Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med og uden cirrose med klinisk signifikant portale hypertension (PREDIBLEED)

5. februar 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Forekomst og prædiktive faktorer for valgfri procedure-relateret blødning hos patienter med cirrose og uden cirrose med klinisk signifikant portale hypertension

Ændringer i konventionelle koagulationstests hos patienter med cirrose og/eller portal hypertension forudsiger ikke pålideligt blødningsrisiko, da den hemostatiske balance er kompleks og ofte kompenseret. Mange procedure-relaterede blødningshændelser skyldes ikke-koagulatoriske faktorer, såsom portal hypertension eller tekniske aspekter af proceduren. De mest almindeligt udførte procedurer har en lav risiko for blødning selv i nærvær af forhøjet INR eller trombocytopeni, og ingen validerede laboratorietærskler understøtter profylaktisk korrektion. Risikovurdering bør derfor baseres på procedurefaktorer, sværhedsgrad af leversygdom og systemiske patientforhold, med korrektion af modificerbare risikofaktorer især før højrisiko-elektive procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle cirrhotiske og ikke-cirrhotiske patienter med klinisk signifikant portal hypertension, der gennemgår elektive procedurer, vil blive fulgt for at vurdere forekomsten af større blødningshændelser og andre uønskede udfald. Udfaldene vil omfatte blødningshændelser, klassificeret efter ISTH-kriterier som større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger; venøse og arterielle trombotiske hændelser, diagnosticeret ved hjælp af objektive metoder og klassificeret som symptomatiske eller tilfældige i overensstemmelse med ISTH-anbefalinger; og leverrelaterede hændelser, herunder variceal blødning, ascites, bakterielle infektioner og hepatisk encefalopati, klinisk vurderet under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco PI Santopaolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte både cirrotiske og ikke-cirrotiske indlagte og ambulante patienter med CSPH, som gennemgår elektive procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Specifikke tegn på CSPH (gastroøsofageale varicer, portosystemiske kollateraler, leverstivhedsmåling (LSM) > 25 KPa eller miltstivhedsmåling (SSM) > 50 KPa);

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Forventet levetid < 6 måneder;
  • Patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning og bivirkninger hos CSPH-patienter, der gennemgår elektive procedurer
Tidsramme: 36-48 måneder
At prospektivt definere incidensen af blødning og andre bivirkninger hos patienter med klinisk signifikant portal hypertension (CSPH), som gennemgår elektive lav- og højrisikoprocedurer.
36-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner