Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cirrotische en niet-cirrotische patiënten met klinisch significante portale hypertensie (PREDIBLEED)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Incidentie en voorspellende factoren van electieve proceduregerelateerde bloedingen bij cirrotische en niet-cirrotische patiënten met klinisch significante portale hypertensie

Veranderingen in conventionele stollingstesten bij patiënten met cirrose en/of portale hypertensie voorspellen het bloedingrisico niet betrouwbaar, aangezien de hemostatische balans complex is en vaak gecompenseerd wordt. Veel proceduregerelateerde bloedingen worden veroorzaakt door niet-stollingsfactoren, zoals portale hypertensie of technische aspecten van de procedure. De meest uitgevoerde procedures hebben een laag bloedingrisico, zelfs bij verhoogde INR of trombocytopenie, en er zijn geen gevalideerde laboratoriumdrempels die profylactische correctie ondersteunen. Risicobeoordeling moet daarom gebaseerd zijn op procedurefactoren, ernst van de leverziekte en systemische patiëntcondities, met correctie van beïnvloedbare risicofactoren, vooral vóór hoogrisico electieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met en zonder cirrose met klinisch significante portale hypertensie die electieve procedures ondergaan, zullen worden gevolgd om het optreden van grote bloedingen en andere nadelige uitkomsten te beoordelen. Uitkomsten omvatten bloedingen, ingedeeld volgens ISTH-criteria als groot, klinisch relevant niet-groot en klein; veneuze en arteriële trombotische gebeurtenissen, gediagnosticeerd met objectieve methoden en ingedeeld als symptomatisch of toevallig in overeenstemming met ISTH-aanbevelingen; en levergerelateerde gebeurtenissen, waaronder varicesbloeding, ascites, bacteriële infecties en hepatische encefalopathie, klinisch beoordeeld tijdens de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco PI Santopaolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat zowel cirrotische als niet-cirrotische in- en uitpatiënten met CSPH die electieve procedures ondergaan.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Specifieke tekenen van CSPH (gastro-oesofageale varices, portosystemische collaterals, leverstijfheidsmeting (LSM) > 25 KPa of miltstijfheidsmeting (SSM) > 50 KPa);

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Levensverwachting < 6 maanden;
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingen en bijwerkingen bij CSPH-patiënten die electieve procedures ondergaan
Tijdsspanne: 36-48 maanden
Om prospectief de incidentie van bloedingen en andere bijwerkingen te definiëren bij patiënten met klinisch significante portale hypertensie (CSPH) die electieve laag- en hoogrisicoprocedures ondergaan.
36-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13663

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren