Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flecainid-sikkerhet hos pasienter med koronar hjertesykdom og atrieflimmer (ReCAST AF)

11. september 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomisert evaluering av flekainidsikkerhet versus standardbehandling hos pasienter med koronararteriesykdom og atrieflimmer

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om antiarytmikumet flekainid kan brukes like trygt som standard rytmekontrollmedisiner hos personer med atrieflimmer (AF) og stabil koronar hjertesykdom (CAD). Studien inkluderer voksne i alderen 18 år og eldre som har AF og kjent, men stabil koronar hjertesykdom.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Er behandling med flekainid like trygg som standard rytmekontrollmedisiner (sotalol eller amiodaron) i denne pasientgruppen?
  • Fører flekainid til tilsvarende eller færre alvorlige bivirkninger, innleggelser eller dødsfall sammenlignet med standardbehandling?

Forskere vil sammenligne pasienter behandlet med flekainid med pasienter behandlet med standard rytmekontrollterapi (sotalol eller amiodaron) for å se om flekainid ikke er dårligere når det gjelder sikkerhetsresultater.

Deltakere vil:

  • Blitt tilfeldig tildelt enten flekainid eller standard rytmekontrollmedisin
  • Ta den tildelte medisinen som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk på sykehuset og ha tilleggsoppfølging per telefon
  • Gjennomgå rutinemessige hjertetester som elektrokardiogram og ekkokardiografi
  • Fullføre spørreskjemaer om symptomer, livskvalitet og daglig funksjon

Denne studien følger pasienter i minst ett år og samler informasjon om sikkerhet, hjerterytmeresultater, livskvalitet og helsetjenestebruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

988

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZORG
        • Ta kontakt med:
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Bruges, Belgia, 8000
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Az Maria Middelares Gent
        • Ta kontakt med:
      • Herentals, Belgia, 2200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
        • Ta kontakt med:
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Ta kontakt med:
      • Rumst, Belgia, 2840
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Rivierenland
        • Ta kontakt med:
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Turnhout, Belgia, 2300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
  2. Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av Informert Samtykkeskjema
  3. Ikke-permanent atrieflimmer eller ektopisk atrieflimmer med rytmekontrollstrategi, dokumentert på enhver modalitet i løpet av det siste året før samtykkedatoen

  4. Stabil koronar hjertesykdom uten argument, definert som:

    1. Tidligere perkutan koronarintervensjon; ELLER
    2. Tidligere revaskularisert ACS eller bypasskirurgi > 3 måneder før inkludering; ELLER
    3. Invasiv koronarangiografi som viser koronar aterosklerose, definert som ≥50% diameterstenose i minst én større epikardial koronararterie; ELLER
    4. Koronar CT-skanning som viser koronarstenose CAD-RADS stadium ≥ 3, inkludert CAD-RADS stadier 4 og 5 i fravær av iskemi ved belastningstesting, myokardperfusjonsavbildning (MIBI), stress kardiell MR, eller fraksjonell flowreserve.
  5. LVEF ≥ 45% dokumentert på enhver avbildningsmodalitet*

Eksklusjonskriterier:

  1. LVEF < 45%
  2. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  3. Aktiv behandling med amiodaron
  4. Historikk med intoleranse for flekainid eller både sotalol og amiodaron
  5. Ustabil angina eller induserbar iskemi ved belastningstesting, myokardperfusjonsavbildning, stress kardiell MR, eller fraksjonell flowreserve utført for kliniske indikasjoner
  6. Baseline QRS varighet ≥ 120 ms, med mindre det er til stede en fungerende pacemaker
  7. Baseline korrigert QT-intervall (Fridericia) ≥ 500 ms
  8. Eksisterende avansert AV-blokk (andre- eller tredjegrads)
  9. Eksisterende syk sinussyndrom eller sinusbradykardi <50 bpm
  10. Kjent kanalopati
  11. Kontraindikasjon for AV-senkende midler, inkludert betablokkere, diltiazem eller verapamil
  12. Atrieflimmer på grunn av reversibel årsak
  13. Aktiv intrakardial trombus
  14. Akutt koronarsyndrom i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen
  15. Hjertekirurgi, inkludert bypasskirurgi, i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen eller planlagt på et fremtidig tidspunkt på tidspunktet for samtykke
  16. Moderat eller alvorlig medfødt hjertesykdom i henhold til 2020 ESC-retningslinjer
  17. Hypertrofisk kardiomyopati (septal eller bakre veggtykkelse >1,5 cm)
  18. Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR <40 mL/min)
  19. Forventet levetid mindre enn 1 år
  20. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fruktbar alder og ikke bruker en tilstrekkelig, svært effektiv prevensjonsmetode
  21. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert beslutningsudyktighet på grunn av kognitiv svikt eller andre medisinske eller psykiske tilstander som hindrer tilstrekkelig forståelse av studien og dens prosedyrer.
  22. Deltakelse i en intervensjonell studie med et undersøkt legemiddel (IMP) eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flekaïnid
Flecainide, et klasse Ic antiarytmisk legemiddel.
Legemiddel: flecainid

Flekainid, et klasse Ic antiarytmisk legemiddel. Anbefalt startdose er 100 til 150 mg per dag per os, enten fordelt i 2 like doser BID eller i 1 dose OD med kontrollert frigjøringsformulering.

Flekainid vil alltid kombineres med en AV-nodalblokker (betablokker eller diltiazem/verapamil).
Aktiv komparator: Sotalol eller Amiodaron
Klasse III antiarytmika: sotalol eller amiodaron etter legenes preferanse.
Legemiddel: Sotalol eller Amiodaron

Klasse III antiarytmisk legemiddel: Sotalol eller amiodaron etter legens preferanse.

Anbefalte startdoser:

  • Sotalol: 80 mg to ganger daglig peroralt, med dosejustering til en gang daglig hvis eGFR er mellom 40 og 60 ml/min.
  • Amiodaron: oppstartsdose på 600 mg daglig peroralt i delte doser i 1 uke, etterfulgt av 400 mg daglig peroralt i delte doser i 1 uke, og deretter 200 mg peroralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsutfall
Tidsramme: 1 år
Den primære utfallsmålet er et sammensatt sikkerhetsutfall som inkluderer dødelighet av alle årsaker, alvorlige bivirkninger som fører til legemiddelavbrudd, og uplanlagt innleggelse på sykehus for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom. Hver av disse individuelle komponentene vurderes som sekundært utfall.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år
Død av enhver årsak
1 år
Alvorlige bivirkninger som fører til legemiddelavbrudd
Tidsramme: 1 år
Alvorlig bivirkning som fører til avbrutt behandling, inkludert bradyarytmier, ventrikulære arytmier, atrieflimmer med 1:1-ledning, QT/QRS-forlengelse, alvorlige ekstrakardiale bivirkninger
1 år
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 1 år
Uplanlagt innleggelse på sykehus for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
1 år
Atrieflimmer-residiv
Tidsramme: 1 år
Frihet fra hurtige atrielle arytmier etter behandling (klinisk tilbakefall av AF)
1 år
Alvorlige uønskede hjerte-karsykdomhendelser
Tidsramme: 1 år
Sammensatt mål av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag
1 år
Kateterablasjon
Tidsramme: 1 år
Forekomst av kateterablasjon for AF under oppfølgingen
1 år
Varighet av kardiovaskulær innleggelse
Tidsramme: 1 år
Totalt antall dager med kardiovaskulær innleggelse
1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år

Alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger:

  • Hyppighet og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger
  • Andel deltakere som opplever minst én bivirkning/alvorlig bivirkning.
  • Spesifikke legemiddelrelaterte bivirkninger (f.eks. QT-forlengelse, proarytmi, bradykardi, hypotensjon, tretthet, gastrointestinale forstyrrelser).
1 år
Hjertefunksjon - LVEF
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i hjertefunksjon vurdert ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon uttrykt i prosent (%) fra utgangspunktet målt ved ekkokardiografi
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
Endring i N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) etter 3 måneder fra baseline
3 måneder
QTc
Tidsramme: 1 år
Endring i QTc-intervall (ms) og QRS-varighet (ms) fra utgangspunkt
1 år
Bruken av helseressurser
Tidsramme: 1 år
Samlet helseressursbruk i forsøket uttrykt i euro (€)
1 år
Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Endring i pasientrapporterte resultater vurdert ved Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) spørreskjemaet. AFEQT-spørreskjemaet er et 20-spørsmål, sykdomsspesifikt, pasientrapportert resultatmål som varierer fra 0 til 100, der en høyere verdi tilsvarer en bedre livskvalitet.
1 år
EuroQoL-5 dimensjoner helsenytteindeks (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år
Endring i pasientrapportert utfall målt ved EuroQoL-5 dimension helsenytteindeks (EQ-5D-5L) spørreskjema. EQ-5D-5L måler helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med fem alvorlighetsgrader (1=ingen problemer til 5=ekstreme problemer). Resultater tolkes via en 5-sifret helsetilstandsprofil (f.eks. 11211), en beregnet nytteindeks (som varierer fra <0 til 1, der 1=full helse), og en 0-100 visuell analog skala (VAS). En høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
1 år
Short Form-12 (SF-12) helseundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Endring i pasientrapportert utfall vurdert ved hjelp av Short Form-12 (SF-12) helseundersøkelsen. Short Form-12 (SF-12) helseundersøkelsen tolkes ved å beregne to hoved, normbaserte skår – Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) – der en skår på 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen. Skår over 50 indikerer bedre-enn-gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet, mens skår under 50 indikerer under-gjennomsnittlig helse.
1 år
EHRA-symptomscore
Tidsramme: 1 år

Endring i pasientrapportert utfall vurdert ved European Heart Rhythm Association (EHRA) symptombasert poengsum. EHRA-symptompoengsummen er et standardisert, fire-nivå klassifiseringssystem brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med atrieflimmer basert på hvordan de påvirker daglige aktiviteter.

EHRA Symptompoengsum Klassifisering (I-IV):

EHRA I (Asymptomatisk): Ingen symptomer oppleves. EHRA II (Milde symptomer): Normal daglig aktivitet er ikke påvirket. EHRA III (Alvorlige symptomer): Normal daglig aktivitet er påvirket. EHRA IV (Invalidiserende symptomer): Normal daglig aktivitet avbrytes.
1 år
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI)
Tidsramme: 1 år
Endring i pasientrapportert utfall vurdert ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-spørreskjemaet. WPAI-spørreskjemaet tolkes ved å beregne fire nøkkelprosenter for nedsatt funksjonsevne over de siste 7 dagene, der høyere poengsummer (0-100 %) indikerer større nedsatt funksjonsevne og lavere produktivitet. Det måler fravær (tid borte fra jobb), nedsatt arbeidsevne på jobb (tilstedeværelse med nedsatt funksjon), totalt arbeidstap og nedsatt funksjonsevne i daglige aktiviteter, ved hjelp av en skala fra 0 til 10 for produktivitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Research Foundation Flanders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69367
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525121-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startende 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved rimelig anmodning til hovedforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere