Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с циррозом и без цирроза с клинически значимой портальной гипертензией (PREDIBLEED)

5 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Частота возникновения и прогностические факторы связанного с плановыми процедурами кровотечения у пациентов с циррозом и без цирроза печени с клинически значимой портальной гипертензией

Изменения в стандартных коагуляционных тестах у пациентов с циррозом и/или портальной гипертензией не позволяют достоверно предсказать риск кровотечения, поскольку гемостатический баланс сложен и часто компенсирован. Многие процедурные кровотечения обусловлены некоагуляционными факторами, такими как портальная гипертензия или технические аспекты процедуры. Большинство обычно выполняемых процедур имеют низкий риск кровотечения даже при повышенном МНО или тромбоцитопении, и не существует валидированных лабораторных порогов для профилактической коррекции. Поэтому оценка риска должна основываться на процедурных факторах, тяжести заболевания печени и общем состоянии пациента, с коррекцией модифицируемых факторов риска, особенно перед плановыми процедурами высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Все пациенты с циррозом и без цирроза, имеющие клинически значимую портальную гипертензию и проходящие плановые процедуры, будут находиться под наблюдением для оценки возникновения серьезных кровотечений и других неблагоприятных исходов. Исходы будут включать эпизоды кровотечения, классифицированные по критериям ISTH как серьезные, клинически значимые несерьезные и незначительные кровотечения; венозные и артериальные тромботические события, диагностированные с использованием объективных методов и классифицированные как симптоматические или случайные в соответствии с рекомендациями ISTH; а также события, связанные с печенью, включая варикозное кровотечение, асцит, бактериальные инфекции и печеночную энцефалопатию, клинически оцененные в ходе наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Главный следователь:
          • Francesco PI Santopaolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены как цирротические, так и нецирротические стационарные и амбулаторные пациенты с портальной гипертензией, которым проводятся плановые процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Способность дать информированное согласие;
  • Специфические признаки портальной гипертензии (желудочно-пищеводные вариксы, портосистемные коллатерали, измерение жесткости печени (LSM) > 25 кПа или измерение жесткости селезенки (SSM) > 50 кПа);

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев;
  • Пациенты, не способные подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений и нежелательных явлений у пациентов с CSPH, переносящих плановые процедуры
Временное ограничение: 36-48 месяцев
Проспективно определить частоту кровотечений и других нежелательных явлений у пациентов с клинически значимой портальной гипертензией (КЗПГ), которые подвергаются плановым процедурам низкого и высокого риска.
36-48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13663

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться