Siroottiset ja ei-siroottiset potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä portaali hypertensio (PREDIBLEED)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Elektiivisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon esiintyvyys ja ennustavat tekijät kliinisesti merkittävän portaalihypertension omaavilla sirroottisilla ja ei-sirroottisilla potilailla
Kudosten perinteisten koagulaatiotestien muutokset maksakirroosipotilailla ja/tai portaaliylenpainopotilailla eivät luotettavasti ennusta verenvuotoriskiä, sillä hemostaattinen tasapaino on monimutkainen ja usein kompensoitu.
Monet toimenpiteisiin liittyvät verenvuototapahtumat johtuvat ei-koagulaatioon liittyvistä tekijöistä, kuten portaaliylenpainosta tai toimenpiteen teknisistä näkökohdista.
Useimmat yleisesti suoritettavat toimenpiteet aiheuttavat alhaisen verenvuotoriskin jopa kohonneen INR:n tai trombosytopenian ollessa läsnä, eikä validoituja laboratoriokynnysarvoja tue profylaktista korjausta.
Riskinarvioinnin tulisi siksi perustua toimenpiteen tekijöihin, maksataudin vakavuuteen ja potilaan systemaattisiin olosuhteisiin, ja modifioitavien riskitekijöiden korjaaminen erityisesti ennen korkean riskin valintatoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kliinisesti merkittävän portaaliylipaineen sairastavat, sekä kirsroottiset että ei-kirroottiset potilaat, joille tehdään suunniteltuja toimenpiteitä, seurataan suurten verenvuototapahtumien ja muiden haittatapahtumien ilmaantumisen arvioimiseksi.
Seurantatuloksiin kuuluvat verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan ISTH-kriteerien mukaisesti suuriksi, kliinisesti merkittäviksi ei-suuriksi ja pieniksi verenvuodoiksi; laskimo- ja valtimotukoksia koskevat tapahtumat, jotka diagnosoidaan objektiivisilla menetelmillä ja luokitellaan ISTH-suositusten mukaisesti oireellisiksi tai satunnaislöydöksiksi; sekä maksaan liittyvät tapahtumat, kuten varisverenvuodot, vatsanesteen kertymä, bakteeri-infektiot ja maksa-encefalopatia, joita arvioidaan kliinisesti seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco PI Santopaolo
- Puhelinnumero: 3492754288
- Sähköposti: francesco.santopaolo@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabetta SC Creta
- Puhelinnumero: 3480778584
- Sähköposti: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
-
Päätutkija:
- Francesco PI Santopaolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää sekä kroonisia että ei-kroonisia potilaita, jotka ovat sairaalassa tai avohoidossa ja joilla on CSPH ja jotka ovat suunniteltujen toimenpiteiden alla.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus;
- Erityisiä CSPH:n merkkejä (ruokatorven suonikohjut, porttijärjestelmän kollateraalit, maksan jäykkyysmittaus (LSM) > 25 KPa tai pernan jäykkyysmittaus (SSM) > 50 KPa);
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Elinajanodote < 6 kuukautta;
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojen ja haittatapahtumien esiintyvyys CSPH-potilailla, joille tehdään suunniteltuja toimenpiteitä
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
|
Määritellä prospektiivisesti verenvuodon ja muiden haittatapahtumien esiintyvyys kliinisesti merkittävää portaaliylipainetta (CSPH) sairastavilla potilailla, jotka käyvät sähköisesti matalan ja korkean riskin toimenpiteiden läpi.
|
36-48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .