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관상동맥질환과 심방세동 환자에서 플레카이니드의 안전성 (ReCAST AF)

2026년 2월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

관상동맥질환과 심방세동 환자에서 플레카이니드 안전성과 표준 치료 간의 무작위 평가

이 임상시험의 목표는 심방세동(AF)과 안정된 관상동맥질환(CAD)을 가진 사람들에서 항부정맥 약물인 플레카이니드(flecainide)가 표준 리듬 조절 약물만큼 안전하게 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 AF와 알려져 있지만 안정된 관상동맥질환을 가진 18세 이상의 성인이 포함됩니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 이 환자 집단에서 플레카이니드 치료가 표준 리듬 조절 약물(소탈롤 또는 아미오다론)만큼 안전한가?
  • 플레카이니드가 표준 치료와 비교하여 유사하거나 더 적은 심각한 부작용, 입원, 또는 사망을 초래하는가?

연구자들은 플레카이니드로 치료받은 환자들을 표준 리듬 조절 치료(소탈롤 또는 아미오다론)로 치료받은 환자들과 비교하여 플레카이니드가 안전성 결과 측면에서 열등하지 않은지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 플레카이니드 또는 표준 리듬 조절 약물 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 배정받은 약물을 복용합니다.
  • 병원에서 정기적인 후속 방문을 하고 전화로 추가 후속 조치를 받습니다.
  • 심전도 및 심초음파와 같은 일상적인 심장 검사를 받습니다.
  • 증상, 삶의 질 및 일상 기능에 대한 설문지를 작성합니다.

이 연구는 환자들을 최소 1년 동안 추적하며 안전성, 심장 리듬 결과, 삶의 질 및 의료 이용에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

988

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의서가 획득됨
  2. 동의서 서명 시점에 만 18세 이상
  3. 동의일 기준 1년 이내에 어떤 방식으로든 문서화된, 리듬 조절 전략을 가진 비영구성 심방세동 또는 이소성 심방빈맥

  4. 논란의 여지가 없는 안정적인 관상동맥 질환으로, 다음과 같이 정의됨:

    1. 이전 경피적 관상동맥 중재술; 또는
    2. 등록 시점에서 3개월 이상 경과한 이전 재관류된 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 우회 수술; 또는
    3. 침습적 관상동맥 조영술에서 관상동맥 죽상경화증이 확인됨, 즉 적어도 하나의 주요 심외막 관상동맥에서 직경 협착 ≥50%; 또는
    4. 관상동맥 CT 스캔에서 관상동맥 협착 CAD-RADS 단계 ≥3을 보임, 운동 부하 검사, 심근 관류 영상(MIBI), 스트레스 심장 MRI 또는 혈류 예비율에서 허혈이 없는 경우 CAD-RADS 단계 4 및 5 포함.
  5. 어떤 영상 방식*으로든 문서화된 좌심실 박출률 ≥45%

제외 기준:

  1. 좌심실 박출률 <45%
  2. NYHA 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전
  3. 아미오다론으로 활성 치료 중
  4. 플레카이니드 또는 소탈롤과 아미오다론 모두에 대한 불내성 병력
  5. 불안정 협심증 또는 임상적 적응증으로 시행된 운동 부하 검사, 심근 관류 영상, 스트레스 심장 MRI 또는 혈류 예비율에서 유발 가능한 허혈
  6. 기저 QRS 지속 시간 ≥120 ms, 작동하는 페이스메이커가 있는 경우 제외
  7. 기저 보정 QT 간격(Fridericia) ≥500 ms
  8. 사전 존재하는 고급 방실 차단(2도 또는 3도)
  9. 사전 존재하는 병적 동결절 증후군 또는 동성 서맥 <50 bpm
  10. 알려진 채널병증
  11. 베타 차단제, 딜티아젬 또는 베라파밀을 포함한 방실 전도 지연제에 대한 금기증
  12. 가역적 원인에 의한 심방세동
  13. 활성 심장 내 혈전
  14. 동의일 기준 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
  15. 동의일 기준 3개월 이내의 심장 수술(관상동맥 우회 수술 포함) 또는 동의 시점에서 향후 계획된 수술
  16. 2020 ESC 지침에 따른 중등도 또는 중증 선천성 심장병
  17. 비대성 심근병증(중격 또는 후벽 두께 >1.5 cm)
  18. 중요한 만성 신장 질환(eGFR <40 mL/min)
  19. 1년 미만의 기대 수명
  20. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있거나 가임 가능성이 있으며 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
  21. 인지 장애 또는 연구 및 그 절차를 충분히 이해하는 데 방해가 되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태로 인한 의사 결정 능력 부족을 포함하여 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  22. 연구용 의약품(IMP) 또는 장치를 사용한 중재적 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플레카이니드
클래스 Ic 항부정맥제인 플레카이니드.
의약품: 플레카이니드

플레카이니드는 Ic급 항부정맥 약물로, 권장 시작 용량은 하루 100~150 mg을 경구 투여하며, 동등한 용량으로 하루 2회 분할 투여하거나, 지속 방출 제형으로 하루 1회 투여합니다.

플레카이니드는 항상 AV 결절 차단제(베타 차단제 또는 딜티아젬/베라파밀)와 병용 투여됩니다.
활성 비교기: 소탈롤 또는 아미오다론
클래스 III 항부정맥 약물: 의사의 선호에 따른 소탈롤 또는 아미오다론.
의약품: 소탈롤 또는 아미오다론

제III급 항부정맥 약물: 의사의 선호에 따라 소탈롤 또는 아미오다론.

권장 시작 용량:

  • 소탈롤: 경구 투여 80 mg 1일 2회, eGFR이 40~60 mL/min인 경우 1일 1회로 용량 조정.
  • 아미오다론: 1주일 동안 분할 투여로 경구 투여 600 mg 1일 1회 로딩 용량, 이후 1주일 동안 분할 투여로 경구 투여 400 mg 1일 1회, 그 후 경구 투여 200 mg 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 안전성 결과
기간: 1년
주요 결과 측정 항목은 전원 사망률, 약물 중단을 초래한 중대한 이상사건, 심부전 또는 급성 관동맥 증후군으로 인한 예정되지 않은 입원을 포함하는 복합 안전성 결과입니다. 이러한 각각의 개별 구성 요소는 2차 결과로 평가됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원사망
기간: 1년
모든 원인으로 인한 사망
1년
약물 중단으로 이어진 심각한 이상사례
기간: 1년
심각한 서맥부정맥, 심실 부정맥, 1:1 전도 방실조동, QT/QRS 연장, 심각한 비심장성 이상사건을 포함하여 중재 중단을 초래하는 모든 심각한 이상반응
1년
심부전 또는 급성 관동맥 증후군으로 인한 예정되지 않은 입원
기간: 1년
심부전 또는 급성 관동맥 증후군으로 인한 예정되지 않은 입원
1년
AF 재발
기간: 1년
치료 후 빠른 심방 부정맥으로부터의 자유(심방세동의 임상적 재발)
1년
주요 심혈관계 부작용
기간: 1년
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합 지표
1년
카테터 절제술
기간: 1년
추적 관찰 중 심방세동(Atrial Fibrillation, AF)에 대한 카테터 절제술(catheter ablation)의 발생률
1년
심혈관 입원 기간
기간: 1년
심혈관계 입원 총 일수
1년
치료 관련 이상반응
기간: 1년

모든 심각한 이상반응 및 이상반응:

  • 모든 치료 관련 이상반응의 빈도 및 중증도
  • 최소 한 건 이상의 AE/SAE를 경험한 참가자 비율
  • 특정 약물 관련 이상반응 (예: QT 간격 연장, 부정맥 유발, 서맥, 저혈압, 피로, 위장 장애)
1년
심장 기능 - 좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 3개월
심초음파로 측정한 기준선 대비 좌심실 박출률(백분율(%))을 통해 평가한 심장 기능 변화
3개월
NT-proBNP
기간: 3개월
기준선 대비 3개월째 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
3개월
QTc
기간: 1년
기준선 대비 QTc 간격(ms) 및 QRS 지속 시간(ms) 변화
1년
의료 자원 활용
기간: 1년
유로(€)로 표시된 임상시험 내 총 의료 자원 활용
1년
심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 (AFEQT) 설문지
기간: 1년
심방세동 삶의 질 영향(AFEQT) 설문지를 통해 평가된 환자 보고 결과의 변화. AFEQT 설문지는 20개 항목으로 구성된 질병 특이적 환자 보고 결과 측정 도구로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
1년
EuroQoL-5 차원 건강 효용 지수 (EQ-5D-5L)
기간: 1년
유로콜-5차원 건강 효용 지수(EQ-5D-5L) 설문지를 통해 평가된 환자 보고 결과의 변화. EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 5단계 중증도(1=문제 없음 ~ 5=극심한 문제)로 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 결과는 5자리 건강 상태 프로필(예: 11211), 계산된 효용 지수(<0에서 1까지 범위, 1=완전 건강), 0-100 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 해석됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
1년
Short Form-12 (SF-12) 건강 설문
기간: 1년
환자가 보고한 결과의 변화는 Short Form-12(SF-12) 건강 설문조사로 평가됩니다. Short Form-12(SF-12) 건강 설문조사는 두 가지 주요 규범 기반 점수인 신체 건강 요약(PCS)과 정신 건강 요약(MCS)을 계산하여 해석하며, 50점은 일반 인구의 평균을 나타냅니다. 50점 이상은 평균 이상의 건강 관련 삶의 질을 나타내고, 50점 미만은 평균 미만의 건강을 나타냅니다.
1년
EHRA 증상 점수
기간: 1년

환자가 보고한 결과의 변화는 유럽 심장 리듬 협회(EHRA) 증상 점수로 평가됩니다. EHRA 증상 점수는 일상 활동에 미치는 영향을 기준으로 심방 세동 환자의 증상 심각도를 정량화하는 데 사용되는 표준화된 4단계 분류 시스템입니다.

EHRA 증상 점수 분류(I-IV):

EHRA I (무증상): 증상이 경험되지 않습니다. EHRA II (경미한 증상): 정상적인 일상 활동에 영향을 미치지 않습니다. EHRA III (심각한 증상): 정상적인 일상 활동에 영향을 미칩니다. EHRA IV (장애 증상): 정상적인 일상 활동이 중단됩니다.
1년
근무 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 설문지
기간: 1년
환자가 보고한 결과 변화는 Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) 설문지를 통해 평가됩니다. WPAI 설문지는 지난 7일 동안의 네 가지 주요 장애 비율을 계산하여 해석하며, 점수가 높을수록(0-100%) 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 생산성에 대해 0-10 척도를 사용하여 결근(결석 시간), 출근 중 장애(근무 중 장애), 전체 업무 손실 및 일상 활동 장애를 측정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Research Foundation Flanders

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S69367
  • 2025-525121-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

게시 12개월 후부터

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 합리적인 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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