Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z marskością wątroby i bez marskości wątroby z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (PREDIBLEED)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Częstość występowania i czynniki prognostyczne krwawień związanych z zabiegami planowanymi u pacjentów z marskością wątroby i bez marskości z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym

Zmiany w konwencjonalnych testach krzepnięcia u pacjentów z marskością wątroby i/lub nadciśnieniem wrotnym nie są wiarygodnym predyktorem ryzyka krwawienia, ponieważ równowaga hemostatyczna jest złożona i często skompensowana.
Wiele zdarzeń krwotocznych związanych z procedurami jest napędzanych przez czynniki niezwiązane z krzepnięciem, takie jak nadciśnienie wrotne lub aspekty techniczne procedury.
Najczęściej wykonywane procedury niosą ze sobą niskie ryzyko krwawienia, nawet przy podwyższonym INR lub małopłytkowości, i nie istnieją zwalidowane laboratoryjne progi wspierające profilaktyczną korekcję.
Ocena ryzyka powinna zatem opierać się na czynnikach proceduralnych, ciężkości choroby wątroby oraz ogólnym stanie pacjenta, z korekcją modyfikowalnych czynników ryzyka, szczególnie przed planowanymi procedurami wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i bez marskości wątroby z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym poddawani planowym zabiegom będą monitorowani w celu oceny wystąpienia poważnych zdarzeń krwotocznych i innych niekorzystnych wyników. Wyniki będą obejmować zdarzenia krwotoczne, sklasyfikowane zgodnie z kryteriami ISTH jako poważne, klinicznie istotne niepoważne i drobne krwawienia; żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zdiagnozowane przy użyciu obiektywnych metod i sklasyfikowane jako objawowe lub przypadkowe zgodnie z zaleceniami ISTH; oraz zdarzenia związane z wątrobą, w tym krwawienie z żylaków, wodobrzusze, zakażenia bakteryjne i encefalopatię wątrobową, oceniane klinicznie podczas obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Główny śledczy:
          • Francesco PI Santopaolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie zarówno pacjentów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych z marskością wątroby i bez niej, z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH), poddawanych planowym zabiegom.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  • Specyficzne oznaki CSPH (żylaki przełyku i żołądka, krążenie oboczne wrotno-systemowe, pomiar sztywności wątroby (LSM) > 25 KPa lub pomiar sztywności śledziony (SSM) > 50 KPa);

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy;
  • Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z CSPH poddawanych zabiegom planowym
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
Aby prospektywnie określić częstość występowania krwawień i innych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH), którzy poddawani są planowym zabiegom o niskim i wysokim ryzyku.
36-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj