Pacientes Cirróticos y No Cirróticos Con Hipertensión Portal Clínicamente Significativa (PREDIBLEED)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Incidencia y Factores Predictivos de Hemorragia Relacionada con Procedimientos Electivos en Pacientes Cirróticos y No Cirróticos con Hipertensión Portal Clínicamente Significativa
Las alteraciones en las pruebas de coagulación convencionales en pacientes con cirrosis y/o hipertensión portal no predicen de manera fiable el riesgo de hemorragia, ya que el equilibrio hemostático es complejo y a menudo está compensado.
Muchos eventos hemorrágicos relacionados con procedimientos están impulsados por factores no coagulatorios, como la hipertensión portal o aspectos técnicos del procedimiento.
Los procedimientos más comúnmente realizados conllevan un bajo riesgo de hemorragia incluso en presencia de INR elevado o trombocitopenia, y no existen umbrales de laboratorio validados que respalden la corrección profiláctica.
Por lo tanto, la evaluación del riesgo debe basarse en factores procedimentales, la gravedad de la enfermedad hepática y las condiciones sistémicas del paciente, con corrección de los factores de riesgo modificables especialmente antes de procedimientos electivos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Todos los pacientes cirróticos y no cirróticos con hipertensión portal clínicamente significativa que se sometan a procedimientos electivos serán seguidos para evaluar la aparición de eventos de sangrado mayor y otros resultados adversos.
Los resultados incluirán eventos de sangrado, clasificados según los criterios de la ISTH como sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante y sangrado menor; eventos trombóticos venosos y arteriales, diagnosticados mediante métodos objetivos y clasificados como sintomáticos o incidentales de acuerdo con las recomendaciones de la ISTH; y eventos relacionados con el hígado, incluyendo sangrado variceal, ascitis, infecciones bacterianas y encefalopatía hepática, evaluados clínicamente durante el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco PI Santopaolo
- Número de teléfono: 3492754288
- Correo electrónico: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta SC Creta
- Número de teléfono: 3480778584
- Correo electrónico: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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Investigador principal:
- Francesco PI Santopaolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá tanto a pacientes hospitalizados como ambulatorios, con y sin cirrosis, que presenten hipertensión portal clínicamente significativa y estén sometidos a procedimientos electivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Signos específicos de HTPS (varices gastroesofágicas, colaterales portosistémicas, medición de la rigidez hepática (LSM) > 25 kPa o medición de la rigidez esplénica (SSM) > 50 kPa);
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Esperanza de vida < 6 meses;
- Pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia y eventos adversos en pacientes con hipertensión portal sinusoidal (CSPH) sometidos a procedimientos electivos
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Para definir prospectivamente la incidencia de hemorragias y otros eventos adversos en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS) que se someten a procedimientos electivos de bajo y alto riesgo.
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36-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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