Pazienti Cirrotici e Non Cirrotici Con Ipertensione Portale Clinicamente Significativa (PREDIBLEED)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Incidenza e Fattori Predittivi di Sanguinamento Correlato a Procedure Elettive in Pazienti Cirrotici e Non Cirrotici con Ipertensione Portale Clinicamente Significativa
Le alterazioni nei test di coagulazione convenzionali nei pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale non prevedono in modo affidabile il rischio di sanguinamento, poiché l'equilibrio emostatico è complesso e spesso compensato.
Molti eventi emorragici correlati alle procedure sono guidati da fattori non coagulatori, come l'ipertensione portale o aspetti tecnici della procedura.
Le procedure più comunemente eseguite comportano un basso rischio di sanguinamento anche in presenza di INR elevato o trombocitopenia, e non esistono soglie di laboratorio validate che supportino la correzione profilattica.
La valutazione del rischio dovrebbe quindi basarsi su fattori procedurali, gravità della malattia epatica e condizioni sistemiche del paziente, con correzione dei fattori di rischio modificabili soprattutto prima di procedure elettive ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti cirrotici e non cirrotici con ipertensione portale clinicamente significativa sottoposti a procedure elettive saranno seguiti per valutare il verificarsi di eventi emorragici maggiori e altri esiti avversi.
Gli esiti includeranno eventi emorragici, classificati secondo i criteri ISTH come emorragie maggiori, clinicamente rilevanti non maggiori e minori; eventi trombotici venosi e arteriosi, diagnosticati mediante metodi obiettivi e classificati come sintomatici o incidentali in conformità con le raccomandazioni ISTH; ed eventi epatici correlati, tra cui sanguinamento varicoso, ascite, infezioni batteriche ed encefalopatia epatica, valutati clinicamente durante il follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco PI Santopaolo
- Numero di telefono: 3492754288
- Email: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta SC Creta
- Numero di telefono: 3480778584
- Email: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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Investigatore principale:
- Francesco PI Santopaolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio includerà sia pazienti cirrotici che non cirrotici, sia ricoverati che ambulatoriali, con ipertensione portale sinistra clinica significativa (CSPH) sottoposti a procedure elettive.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Capacità di fornire consenso informato;
- Segni specifici di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (varici gastroesofagee, collaterali porto-sistemiche, misurazione della rigidità epatica (LSM) > 25 KPa o misurazione della rigidità splenica (SSM) > 50 KPa);
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Aspettativa di vita < 6 mesi;
- Pazienti incapaci di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento ed eventi avversi in pazienti con CSPH sottoposti a procedure elettive
Lasso di tempo: 36-48 mesi
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Definire prospetticamente l'incidenza di sanguinamento e altri eventi avversi in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) che si sottopongono a procedure elettive a basso e alto rischio.
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36-48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13663
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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