Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flecainides sikkerhed hos patienter med koronararteriesygdom og atrieflimren (ReCAST AF)

11. september 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomiseret Evaluering af Flecainid Sikkerhed Sammenlignet med Standardbehandling hos Patienter med Kranspulsåresygdom og Atrieflimren

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om det antiarytmiske lægemiddel flecainid kan anvendes lige så sikkert som standard rytmekontrollægemidler hos personer med atrieflimren (AF) og stabil koronar arteriesygdom (CAD). Undersøgelsen inkluderer voksne i alderen 18 år og derover, som har AF og kendt, men stabil koronar arteriesygdom.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er behandling med flecainid lige så sikker som standard rytmekontrollægemidler (sotalol eller amiodaron) i denne patientgruppe?
  • Fører flecainid til lignende eller færre alvorlige bivirkninger, indlæggelser eller dødsfald sammenlignet med standardbehandling?

Forskere vil sammenligne patienter behandlet med flecainid med patienter behandlet med standard rytmekontrolterapi (sotalol eller amiodaron) for at se, om flecainid ikke er dårligere i forhold til sikkerhedsresultater.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten flecainid eller standard rytmekontrollægemiddel
  • Tage det tildelte lægemiddel som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Deltage i regelmæssige opfølgende besøg på hospitalet og have yderligere opfølgning via telefon
  • Gennemgå rutinemæssige hjertetests såsom elektrokardiogrammer og ekkokardiografi
  • Udfylde spørgeskemaer om symptomer, livskvalitet og daglig funktionsevne

Denne undersøgelse følger patienter i mindst et år og indsamler oplysninger om sikkerhed, hjerterytmeresultater, livskvalitet og sundhedsydelsesforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

988

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZORG
        • Kontakt:
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Kontakt:
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Kontakt:
      • Rumst, Belgien, 2840
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Rivierenland
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Turnhout, Belgien, 2300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykkeformular
  3. Ikke-permanent atrieflimren eller ektopisk atrieflimmer med rytmekontrolstrategi, dokumenteret på enhver modalitet i det 1 år forud for samtykkedatoen

  4. Stabil koronararteriesygdom uden argument, defineret som:

    1. Tidligere perkutan koronar intervention; ELLER
    2. Tidligere revaskulariseret ACS eller koronar bypass-kirurgi > 3 måneder ved indskrivning; ELLER
    3. Invasiv koronarangiografi, der viser koronar aterosklerose, defineret som ≥50% diameterstenose i mindst en større epikardiel koronararterie; ELLER
    4. Koronar CT-scanning, der viser koronarstenose CAD-RADS-stadie ≥ 3, inklusive CAD-RADS-stadier 4 og 5 i fravær af iskæmi ved belastningstest, myokardieperfusionsbilleddannelse (MIBI), stress hjerne-MR eller fraktionel flowreserve.
  5. LVEF ≥ 45% dokumenteret på enhver billeddannelsesmodalitet*

Eksklusionskriterier:

  1. LVEF < 45%
  2. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  3. Aktiv behandling med amiodaron
  4. Historie med intolerance over for flecainid eller både sotalol og amiodaron
  5. Ustabil angina eller inducerbar iskæmi ved belastningsstresstest, myokardieperfusionsbilleddannelse, stress hjerne-MR eller fraktionel flowreserve udført af kliniske indikationer
  6. Baseline QRS-varighed ≥ 120 ms, medmindre en fungerende pacemaker er til stede
  7. Baseline korrigeret QT-interval (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Forudgående avanceret AV-blok (anden- eller tredjegrads)
  9. Forudgående syg sinus-syndrom eller sinus bradykardi <50 bpm
  10. Kendt kanalopati
  11. Kontraindikation mod AV-sænkende midler, inklusive beta-blokkere, diltiazem eller verapamil
  12. Atrieflimren på grund af reversibel årsag
  13. Aktiv intrakardiel trombus
  14. Akut koronarsyndrom i løbet af den 3-måneders periode forud for samtykkedatoen
  15. Hjertekirurgi, inklusive koronar bypass-kirurgi, i løbet af den 3-måneders periode forud for samtykkedatoen eller planlagt på et fremtidigt tidspunkt på tidspunktet for samtykke
  16. Moderat eller alvorlig medfødt hjertesygdom ifølge 2020 ESC-retningslinjer
  17. Hypertrofisk kardiomyopati (septal eller posterior vægtykkelse >1,5 cm)
  18. Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR <40 mL/min)
  19. Levetid mindre end 1 år
  20. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en tilstrækkelig, højeffektiv prævention
  21. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder beslutningsuførhed på grund af kognitiv svækkelse eller andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der forhindrer tilstrækkelig forståelse af studiet og dets procedurer.
  22. Deltagelse i et interventionelt forsøg med en undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flecainid
Flecainide, et klasse Ic antiarytmisk lægemiddel.
Medicin: flecainid

Flecainide, et klasse Ic antiarytmisk lægemiddel. Anbefalet startdosis er 100 til 150 mg dagligt per os, enten fordelt i 2 lige store doser BID eller i 1 dosis OD med kontrolleret frigivelsesformulering.

Flecainide vil altid blive kombineret med en AV-knude-blokker (beta-blokker eller diltiazem/verapamil).
Aktiv komparator: Sotalol eller Amiodaron
Klasse III antiarytmikum: sotalol eller amiodaron efter lægens præference.
Medicin: Sotalol eller Amiodaron

Klasse III antiarytmika: Sotalol eller amiodaron efter lægens præference.

Anbefalede startdoser:

  • Sotalol: 80 mg to gange dagligt peroralt, med en dosisjustering til én gang dagligt, hvis eGFR er mellem 40 og 60 ml/min.
  • Amiodaron: opstartsdosis på 600 mg dagligt peroralt i delte doser i 1 uge, efterfulgt af 400 mg dagligt peroralt i delte doser i 1 uge, og derefter 200 mg peroralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsudfald
Tidsramme: 1 år
Det primære udfaldsmål er et sammensat sikkerhedsudfald, der omfatter dødelighed af alle årsager, alvorlige bivirkninger, der fører til ophør af lægemiddelbehandling, og uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt eller akut koronarsyndrom. Hver af disse individuelle komponenter vurderes som sekundært udfaldsmål.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af enhver årsag
1 år
Alvorlige bivirkninger, der fører til ophør af lægemiddelbehandlingen
Tidsramme: 1 år
Alvorlig bivirkning, der medfører afbrydelse af behandlingen, herunder bradyarytmier, ventrikulære arytmier, atrieflimmer med 1:1-ledningsevne, QT/QRS-forlængelse, alvorlige ekstrakardiale bivirkninger
1 år
Ikke-planlagt indlæggelse for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
Uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt eller akut koronart syndrom
1 år
AF-recidiv
Tidsramme: 1 år
Frihed for hurtig atrieflimren efter behandling (klinisk recidiv af AF)
1 år
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser
Tidsramme: 1 år
Kombination af kardiovaskulær død, myocardieinfarkt, apopleksi
1 år
Kateterablation
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af kateterablation for AF under opfølgning
1 år
Varighed af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Samlet antal dage med kardiovaskulær hospitalsindlæggelse
1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år

Alle alvorlige bivirkninger og bivirkninger:

  • Hyppighed og sværhedsgrad af alle behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Andel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning/alvorlig bivirkning.
  • Specifikke lægemiddelrelaterede bivirkninger (f.eks. QT-forlængelse, proarytmi, bradykardi, hypotension, træthed, mave-tarmforstyrrelser).
1 år
Hjertefunktion - LVEF
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i hjertefunktionen vurderet ved venstre ventrikels udstødningsfraktion udtrykt i procent (%) fra baseline målt ved ekkokardiografi
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 3 måneder fra baseline
3 måneder
QTc
Tidsramme: 1 år
Ændring i QTc-interval (ms) og QRS-varighed (ms) fra baseline
1 år
Udbnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 1 år
Samlet sundhedsressourceforbrug i forsøget udtrykt i euro (€)
1 år
Spørgeskema om Atrieflimrens Effekt på Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 1 år
Ændring i patientrapporterede resultater vurderet ved hjælp af Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) spørgeskemaet.
AFEQT-spørgeskemaet er et 20-punkts, sygdoms-specifikt, patientrapporteret resultatmål, der spænder fra 0 til 100, hvor en højere værdi svarer til en bedre livskvalitet.
1 år
EuroQoL-5 dimension sundhedsnytteindeks (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år
Ændring i patientrapporteret udfald vurderet ved EuroQoL-5 dimension sundhedsnytteindeks (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. EQ-5D-5L måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) på fem sværhedsgrader (1=intet problem til 5=ekstremt problem). Resultater fortolkes via en 5-cifret sundhedstilstandsprofil (f.eks. 11211), et beregnet nytteindeks (fra <0 til 1, hvor 1=fuld sundhed) og en 0-100 Visuel Analog Skala (VAS). En højere score svarer til en bedre livskvalitet.
1 år
Short Form-12 (SF-12) sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Ændring i patientrapporterede udfald vurderet ved Short Form-12 (SF-12) sundhedsundersøgelsen. Short Form-12 (SF-12) sundhedsundersøgelsen fortolkes ved at beregne to hovednormbaserede scorer - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) - hvor en score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning. Scorer over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet, mens scorer under 50 indikerer under gennemsnitlig sundhed.
1 år
EHRA-symptomscore
Tidsramme: 1 år

Ændring i patientrapporteret udfald vurderet ved hjælp af European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomscore. EHRA-symptomscoren er et standardiseret, fire-niveau klassifikationssystem, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af symptomer hos patienter med atrieflimren baseret på, hvordan de påvirker daglige aktiviteter.

EHRA Symptomscore Klassifikation (I-IV):

EHRA I (Asymptomatisk): Ingen symptomer opleves. EHRA II (Milde symptomer): Normal daglig aktivitet påvirkes ikke. EHRA III (Alvorlige symptomer): Normal daglig aktivitet påvirkes. EHRA IV (Invalidiserende symptomer): Normal daglig aktivitet afbrydes.
1 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsbegrænsning (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Ændring i patientrapporteret udfald vurderet ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-spørgeskemaet. WPAI-spørgeskemaet fortolkes ved at beregne fire centrale nedsættelsesprocenter over de sidste 7 dage, hvor højere score (0-100%) indikerer større nedsættelse og lavere produktivitet. Det måler fravær (mistet tid), nærværsnedsættelse (nedsættelse mens man arbejder), samlet arbejdstab og nedsættelse af daglige aktiviteter ved hjælp af en 0-10 skala for produktivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69367
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startende 12 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ved rimelig anmodning til den ansvarlige forsøgsleder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner