Doentes Cirróticos e Não-cirróticos Com Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (PREDIBLEED)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Incidência e Fatores Preditivos de Hemorragia Relacionada com Procedimento Eletivo em Doentes Cirróticos e Não-Cirróticos com Hipertensão Portal Clinicamente Significativa
As alterações nos testes de coagulação convencionais em doentes com cirrose e/ou hipertensão portal não permitem prever de forma fiável o risco de hemorragia, uma vez que o equilíbrio hemostático é complexo e frequentemente compensado.
Muitos episódios de hemorragia relacionados com procedimentos são causados por fatores não relacionados com a coagulação, como a hipertensão portal ou aspetos técnicos do procedimento.
A maioria dos procedimentos realizados com maior frequência apresenta um baixo risco de hemorragia, mesmo na presença de INR elevado ou trombocitopenia, e não existem valores laboratoriais validados que justifiquem a correção profilática.
A avaliação do risco deve, por conseguinte, basear-se em fatores relacionados com o procedimento, na gravidade da doença hepática e nas condições sistémicas do doente, com correção dos fatores de risco modificáveis, especialmente antes de procedimentos eletivos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Todos os doentes cirróticos e não cirróticos com hipertensão portal clinicamente significativa submetidos a procedimentos eletivos serão acompanhados para avaliar a ocorrência de eventos hemorrágicos maiores e outros desfechos adversos.
Os desfechos incluirão eventos hemorrágicos, classificados de acordo com os critérios da ISTH como hemorragia maior, clinicamente relevante não maior e menor; eventos trombóticos venosos e arteriais, diagnosticados com métodos objetivos e classificados como sintomáticos ou incidentais de acordo com as recomendações da ISTH; e eventos relacionados com o fígado, incluindo hemorragia varicosa, ascite, infeções bacterianas e encefalopatia hepática, avaliados clinicamente durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco PI Santopaolo
- Número de telefone: 3492754288
- E-mail: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta SC Creta
- Número de telefone: 3480778584
- E-mail: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
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Investigador principal:
- Francesco PI Santopaolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá tanto doentes internados como ambulatórios, cirróticos e não cirróticos, com hipertensão portal sinusal clínica (CSPH) submetidos a procedimentos eletivos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Capacidade para fornecer consentimento informado;
- Sinais específicos de HTPC (varizes gastroesofágicas, colaterais porto-sistémicos, medição de rigidez hepática (LSM) > 25 KPa ou medição de rigidez esplénica (SSM) > 50 KPa);
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Esperança de vida < 6 meses;
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hemorragias e Eventos Adversos em Doentes com CSPH Submetidos a Procedimentos Eletivos
Prazo: 36-48 meses
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Para definir prospectivamente a incidência de hemorragia e outros eventos adversos em doentes com hipertensão portal clinicamente significativa (HPCS) que se submetem a procedimentos eletivos de baixo e alto risco.
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36-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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