간경변 및 비간경변 환자에서 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압 (PREDIBLEED)
2026년 2월 5일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
임상적으로 유의한 문맥압항진증이 있는 간경변 및 비간경변 환자에서 선택적 시술 관련 출혈의 발생률과 예측 인자
간경변 및/또는 문맥고혈압 환자에서의 기존 응고 검사 결과 변화는 출혈 위험을 신뢰성 있게 예측하지 못합니다. 이는 지혈 균형이 복잡하고 종종 보상되기 때문입니다.
많은 시술 관련 출혈 사건은 문맥고혈압이나 시술의 기술적 측면과 같은 비응고성 요인에 의해 발생합니다.
가장 일반적으로 시행되는 시술은 INR 상승이나 혈소판감소증이 존재하는 경우에도 출혈 위험이 낮으며, 예방적 교정을 지지하는 검증된 실험실 기준치는 없습니다.
따라서 위험 평가는 시술 요인, 간질환의 중증도 및 전신적 환자 상태를 기반으로 해야 하며, 특히 고위험 선택적 시술 전에 수정 가능한 위험 요인을 교정해야 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
임상적으로 유의미한 문맥압 항진증을 가진 모든 간경변 및 비간경변 환자들이 선택적 시술을 받는 동안 주요 출혈 사건 및 기타 불리한 결과의 발생을 평가하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
결과는 출혈 사건(ISTH 기준에 따라 주요, 임상적으로 관련된 비주요, 경미한 출혈로 분류), 정맥 및 동맥 혈전증 사건(객관적 방법으로 진단되고 ISTH 권고에 따라 증상성 또는 우발성으로 분류), 간 관련 사건(추적 관찰 중 임상적으로 평가된 정맥류 출혈, 복수, 세균 감염, 간성 뇌병증 포함)을 포함할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco PI Santopaolo
- 전화번호: 3492754288
- 이메일: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta SC Creta
- 전화번호: 3480778584
- 이메일: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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수석 연구원:
- Francesco PI Santopaolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 선택적 시술을 받는 CSPH 환자 중 간경변증 환자와 비간경변증 환자, 입원 환자 및 외래 환자를 모두 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력;
- CSPH의 특정 징후 (위식도 정맥류, 문맥-전신 측부 순환, 간 강도 측정 (LSM) > 25 KPa 또는 비장 강도 측정 (SSM) > 50 KPa);
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 기대 여명 < 6개월;
- 정보에 입각한 동의에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택적 시술을 받는 CSPH 환자에서의 출혈 및 이상반응 발생률
기간: 36-48개월
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임상적으로 유의미한 문맥압항진증(CSPH) 환자가 선택적 저위험 및 고위험 시술을 받을 때 출혈 및 기타 이상반응의 발생률을 전향적으로 정의하기 위해
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36-48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13663
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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