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Patients cirrhotiques et non cirrhotiques avec hypertension portale cliniquement significative (PREDIBLEED)

5 février 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Incidence et facteurs prédictifs de saignement lié à une procédure élective chez les patients cirrhotiques et non cirrhotiques avec une hypertension portale cliniquement significative

Les altérations des tests de coagulation conventionnels chez les patients atteints de cirrhose et/ou d'hypertension portale ne permettent pas de prédire de manière fiable le risque hémorragique, car l'équilibre hémostatique est complexe et souvent compensé. De nombreux événements hémorragiques liés aux procédures sont dus à des facteurs non coagulatoires, tels que l'hypertension portale ou les aspects techniques de la procédure. La plupart des procédures couramment réalisées présentent un faible risque hémorragique même en présence d'un INR élevé ou d'une thrombocytopénie, et aucun seuil validé en laboratoire ne justifie une correction prophylactique. L'évaluation du risque doit donc se baser sur les facteurs procéduraux, la sévérité de la maladie hépatique et l'état général du patient, avec correction des facteurs de risque modifiables, en particulier avant les procédures électives à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients cirrhotiques et non cirrhotiques présentant une hypertension portale cliniquement significative et subissant des interventions électives seront suivis pour évaluer la survenue d'événements hémorragiques majeurs et d'autres issues indésirables. Les critères d'évaluation incluront les événements hémorragiques, classés selon les critères de l'ISTH en hémorragies majeures, hémorragies non majeures cliniquement pertinentes et hémorragies mineures ; les événements thrombotiques veineux et artériels, diagnostiqués par des méthodes objectives et classés comme symptomatiques ou fortuits conformément aux recommandations de l'ISTH ; et les événements hépatiques, comprenant les hémorragies variqueuses, l'ascite, les infections bactériennes et l'encéphalopathie hépatique, évalués cliniquement pendant le suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Chercheur principal:
          • Francesco PI Santopaolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients hospitalisés et ambulatoires cirrhotiques et non cirrhotiques avec une HTPCS subissant des interventions programmées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Signes spécifiques d'HTPC (varices gastro-œsophagiennes, collatérales porto-systémiques, mesure de la rigidité hépatique (LSM) > 25 KPa ou mesure de la rigidité splénique (SSM) > 50 KPa) ;

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans ;
  • Espérance de vie < 6 mois ;
  • Patients incapables de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements et des événements indésirables chez les patients atteints d'HTPCS subissant des procédures électives
Délai: 36-48 mois
Définir prospectivement l'incidence des saignements et d'autres événements indésirables chez les patients atteints d'hypertension portale cliniquement significative (HPCS) qui subissent des procédures électives à faible et à haut risque.
36-48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13663

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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