Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s cirhózou a bez cirhózy s klinicky významnou portální hypertenzí (PREDIBLEED)

5. února 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Výskyt a prediktivní faktory krvácení souvisejícího s elektivním výkonem u pacientů s cirhózou a bez cirhózy s klinicky významnou portální hypertenzí

Změny v konvenčních testech srážlivosti u pacientů s cirhózou a/nebo portální hypertenzí nespolehlivě předpovídají riziko krvácení, protože hemostatická rovnováha je komplexní a často kompenzovaná. Mnoho výkonem souvisejících krvácivých příhod je způsobeno nesrážlivostními faktory, jako je portální hypertenze nebo technické aspekty výkonu. Nejčastěji prováděné výkony mají nízké riziko krvácení i v přítomnosti zvýšeného INR nebo trombocytopenie, a žádné ověřené laboratorní prahové hodnoty nepodporují profylaktickou korekci. Hodnocení rizika by proto mělo být založeno na faktorech souvisejících s výkonem, závažnosti jaterního onemocnění a celkovém stavu pacienta, s korekcí modifikovatelných rizikových faktorů zejména před elektivními výkony s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti s cirhózou i bez cirhózy s klinicky významnou portální hypertenzí podstupující elektivní výkony budou sledováni za účelem posouzení výskytu závažných krvácivých příhod a dalších nepříznivých výsledků. Výsledky budou zahrnovat krvácivé příhody, klasifikované podle kritérií ISTH jako závažné, klinicky relevantní nezávažné a méně závažné krvácení; žilní a arteriální trombotické příhody, diagnostikované pomocí objektivních metod a klasifikované jako symptomatické nebo náhodné v souladu s doporučeními ISTH; a jaterní příhody, včetně krvácení z varixů, ascitu, bakteriálních infekcí a jaterní encefalopatie, klinicky hodnocené během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco PI Santopaolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne jak cirhotické, tak necirhotické hospitalizované i ambulantní pacienty s CSPH podstupující plánované výkony.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Specifické známky CSPH (gastroezofageální varixy, portosystémové kolaterály, měření tuhosti jater (LSM) > 25 kPa nebo měření tuhosti sleziny (SSM) > 50 kPa);

Kriteria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců;
  • Pacienti neschopní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení a nežádoucích příhod u pacientů s CSPH podstupujících elektivní výkony
Časové okno: 36-48 měsíců
Prospektivně definovat incidenci krvácení a dalších nežádoucích příhod u pacientů s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH), kteří podstupují elektivní nízkorizikové a vysoce rizikové výkony.
36-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit