臨床実践におけるECGioの潜在的な使用可能性を評価するための前向き分析 (PAPP)
臨床現場でのECGioの潜在的な使用可能性を評価するための前向き解析
この観察研究の目的は、冠動脈疾患が疑われる患者において、AI支援アルゴリズムが有用であるかどうかを調査することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
臨床使用可能なAI支援アルゴリズムが利用可能な場合、臨床医はどの程度の患者に対してその使用を適切と判断するか？
参加者は、患者が事前に定められた使用基準に適合するかどうかを臨床判断に基づいて評価し、AI支援分析の対象として選択するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
フィラデルフィア心臓病コンサルタントにおいて、今後9か月間で作成される匿名化かつ個人識別情報を除去したデータベースです。 臨床医は分析に適切な患者を選択する機会が与えられ、その後、事後的に遡及的に研究データベースを収集することが可能となります。 第二のデータベースは、ECGioを「注文」した臨床医（6.2を参照）の単純無作為抽出サンプルから匿名かつ個人識別情報を除去して収集される調査回答データベースとなります。 EMRは事後的にCCPによってスクレイピングされ、セクション3.1で定義された基準に基づき、ECGioの使用に適切な患者（ECGioが「注文」されたかどうかに関わらず）を特定します。
コホートのデジタル（またはPDF）で匿名かつ個人識別情報を除去したECG波形は、MUSEシステムから収集されます。 10秒間、500HzサンプリングのECG波形の例がXMLエクスポート（または研究スポンサーが受け入れ可能な他の形式）として提供されます。 デジタル波形内には、12の標準誘導（aVL、I、-aVR、II、aVF、III、V1、V2、V3、V4、V5、V6）それぞれに対して合計5000のデータポイントが存在します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Leasure
- 電話番号：6104517343
- メール：Michael.Leasure@heartio.ai
研究場所
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Rothman Orthopedics
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コンタクト：
- Lisa Polli
- 電話番号：6102273627
- メール：lisap@ccpdocs.com
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
コンタクト：
- Lisa Polli
- 電話番号：6102273627
- メール：lisap@ccpdocs.com
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Chestnus St
-
コンタクト：
- Lisa Polli
- 電話番号：6102273627
- メール：lisap@ccpdocs.com
-
Springfield、Pennsylvania、アメリカ、19064
- Cardiology Consultants of Philadelphia - Sproul
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コンタクト：
- Lisa Polli
- 電話番号：6102273627
- メール：lisap@ccpdocs.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上。
- 医療記録が電子化形式で保存されている患者。
- 2026年2月1日から2026年10月31日の間に来院する患者。
患者が以下の基準のいずれかを満たすこと：
- 高血圧
- 高脂血症
- 疾患の家族歴
- 糖尿病
- 高いBMI（30以上）
- 喫煙者（過去または現在）
- 術前クリアランスのために来院する患者
除外基準：
- 急性冠症候群（ACS）を有する患者。
- 以前に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた患者。
- 心電図トレースに極度のノイズまたはアーチファクトがあり、トレースのやり直しが推奨される患者。
- 年齢が90歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AI支援アルゴリズムの使用
このグループは、AI補助アルゴリズムの使用に適していると選択された患者です。
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ECGioは、わずか10秒間の心電図（ECG）データを活用した初の冠動脈狭窄検出ソフトウェアです。
心電図は、安価で非侵襲的かつ一般的に実施される検査であり、心臓の電気的活動を「波」として測定します。
ECGio診断アルゴリズムは、臨床的に重要な冠動脈疾患の存在、重症度、および位置を検出するための情報を臨床医に提供する心電図解析ツールです。
この診断アルゴリズムは現在FDAの承認を受けていませんが、FDA承認を受けた後、ラベリングは以下の適応症および使用法に対応します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用割合
時間枠：患者の来院中、または平均して来院から1日以内に
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AIアシスティブアルゴリズムを使用することが適切と判断された患者の割合
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患者の来院中、または平均して来院から1日以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Veronica Covalesky, MD、Cardiology Consultants of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。