и нежелательные явления:

  • Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
  • Доля участников, испытавших по крайней мере одно НЯ/СНЯ.
  • Конкретные нежелательные явления, связанные с препаратом (например, удлинение интервала QT, проаритмия, брадикардия, гипотензия, усталость, желудочно-кишечные расстройства).
1 год
Функция сердца - ФВЛЖ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения функции сердца, оцененные по фракции выброса левого желудочка, выраженные в процентах (%) от исходного уровня, измеренные с помощью эхокардиографии
3 месяца
NT-proBNP
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) через 3 месяца от исходного уровня
3 месяца
QTc
Временное ограничение: 1 год
Изменение интервала QTc (мс) и длительности QRS (мс) от исходного уровня
1 год
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Общее использование ресурсов здравоохранения в рамках клинического испытания, выраженное в евро (€)
1 год
Опросник влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 1 год
Изменение результатов, сообщенных пациентами, оцениваемых с помощью опросника по влиянию фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT). Опросник AFEQT представляет собой специфичную для заболевания оценку результатов, сообщаемых пациентами, состоящую из 20 пунктов, с диапазоном от 0 до 100, где более высокое значение соответствует лучшему качеству жизни.
1 год
Индекс полезности здоровья EuroQoL-5 измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 год
Изменение результатов, сообщаемых пациентом, оцениваемое с помощью вопросника EuroQoL-5 по индексу полезности здоровья (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) на пяти уровнях тяжести (1=нет проблем, 5=крайняя проблема). Результаты интерпретируются с помощью 5-значного профиля состояния здоровья (например, 11211), рассчитанного индекса полезности (в диапазоне от <0 до 1, где 1=полное здоровье) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100. Более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
1 год
Опросник здоровья SF-12 (Short Form-12)
Временное ограничение: 1 год
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по данным опроса здоровья Short Form-12 (SF-12). Опрос здоровья Short Form-12 (SF-12) интерпретируется путем расчета двух основных нормативных показателей — сводного показателя физического здоровья (Physical Component Summary, PCS) и сводного показателя психического здоровья (Mental Component Summary, MCS), где значение 50 соответствует среднему показателю для общей популяции. Значения выше 50 указывают на лучшее, чем в среднем, качество жизни, связанное со здоровьем, а значения ниже 50 указывают на ниже среднего.
1 год
Симптоматический балл EHRA
Временное ограничение: 1 год

Изменение в оценке симптомов, о которых сообщает пациент, по шкале симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA). Шкала симптомов EHRA — это стандартизированная четырехуровневая классификационная система, используемая для количественной оценки тяжести симптомов у пациентов с фибрилляцией предсердий на основе того, как они влияют на повседневную деятельность.

Классификация шкалы симптомов EHRA (I-IV):

EHRA I (Бессимптомное течение): Симптомы не ощущаются. EHRA II (Легкие симптомы): Повседневная деятельность не нарушена. EHRA III (Выраженные симптомы): Повседневная деятельность нарушена. EHRA IV (Инвалидизирующие симптомы): Повседневная деятельность прекращена.
1 год
Опросник по производительности труда и ограничению активности (WPAI)
Временное ограничение: 1 год
Изменение результатов, сообщенных пациентом, оцениваемое с помощью опросника Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Опросник WPAI интерпретируется путем расчета четырех ключевых процентов нарушения за последние 7 дней, причем более высокие баллы (0-100%) указывают на большее нарушение и более низкую продуктивность. Он измеряет абсентеизм (пропущенное время), презентеизм (нарушение во время работы), общую потерю рабочего времени и нарушение повседневной активности, используя шкалу от 0 до 10 для продуктивности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Research Foundation Flanders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69367
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу к Главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться