Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirrotiska och icke-cirrotiska patienter med kliniskt signifikant portal hypertension (PREDIBLEED)

5 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Förekomst och prediktiva faktorer för elektiva procedurrelaterade blödningar hos patienter med cirros och utan cirros med kliniskt signifikant portal hypertoni

Förändringar i konventionella koagulationstester hos patienter med cirros och/eller portal hypertension förutsäger inte pålitligt blödningsrisk, eftersom den hemostatiska balansen är komplex och ofta kompenserad. Många procedurrelaterade blödningshändelser drivs av icke-koagulatoriska faktorer, såsom portal hypertension eller tekniska aspekter av proceduren. De vanligaste procedurerna innebär en låg blödningsrisk även i närvaro av förhöjt INR eller trombocytopeni, och inga validerade laboratorietrösklar stöder profylaktisk korrigering. Riskbedömning bör därför baseras på procedurfaktorer, svårighetsgraden av leversjukdom och systemiska patientförhållanden, med korrigering av modifierbara riskfaktorer särskilt före högrisk elektiva procedurer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla cirrotiska och icke-cirrotiska patienter med kliniskt signifikant portal hypertension som genomgår elektiva procedurer kommer att följas upp för att bedöma förekomsten av större blödningshändelser och andra negativa utfall. Utfallen kommer att inkludera blödningshändelser, klassificerade enligt ISTH-kriterier som större, kliniskt relevanta icke-större och mindre blödningar; venösa och artära trombotiska händelser, diagnostiserade med objektiva metoder och klassificerade som symptomatiska eller tillfälliga i enlighet med ISTH-rekommendationer; och leverrelaterade händelser, inklusive varicellblödning, ascites, bakteriella infektioner och hepatisk encefalopati, kliniskt bedömda under uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Huvudutredare:
          • Francesco PI Santopaolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera både cirrotiska och icke-cirrotiska in- och utpatienter med CSPH som genomgår elektiva ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Möjlighet att ge informerat samtycke;
  • Specifika tecken på CSPH (gastroesofageala varicer, portosystemiska kollateraler, leverstyvhetsmätning (LSM) > 25 kPa eller mjältstyvhetsmätning (SSM) > 50 kPa);

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år;
  • Livslängd < 6 månader;
  • Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödning och biverkningar hos patienter med CSPH som genomgår elektiva ingrepp
Tidsram: 36-48 månader
Att prospektivt definera incidensen av blödning och andra biverkningar hos patienter med kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) som genomgår elektiva låg- och högriskprocedurer.
36-48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13663

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera