患有临床显著性门静脉高压的肝硬化与非肝硬化患者 (PREDIBLEED)
肝硬化与非肝硬化临床显著性门静脉高压患者择期手术相关出血的发生率及预测因素
肝硬化及/或门静脉高压患者常规凝血功能检测结果的变化并不能可靠预测出血风险，因为止血平衡机制复杂且通常处于代偿状态。
许多与操作相关的出血事件是由非凝血因素驱动的，例如门静脉高压或操作的技术方面。
即使存在国际标准化比值（INR）升高或血小板减少症，大多数常规操作仍具有较低的出血风险，且目前尚无经过验证的实验室阈值支持预防性纠正措施。
因此，风险评估应基于操作因素、肝脏疾病严重程度及患者全身状况，尤其在高风险择期操作前需纠正可调整的危险因素。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
所有患有临床显著门脉高压的肝硬化与非肝硬化患者，在接受择期手术后将接受随访，以评估主要出血事件及其他不良结局的发生情况。
结局指标包括：出血事件（根据ISTH标准分为主要出血、临床相关非主要出血和轻微出血）；静脉与动脉血栓事件（采用客观方法诊断，并根据ISTH建议分为症状性或偶发性）；以及肝脏相关事件（包括静脉曲张出血、腹水、细菌感染和肝性脑病），均在随访期间进行临床评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco PI Santopaolo
- 电话号码：3492754288
- 邮箱：francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Elisabetta SC Creta
- 电话号码：3480778584
- 邮箱：elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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首席研究员：
- Francesco PI Santopaolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将纳入接受择期手术的合并临床显著门静脉高压的肝硬化和非肝硬化住院及门诊患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁；
- 能够提供知情同意；
- 具有特定临床显著性门脉高压（CSPH）体征（食管胃底静脉曲张、门体侧支循环、肝脏硬度测量（LSM）> 25 kPa或脾脏硬度测量（SSM）> 50 kPa）；
排除标准：
- 年龄 < 18岁；
- 预期寿命 < 6个月；
- 无法签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受择期手术的CSPH患者出血及不良事件发生率
大体时间：36-48个月
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前瞻性定义临床上显著门脉高压（CSPH）患者在接受选择性低风险和高风险手术时出血及其他不良事件的发生率。
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36-48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Santopaolo、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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