臨床的に有意な門脈圧亢進症を有する肝硬変患者および非肝硬変患者 (PREDIBLEED)
臨床的に有意な門脈圧亢進症を有する肝硬変患者および非肝硬変患者における選択的手術関連出血の発生率と予測因子
肝硬変および/または門脈圧亢進症患者における従来の凝固検査の異常は、止血バランスが複雑でしばしば代償されているため、出血リスクを確実に予測することはできません。
多くの手技関連出血イベントは、門脈圧亢進症や手技の技術的側面など、非凝固性因子によって引き起こされます。
最も一般的に行われる手技は、INRの上昇や血小板減少症が存在する場合でも出血リスクが低く、予防的補正を支持する検証済みの実験室閾値は存在しません。
したがって、リスク評価は手技関連因子、肝疾患の重症度、および全身的な患者状態に基づいて行うべきであり、特に高リスクの選択的手技前には修正可能な危険因子の補正が重要です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
臨床的に有意な門脈圧亢進症を有するすべての肝硬変患者および非肝硬変患者が、選択的手術を受けた後、主要出血事象およびその他の有害転帰の発生を評価するために追跡される。
転帰には、ISTH基準に従って主要出血、臨床的に有意な非主要出血、および軽度出血に分類される出血事象；客観的方法を用いて診断され、ISTH推奨に従って症候性または偶発性に分類される静脈および動脈血栓性事象；および追跡期間中に臨床的に評価される、静脈瘤出血、腹水、細菌感染、肝性脳症を含む肝関連事象が含まれる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco PI Santopaolo
- 電話番号：3492754288
- メール：francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta SC Creta
- 電話番号：3480778584
- メール：elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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主任研究者：
- Francesco PI Santopaolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、選択的処置を受けるCSPH患者の入院患者および外来患者のうち、肝硬変患者と非肝硬変患者の両方が含まれます。
説明
適格基準：
- 年齢 > 18歳；
- インフォームドコンセントを提供する能力；
- CSPHの特定の徴候（胃食道静脈瘤、門脈体循環側副血行路、肝硬度測定（LSM）> 25 KPaまたは脾硬度測定（SSM）> 50 KPa）；
除外基準：
- 年齢 < 18歳；
- 余命 < 6か月；
- インフォームドコンセントに署名できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSPH患者における選択的処置中の出血および有害事象の発生率
時間枠：36-48ヶ月
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臨床的に有意な門脈圧亢進症（CSPH）を有する患者が、選択的低リスクおよび高リスクの処置を受ける際の出血およびその他の有害事象の発生率を前向きに定義する。
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36-48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Santopaolo、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13663
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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