Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med og uten cirrose med klinisk signifikant portal hypertensjon (PREDIBLEED)

5. februar 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Forekomst og prediktive faktorer for valgfri prosedyre-relatert blødning hos pasienter med og uten levercirrhose med klinisk signifikant portal hypertensjon

Endringer i konvensjonelle koagulasjonstester hos pasienter med cirrose og/eller portal hypertensjon kan ikke pålitelig forutsi blødingsrisiko, da den hemostatiske balansen er kompleks og ofte kompensert. Mange prosedyre-relaterte blødingshendelser skyldes ikke-koagulatoriske faktorer, som portal hypertensjon eller tekniske aspekter ved prosedyren. De flest utførte prosedyrer har lav blødingsrisiko selv ved forhøyet INR eller trombocytopeni, og ingen validerte laboratorieterskler støtter profylaktisk korreksjon. Risikovurdering bør derfor baseres på prosedyrefaktorer, alvorlighetsgrad av leversykdom og systemiske pasientforhold, med korreksjon av modifiserbare risikofaktorer spesielt før elektive høytrisikoprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med og uten cirrose som har klinisk signifikant portal hypertensjon og gjennomgår elektive prosedyrer, vil bli fulgt opp for å vurdere forekomsten av store blødningshendelser og andre uønskede utfall. Utfallene vil inkludere blødningshendelser, klassifisert i henhold til ISTH-kriterier som store, klinisk relevante ikke-store og mindre blødninger; venøse og arterielle trombotiske hendelser, diagnostisert ved hjelp av objektive metoder og klassifisert som symptomatiske eller tilfeldige i samsvar med ISTH-anbefalinger; og leverrelaterte hendelser, inkludert variceblødning, ascites, bakterielle infeksjoner og hepatisk encefalopati, klinisk vurdert under oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco PI Santopaolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere både cirrotiske og ikke-cirrotiske innlagte pasienter og polikliniske pasienter med CSPH som gjennomgår elektive prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Spesifikke tegn på CSPH (gastroøsofageale varicer, porto-systemiske kollateraler, leverstivhetsmåling (LSM) > 25 KPa eller miltstivhetsmåling (SSM) > 50 KPa);

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Forventet levetid < 6 måneder;
  • Pasienter som ikke kan signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødning og bivirkninger hos CSPH-pasienter som gjennomgår elektive prosedyrer
Tidsramme: 36–48 måneder
Å prospektivt definere forekomsten av blødning og andre uønskede hendelser hos pasienter med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) som gjennomgår elektive lavrisiko- og høyrisikoprosedyrer.
36–48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13663

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere